Question 1

넴루비오프리필드펜(네몰리주맙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신요법의 대상이 되는 12세 이상의 청소년 및 성인에서 국소 치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증 아토피 피부염의 치료
전신요법의 대상이 되는 성인(18세 이상)에서 중등도에서 중증 결절성 가려움 발진(양진)의 치료

Question 2

넴루비오프리필드펜(네몰리주맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 이 질환의 진단 및 치료에 경험이 있는 의료인에 의해 시작되어야 한다.
30kg 이상, 12세 이상의 청소년 및 성인 환자에서 이 약은 초회 용량으로 60mg(30mg을 다른 투여부위로 연속 2회) 피하투여하고, 4주 이후 유지 용량으로 30mg를 4주 간격으로 피하투여한다. 치료 16주 후 임상반응을 보이는 환자에 대해 30mg을 8주 간격으로 투여하는 것이 권장된다.
초기에 부분 반응을 나타내는 일부 환자들은 16주 이상 치료를 지속할 경우 추가적인 개선을 보일 수 있으며 임상반응이 보이면 30mg을 8주 간격으로 투여하는 것이 권장된다. 치료 16주 후 반응이 없는 환자는 치료 중단을 고려해야 한다.
이 약은 단독으로 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 국소 칼시뉴린 저해제를 사용할 수 있으나, 얼굴, 목, 접힘부위 및 생식기 부위 같은 문제가 되는 부위에만 사용하도록 한다. 증상이 충분히 완화되면 국소 치료를 중단한다.
이 약은 체중에 따라 다음 표에 따라 피하투여한다.
몸무게 초회 용량 유지 용량 30kg 이상 90kg 미만 60mg(30mg 2회 투여) 30mg(4주 간격) 90kg 이상 60mg(30mg 2회 투여) 60mg(30mg 2회 투여, 4주 간격)
치료 16주 후 반응이 없는 환자는 치료 중단을 고려해야 한다.
정해진 투여를 놓친 경우 가능한 빨리 투여한다. 그 후 정기적으로 예정된 시간에 투여를 재개한다.

Question 3

넴루비오프리필드펜(네몰리주맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 이 약의 다른 성분들에 과민성이 있는 환자
안전성 프로파일 요약
중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 3건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 1,192명의 환자 및 결절성 가려움 발진(양진) 환자를 대상으로 한 2건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험에서 370명의 환자가 이 약을 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 피하투여받았다. 12세~18세 미만 청소년 환자 180명을 포함한 총 1,148명의 중등도에서 중증의 아토피 피부염 환자 및 375명의 결절성 가려움 발진(양진) 환자가 이 약을 1년 이상 투여받았다. 이 약의 가장 흔한 이상반응은 아토피 피부염 환자에서 두드러기였으며, 결절성 가려움 발진(양진) 환자에서는 두통, 아토피 피부염, 습진 및 화폐상 습진이었다.
표 1의 이상반응은 다음의 분류를 사용하여 기관계 대분류와 빈도에 따라 기재되었다. 매우 흔하게(≥ 1/10); 흔하게(≥ 1/100 to <1/10); 흔하지 않게(≥1/1,000 to <1/100); 드물게(≥1/10,000 to <1/1,000); 매우 드물게(<1/10,000). 동일한 빈도 내에서는 중증도가 감소하는 순서대로 나열된다.
표 1. 이상반응 목록
MedDRA 기관계 대분류 빈도 이상반응 신경계 흔하게 두통(긴장성 두통) * 피부 및 피하조직 흔하게 두드러기 † , 아토피 피부염 * , 습진 * , 화폐상 습진 * 흔하지 않게 혈관부종 * 전신 장애 및 주사부위 병태 흔하지 않게 주사부위 반응(홍반, 가려움증, 통증 † , 자극 † , 멍 * ) 드물게 주사부위 부종 †
† 아토피 피부염에서 발생
* 결절성 양진에서 발생
아토피 피부염 환자에서 52주까지 평가된 이 약의 장기 안전성은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다. 결절성 가려움 발진(양진) 환자에서 52주까지 평가된 이 약의 장기 안전성 16주 및 24주에 관찰된 안전성 프로파일과 일치하였다.
선택된 이상반응에 대한 설명
과민반응
아토

Question 4

넴루비오프리필드펜(네몰리주맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 인간 단일클론 IgG2항체로 IL-31RA에 선택적으로 결합하여 IL-31신호를 억제한다. IL-31은 가려움과 염증을 유발하는 신경면역 사이토카인으로 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)의 중요한 병태생리학적 구성요소이다. IL-31은 아토피 피부염에서 추가적인 장벽 기능 장애 효과를 가지고 있으며, 결절성 가려움 발진(양진)에서 표피의 분화와 섬유화를 촉진하는 역할을 한다. 여러 세포 유형이 IL-31RA를 발현하며 IL-31에 의해 활성화된다. 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진)의 병리생리학에 관여하는 이러한 세포에는 면역세포(예: 단핵식세포, 과립구) 및 구조적세포(예: 신경세포, 섬유아세포, 각질형성세포)가 포함된다. 이 약은 IL-31RA를 차단하여 아토피 피부염과 결절성 가려움 발진(양진) 모두에서 가려움을 완화하고 염증 반응을 억제한다. 또한 이 약은 아토피 피부염에서 장벽 무결성을 회복시키고 결절성 가려움 발진(양진)에서 프로섬유화 과정을 차단하여 표피 분화를 정상화한다. 이 약의 작용기전은 명확히 확립되지 않았다.
2) 약력학적 효과
3상 임상시험에서 이 약은 특정 면역세포(T세포, 단핵구, 대식세포)의 염증 및 증식을 감소시킴으로써 면역체계 과정에 일차적인 영향을 미치면서 아토피 피부염의 병태생리학과 관련된 유전자 발현을 조절하는 것으로 밝혀졌다.
결절성 가려움 발진(양진)에서 이 약은 가려움증, 염증, 표피 분화 및 섬유증에 영향을 미치면서 결절성 가려움 발진(양진)의 병태생리학과 관련된 분자과정을 조절하는 것으로 밝혀졌다.
3) 약동학적 정보
① 흡수
1상 임상시험(군당 대상자 96명)에서 초기 피하주사 용량 60mg 투여 후 약 6일까지 최고 평균(SD) 농도(Cmax) 7.5(2.31) &micro;g/mL에 도달했다.
아토피 피부염 환자에게 이 약을 여러 번 투여한 후 4주 간격 30mg(Q4W) 투여한 경우 집단 PK 추정 평균(SD) 정상 상태 최저 농도는 2.63 (1.27) &micr

약품명	넴루비오프리필드펜(네몰리주맙)
제조사	갈더마코리아(주)
주성분	[M286101]네몰리주맙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260123

넴루비오프리필드펜(네몰리주맙)

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