Question 1

보노엠정10밀리그램(보노프라잔토실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에게 보노프라잔으로서 1회 20mg을 1일 1회 경구투여한다. 그리고 통상 최대 8주까지 투여한다.
치료: 성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 4주까지 투여한다. 효과가 충분하지 않은 경우 8주까지 투여할 수 있다.
유지요법: 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여하며, 효과가 충분하지 않은 경우 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여할 수 있다.
성인에게 보노프라잔으로서 1회 10mg을 1일 1회 경구투여한다.

Question 2

보노엠정10밀리그램(보노프라잔토실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)
1) 신장애 환자 (6. 신장애 환자에 대한 투여 참조)
2) 간장애 환자 (7. 간장애 환자에 대한 투여 참조)
3) 고령자 (11. 고령자에 대한 투여 참조)
1) 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 관련 임상시험에서 보고된 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 중 1% 이상으로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 약물이상반응(ADR)은 * 표시하였으며, 표 1에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 이상으로 보고된 경우이고, 표 1 아래에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 미만으로 보고된 경우이다.
표 1. 임상시험에서 1% 이상으로 보고된 이상반응(약물이상반응은 * 표시)
신체 기관계 분류 (SOC) 이상사례 및 약물이상반응(*) 보노프라잔푸마르산염 10 mg (N=719) 보노프라잔푸마르산염 20 mg (N=1625) 위장관 장애 상복부 통증* 9 (1.3%) 13 (0.8%) 변비* 23 (3.2%) 31 (1.9%) 충치* 8 (1.1%) 9 (0.6%) 설사* 24 (3.3%) 37 (2.3%) 위용종* 15 (2.1%) 16 (1.0%) 위염* 7 (1.0%) 7 (0.4%) 구역* 7 (1.0%) 12 (0.7%) 구내염* 13 (1.8%) 9 (0.6%) 구토* 8 (1.1%) 12 (0.7%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종* 8 (1.1%) 15 (0.9%) 면역계 장애 계절성 알레르기 14 (1.9%) 27 (1.7%) 감염 및 기생충 감염 기관지염 19 (2.6%) 18 (1.1%) 위장염 29 (4.0%) 26 (1.6%) 인플루엔자 7 (1.0%) 10 (0.6%) 비인두염* 152 (21.1%) 190 (11.7%) 식도 칸디다증*

Question 3

보노엠정10밀리그램(보노프라잔토실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 약리작용
1) 작용기전
이 약은 산에 의한 활성화를 필요로 하지 않고, 가역적 및 칼륨 경쟁적 방식으로 H+/K+-ATPase를 억제한다. 이 약은 염기성이 강하여 위벽세포의 산 생성부위에 장시간 잔존해서 위산 생성을 억제한다. 소화관 상부의 점막 손상 형성에 대해서 이 약은 강한 억제작용을 보인다.
2) 위산분비 억제작용
건강한 성인 남성에서 이 약 10 mg 또는 20 mg의 7일간 반복투여로 24시간 중에 위내 pH가 4 이상을 보이는 시간의 비율은 각각 63±9% 또는 83±17%였다.
나. 약동학 정보
1) 반복투여 시 약물동태
건강한 성인 남성을 대상으로 1일 10 mg 또는 20 mg을 7일간 반복 경구투여했을 때, 투여 7일째의 AUC τ,SS 및 C max 는 투여량이 증가함에 따라 증가한다. 이러한 증가의 정도는 투여량 비율보다 약간 높다. 또한 이 약의 혈중농도가 투여 3일째부터 7일째까지 일정하기 때문에 투여 3일째에 정상 상태에 도달했다고 고려된다. 나아가 이 약의 AUC τ,SS 및 T 1/2 에 대한 축적성 평가 결과에서 반복투여 시의 이 약의 약물동태에 시간 의존성은 없다고 보여진다. 투여 7일째의 이 약의 약물동태학적 파라미터는 아래 표와 같다.
투여량 10 mg 20 mg T max (h) 1.5 (0.75, 3.0) 1.5 (0.75, 3.0) C max (ng/mL) 12.0±1.8 23.3±6.6 T 1/2 (h) 7.0±1.6 6.1±1.2 AUC τ,SS (h&#x2219;ng/mL) 79.5±16.1 151.6±40.3
9명의 평균값±표준편차 (단, T max 는 중앙값 (최소값, 최대값))
2) 단회투여 시 약물동태 &#x2013; 음식의 영향
건강한 성인 남성을 대상으로 20 mg을 공복 및 식후에 단회 경구투여했을 때, 이 약의 약물동태학적 파라미터 및 혈중 농도 변화는 아래 표와 같다. 음식이 약물동태에 미치는 영향은 거의 관찰되지 않았다.
투여조건 공복 식후 T max (h) 1.5 (1.0, 3.0)

약품명	보노엠정10밀리그램(보노프라잔토실산염)
제조사	(주)마더스제약
주성분	[M286050]보노프라잔토실산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20260109

보노엠정10밀리그램(보노프라잔토실산염)

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