Question 1

엘루시렘주사(가도피클레놀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 및 2세 이상의 소아 환자의 자기공명영상(MRI) 조영제
- 중추신경계(뇌, 척수 및 관련 조직)
- 체부(두경부, 흉부, 복부, 골반 및 근골격계)

Question 2

엘루시렘주사(가도피클레놀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

권장 용량은 체중 kg당 0.05 mmol/kg (0.1 mL/kg에 해당)을 2mL/sec 속도로 정맥 투여한다.

Question 3

엘루시렘주사(가도피클레놀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 급성 또는 만성의 중증 신장애 환자 (GFR<30 mL/분/1.73 m 2 ), 급성신부전 환자에서, 가돌리늄계 조영제 투여는 신원성전신섬유증 (NSF: Nephrogenic Systemic Fibrosis)의 발생 위험성을 증가시킨다. NSF는 피부, 근육, 내장기관에 영향을 미치는 소모성 질환이며 때로는 치명적이다. 그러므로 이러한 환자들에게 진단검사가 반드시 필요하고 조영제를 사용하지 않는 MRI로는 진단이 불가능한 경우를 제외하고는, 가돌리늄계 조영제 사용을 제한해야 한다. 가돌리늄계 조영제를 투여하는 모든 환자들에 대하여 병력과 임상병리 검사결과를 확인하여 신장애가 있는지 확인해야 하고, 허가된 용량을 초과하여 사용하지 않도록 주의한다. 또한 재투여해야 할 경우, 이전에 투여된 조영제가 배설되도록 충분한 시간을 둔 후 재 투여한다.
2) 가돌리늄계 조영제(GBCAs)의 경막 내 투여는 사망, 혼수, 뇌병증, 발작 등의 중증 이상반응을 유발할 수 있다. 이 약의 경막 내 투여에 대한 안전성과 유효성은 확립되지 않았으며, 이 약은 경막 내 사용이 승인되지 않았다.
3) 가돌리늄 조영제를 여러 번 투여한 환자의 비조영 T1 강조 MR(T1-weighted MR) 영상에서 소뇌 치아핵(cerebellar dentate nucleus)과 창백핵(globus pallidus)에 고신호(high intensity signal)가 관찰되었다는 보고와 환자의 뇌부검조직에서 가돌리늄이 검출되었다고 보고가 있다. 임상적인 결과는 알려져 있지 않다. 가돌리늄 조영제를 사용한 검사의 필요성을 신중히 판단해야 한다.
1) 이 약 및 이 약의 첨가제, 가돌리늄계 조영제에 대한 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 인공 심박동기, 자성 임플란트, 강자성 혈관 클립, 주입펌프, 신경자극기, 달팽이관 이식 또는 체내금속성 이물질(특히 눈)이 의심되는 환자 등 MRI 촬영의 일반적인 금기 환자
1) 본인 또는 가족이 기관지 천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기를 일으키기 쉬운 체질인

Question 4

엘루시렘주사(가도피클레놀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
가도피클레놀은 자기장에서 자기 모멘트를 가지는 상자성체 (가돌리늄의 거대고리 비이온 복합체)이다. 자기 모멘트는 체부에 있는 물 양성자의 이완 속도의 차이를 만들고, 각 조직에서의 신호 강도를 명암으로 처리하여 영상을 얻는다.
2) 약력학
정상 조직과 병리 조직의 MRI 영상은 부분적으로 아래에 영향을 받으며 발생한 고주파 신호 강도에 따라 다르게 나타난다.
양성자 밀도의 차이
스핀 격자 또는 종축 이완 시간(T1)의 차이
스핀-스핀 또는 횡축 이완 시간(T2)의 차이
환자가 자기장(MRI 기계 내)에 위치하면 가도피클레놀이 표적 조직의 T1 및 T2 이완 시간을 단축시킨다. 조영제가 조직 내 수분의 이완율 (1 / T1 또는 1 / T2)에 영향을 미칠 수 있는 정도를 이완성 (r1 또는 r2)이라고 한다.
37℃에서 가도피클레놀의 이완성은 아래 표와 같다.
 r 1 (L/mmol·s) r 2 (L/mmol·s) 자기장 0.47 T 1.5 T 3 T 0.47 T 1.5 T 3 T 물 12.5 12.2 11.3 14.6 15.0 13.5 혈장/혈청 13.2 12.8 11.6 15.1 15.1 14.7
심장 전기생리학
성인 환자의 권장 용량의 6 배에서는 가도피클레놀이 임상적으로 유의할 정도의 QT 간격을 연장하지 않는다.
3) 약동학적 특성
가도피클레놀의 Cmax와 AUCinf는 0.025 ~ 0.3 mmol/kg (권장 용량의 0.5 ~ 6 배)의 투여량 범위에서 비례하여 증가했다. 권장 용량에서 평균 (CV%) Cmax 및 AUCinf는 각각 525 μg/mL (13%) 및 569 μg·h/mL (18%)였다.
3.1) 분포
이 약을 정맥 내 투여하면 세포외액에 분포한다. 정상 상태에서 이 약의 평균 분포 부피(CV%)는 13 L (13%)이다. 단백질에 대한 이 약의 결합은 임상적으로 관련된 농도에서 1.8% 이하이다.
가돌리늄계 조영제 투여 후 가돌리늄은 뇌, 뼈, 피부 및 기타 기관에 수 개월 또는 수 년 동안

약품명	엘루시렘주사(가도피클레놀)
제조사	게르베코리아(주)
주성분	[M285440]가도피클레놀
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20260112

엘루시렘주사(가도피클레놀)

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