Question 1

보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생검(biopsy), 대부분 절제(sub-total resection) 또는 완전 절제(gross total resection)를 포함하는 수술 후 40kg 이상의 12세 이상 소아 및 성인의 IDH1 변이 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 또는 희돌기교종의 치료

Question 2

보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 투여하기 전 혈액화학 검사 및 실험실적 간 검사를 수행하는 것이 권고된다.
이 약을 투여하기 전에, 환자는 적절한 진단 검사를 통해 IDH1 혹은 IDH2 변이를 확인해야 한다. 임상시험시 사용한 진단방법은 '사용상의 주의사항 3. 일반적 주의 3)항 및 11. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험정보‘항을 참조한다
1. 권장 용법·용량
이 약의 권장 용량은 1일 1회 40mg이다.
이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여한다.
이 약은 식사 유무와 관계 없이 물과 함께 정제를 삼켜서 복용한다. 쪼개거나, 부수거나, 씹어서 복용해서는 안된다.
이 약은 매일 일정한 시간에 복용한다. 만약 복용을 잊었을 경우, 복용을 잊은 시간이 6시간 이내인 경우 가능한 빨리 해당 용량을 복용한다. 만약 복용을 잊은 시간이 6시간을 넘은 경우 해당 용량은 건너 뛰고 다음 용량을 기존 복용 시간에 복용한다.
복용 후 구토하였을 경우 다시 복용해서는 안되며 다음 용량을 다음날 기존 복용시간에 복용한다.
2. 용량 조절, 이상반응에 대한 관리 및 모니터링
이상반응에 따른 이 약의 권장 감소 용량은 아래 표 1과 같다.
표1. 이상반응에 따른 권장 감소 용량
용량 감소 권장 용량 및 일정 1차 1일 1회 20mg 2차 1일 1회 10mg
권장되는 이상반응의 관리 및 이상반응에 따른 용량 조절은 아래 표2와 같다.
표2. 이상반응에 따른 용량 조절 및 관리 권장사항
이상반응 중증도 a 관리 및 용량 조절 간독성(ALT 혹은 AST 증가) (‘3. 일반적 주의’항 참조) 1등급 ALT 혹은 AST 증가가 ULN의 1배 초과, 3배 이하이며 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이하이다. 현재 용량으로 투약을 지속한다. 1등급 미만으로 회복될 때까지 매주 간효소를 모니터링한다. 2등급 ALT 혹은 AST가 ULN의 3배 초과, 5배 이하이며 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이하이다. 처음 발생시 : 이 약을 1등급 이하 혹은 베이스라인으로 회복할 때까지 중단한다. &#

Question 3

보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하지 말 것.
이상반응 중 임상적으로 유의한 간독성의 결과는 3. 일반적주의’항에 별도로 기술되어 있다.
1) 임상시험에서의 경험
임상시험은 매우 다양한 조건에서 수행되므로 의약품의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 발생률은 다른 의약품의 임상시험에서의 발생률과 직접 비교될 수 없으며 실제 임상에서 관찰된 발생률을 반영하지 않을 수 있다.
‘3. 일반적주의’항에 기재된 이상반응(간독성)은 AG881-C-002 (NCT02481154, n=11), AG120-881-001 (NCT03343197, n=14) 및 INDIGO (NCT04164901, 무작위배정 n=167 교차투여 n=52)에서 IDH1 혹은 IDH2 변이가 있는 성상세포종 혹은 희돌기교종 환자 244명에게 이 약 40mg 1일 1회 경구투여의 노출 결과를 반영한 것이다.
이 약을 투여받은 244명의 환자 중 78%가 6개월 이상 노출되었고, 44%는 1년 이상 노출되었다. 통합 안전성 분석군에서 가장 흔한(15% 이상) 이상반응은 피로(33%), 두통(28%), COVID-19(28%), 근골격 통증(24%), 설사(21%), 구역(20%) 및 발작(16%)이었다. 통합 안전성 분석군에서 가장 흔한(2% 이상) 3등급 혹은 4등급의 실험실적 이상은 ALT 증가(9%), AST 증가(4.5%), GGT 증가(2.1%) 그리고 중성구 감소(2.0%)였다.
INDIGO 임상시험
INDIGO 임상시험에서 이 약의 안전성은 IDH1 혹은 IDH2 변이가 있는 2등급의 성상세포종 혹은 희돌기교종이 있는 330명의 환자에게서 평가되었으며, 이들은 최소 1회 이상 이 약 40mg(N=167)을 1일 1회 투여받거나

Question 4

보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약력학적 특성
(1) 작용기전
이 약은 이소시트르산탈수소효소-1 및 2(IDH1 및 IDH2)의 저분자 억제제이다. 시험관 내에서, 이 약은 R132H를 포함한 IDH1의 야생형 및 변이체를 억제하였으며 IDH2의 야생형 및 변이체를 억제하였다. IDH1 혹은 IDH2 변이 단백질을 발현하는 세포 기반 생체 내 종양 모델에서, 이 약은 2-하이드록시글루타레이트(2-HG)의 생성을 감소시켰으며 세포 분화를 일부 회복시켰다.
(2) 약력학
① 노출-반응 관계
이 약은 IDH1 혹은 IDH2 변이 신경 아교종 환자에게서 2-HG 종양 농도를 감소시킨다. 이 약을 투여하지 않은 군과 비교하여, 권장 용량의 노출 대비 0.3에서 0.8배에 해당하는 노출 수준으로 이 약을 투여받은 환자는 종양내 2-HG의 감소 중앙값(95% 신뢰구간)이 64%(22%, 88%) 에서 93%(76%, 98%)였다.
이 약의 안전성과 유효성에 대한 노출-반응 관계 및 시간 경과에 따른 약력학적 반응은 충분히 규명되지 않았다.
② 심장전기생리학
이 약의 권장 용량을 식사 1시간 전에 투여할 경우 QTc 간격이 평균 증가가 20msec를 초과할 가능성은 낮다. 식사와 함께 투여하거나 중등도 CYP1A2 저해제와 병용 투여하는 경우와 같이 이 약의 농도가 더 높아지는 상황에서 이 약의 QTc 영향에 대해서는 이를 규명하기에 충분한 정보가 없다
2) 약동학 특성
이 약의 최고 혈장 농도(Cmax)와 AUC는 1일 1회 단회투여 혹은 다회 투여 후 10~200mg(최대 권장 용량 노출의 0.2 ~ 4배) 범위에서 대략 비례적으로 증가했다. 최대 권장 용량에서 정상상태 평균(CV%) Cmax는 133ng/mL(73%)이며, AUC는 1,988h&#x2027;ng/mL(95%)였다. 1일 1회 투여시 28일 이내에 정상상태에 도달하였으며, AUC의 평균 누적비는 4.4였다.
① 흡수
정상상태에서 최대 혈장 농도(tmax)에 도달하는 시간 중앙값(최소, 최대)은 2시간(0

약품명	보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산)
제조사	한국세르비에(주)
주성분	[M286079]보라시데닙시트르산
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260113

보라니고정10밀리그램(보라시데닙시트르산)

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