Question 1

반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

FLT3-ITD 변이 양성인 새로 진단받은 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 표준 시타라빈 및 안트라사이클린 유도요법과 표준 시타라빈 공고요법과의 병용 및 공고요법 후 단독 유지요법
동종 조혈모세포 이식 후 이 약의 단독 유지요법에 대하여 유효성은 확립되지 않았다.

Question 2

반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 치료 시작 전에 FLT3-ITD 변이 상태를 평가하여야 한다. FLT3-ITD 변이 상태는 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 사용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 '사용상의 주의사항 5. 일반적 주의 1)항 및 14. 전문가를 위한 정보 3)항‘을 참조한다.
1. 용량
이 약은 표준 화학요법과 병용하여 각 유도요법 주기마다 2주간 35.4 mg 용량으로 1일 1회 투여한다. 완전관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRi)에 도달한 환자의 경우, 이 약은 각 공고 화학요법 주기마다 2주간 35.4 mg을 1일 1회 투여한다. 이 약의 유지요법은 공고 화학요법 후 절대 중성구 수 >500/㎣ 및 혈소판 수 >50,000/㎣ 이상으로 회복되면 1일 1회 26.5 mg으로 시작한다. 2주 후, 프리데리시아 공식으로 보정한 QT 간격(QT interval corrected by Fridericia’s formula, QTcF)이 450 ms 이하인 경우, 유지 용량을 1일 1회 53 mg으로 증가한다(표 2 및 ‘3. 신중투여’ 항 참고). 유지 요법은 최대 36주기까지 계속할 수 있다.
추가적인 용량 및 용법에 대한 내용은 표 1 - 3을 참고한다.
표 1: 이 약의 용법용량
이 약 시작 유도 a 공고 b 유지 제8일에 시작 (7+3 용법) c 제6일에 시작 유지요법 제1일 용량 1일 1회 35.4mg 1일 1회 35.4mg &#x2981; QTcF가 450 ms 이하인 경우 2주간 시작용량으로 1일 1회 26.5 mg 투여 &#x2981; 2주 후, QTcF가 450 ms 이하인 경우, 1일 1회 53 mg 투여로 용량을 증가한다. 기간 (28일 주기) 각 주기마다 2주 각 주기마다 2주 최대 36주기 동안 주기 간에 휴약기간 없이 1일 1회 투여 a 환자는 최대 2주기의 유도요법을 받을 수 있다. b 환자는 최대 4주기의 공고요법을 받을 수 있다. c 두 번째 유도 주기로서 투여되는 5 + 2 용법의 경우,

Question 3

반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) QT 간격 연장
이 약으로 치료받은 환자에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes), 심실세동, 심정지 및 급사가 발생했다.
임상시험에서 이 약으로 치료받은 급성 골수성 백혈병 환자 1,081명 중 약 0.1 %에서 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)이 발생했고, 0.6 %에서 심정지가 발생했으며 그 중 0.4 %는 치명적인 결과를 나타냈고, 0.1 %의 환자에서 심실세동이 발생했다. 이러한 중증 부정맥은 주로 유도 단계에서 발생했다.
1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자(‘3. 신중투여’항 참고).
1) QT 간격 연장
이 약은 QT 간격 연장과 관련이 있다. QT 간격 연장은 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 위험성을 증가시킬 수 있다. 선천성 QT 연장 증후군 및/또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes)의 병력이 있는 환자는 퀴자티닙의 개발 프로그램에서 제외되었다. QT 연장 증후군, 심실성 부정맥 또는 염전성 심실 빈맥(torsades de pointes) 병력, 중증 저칼륨혈증, 중증 저마그네슘혈증이 있는 환자에게 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 약은 QT 간격 연장이 발생할 유의한 위험이 있는 환자에게 주의해서 사용해야 한다. 이는 조절되지 않거나 유의한 심혈관 질환(예. 2도 또는 3도 심장차단(박동조율기 없이), 6개월 이내 심근경색, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 고혈압), 울혈성 심부전 병력이 있는 환자 및 QT 간격을 연장시키는 것으로 알려진 약물을 병용 투여한 환자를 포함한다. 전해질은 정상 범위로 유지되어야 한다 (‘용법&#xf09e;용량’ 참조).
이 약의 치료 시작 전 ECGs 검사를 수행해야 하고, 전해질 이상이 있는 경우 투여 시작 전 교정하여야

Question 4

반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용 기전
퀴자티닙은 티로신 키나아제 FLT3 수용체의 저분자 억제제다. 퀴자티닙 및 그 주요 순환 활성 대사체 AC886은 FLT3의 아데노신삼인산(ATP) 결합 부위에 높은 친화성(각각 Kd = 1.3 nM 및 0.54 nM)으로 경쟁적으로 결합한다. 퀴자티닙 및 AC886은 수용체의 자가인산화를 방지하여 FLT3 키나아제 활성을 억제하며, 이후 다운스트림 FLT3 수용체 신호전달을 억제하고 FLT3-ITD 의존적인 세포 증식을 차단한다.
(2) 약력학적 효과
심장 전기생리학
임상시험(QuANTUM-First)의 노출-반응 분석에서 유지요법 중 퀴자티닙(53 mg)의 정상 상태 Cmax에서 연장된 QTcF 간격은 24.1 ms(양측 90% CI의 상한: 26.6 ms)였으며 농도-의존적인 QTcF 간격 연장이 예상되었다.
2) 약동학적 특성
퀴자티닙 및 주요 순환 활성 대사체(AC886)의 약동학은 건강한 성인과 성인 암 환자에서 분석되었으며, 달리 명시되지 않는 한 기하 평균(변동계수 [%CV])으로 제시되었다.
급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 1일 1회 투여 후 15일 째에 퀴자티닙 농도가 정상 상태(steady state)에 도달했다. 건강한 성인의 경우 퀴자티닙 노출(AUC 및 Cmax)은 26.5 mg (권장 유도 용량 35.4 mg의 0.75배)에서 79.5 mg (권장 유도 용량 35.4 mg의 2.25배)까지, 급성 골수성 백혈병 성인 환자의 경우 17.7mg (권장 유도 용량 35.4mg의 0.5배)에서 53 mg (권장 유도 용량 35.4 mg의 1.5배)까지의 용량 범위에서 비례적으로 증가했다.
표 5. 퀴자티닙 및 AC886의 약동학적 특성
 퀴자티닙 AC886 새로 진단된 급성 골수성 백혈병 환자의 유도 요법 중 이 약 35.4mg을 1일 1회 투여한 후 정상 상태 노출도 Cmax 140 ng/mL (71%) 163 ng/mL (52%) AUC0-24h 2,680 ng·h/mL (85

약품명	반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)
제조사	한국다이이찌산쿄(주)
주성분	[M286105]퀴자티닙염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: DSC512 / 뒤: 없음
허가일자	20260126

반플리타정26.5밀리그램(퀴자티닙염산염)

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