Q: 모나라클정5밀리그램(미녹시딜)은 어떻게 보관하나요?

9. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 모나라클정5밀리그램(미녹시딜)[한국프라임제약(주)]과 대조약 현대미녹시딜정[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 미녹시딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2(hr) 대조약 현대미녹시딜정 [현대약품(주)] 61.62 ± 11.25 49.19 ± 16.54 0.50 (0.33 ~ 1.25) 1.56 ± 0.16 시험약 모나라클정5밀리그램 (미녹시딜) [한국프라임제약㈜] 62.16 ± 10.70 47.71 ± 16.73 0.50 (0.17 ~ 2.00) 1.58 ± 0.20 기하평균비율의 90% 신뢰구간(기준: 80.00~125.00%) 98.68 ~103.59% 85.28 ~ 109.31% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

Question 1

모나라클정5밀리그램(미녹시딜)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1) 증후성 또는 표적기관 손상에 의한 고혈압
2) 이뇨제와 두 종류의 혈압강하제를 병용투여하는 최대용량에도 반응하지 않는 고혈압(불응성고혈압)

Question 2

모나라클정5밀리그램(미녹시딜)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1) 이뇨제 : 이 약은 염 및 수분의 균형유지를 신기능에 의지하는 환자에게 이뇨제와 병용투여하며 아래의 이뇨제와 병용투여된 바 있다.
① 히드로클로로치아짓(1회 50㎎ 1일 2회) 또는 다른 치아짓계 이뇨제(동등 유효량)
② 클로르탈리돈(1회 50-100㎎ 1일 1회)
③ 푸로세미드(1회 40㎎ 1일 2회)
염 및 수분저류가 과다하여 체중이 약 1.8㎏ 이상 증가할 경우에는 이뇨제를 푸로세.미드로 바꾸어야 하며 이미 푸로세미드를 투여받고 있을 경우에는 필요한 만큼 용량을 증가한다.
2) β-차단제 또는 기타 교감신경차단제 : 이 약 투여시는 프로프라놀롤로서 1일 80-160㎎에 해당하는 β-차단제를 분할 투여한다. β-차단제가 금기일 경우에는 메칠도파(1회 250-750㎎ 1일 2회)를 대신 투여할 수 있다. 메칠도파는 그 작용을 나타내는데에 시간이 걸리므로 최소한 이 약의 투여 24시간전에 투여한다. 교감신경차단제는 이 약으로 인하여 심박동수의 증가를 완전히 차단하지 못할 수도 있으나 일반적으로 빈맥을 예방할 수 있다. 이 약 요법 개시전에 β-차단제를 투여받고 있는 환자는 전형적으로 서맥을 나타내나 이 약을 투여하면 심박동수가 증가하여 정상으로 될 것으로 추정된다. 이 약과 β-차단제 또는 기타 교감신경차단제를 동시에 병용하게 되면 심장에 미치는 반대효과가 서로 상쇄되어 심박동수에 변화가 거의 없게 된다.
연령, 증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

모나라클정5밀리그램(미녹시딜) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 크롬친화세포종 환자(이 약의 혈압강하작용에 의하여 종양의 카테콜아민 분비를 촉진할 수 있다.)
2) 승모판협착에 의한 폐고혈압 환자
3) 급성 심근경색 환자
4) 이 약에 과민증의 병력이 있는 환자
1) 만성 울혈성 심부전 환자
2) 중증의 신부전 환자
3) 협심증 환자
4) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 다모증 : 이 약을 투여받은 환자의 약 80%에서 체모의 성장, 밀집화, 색소증가가 나타났다는 보고가 있다. 이러한 현상은 투여 후 3-6주 이내에 나타났으며 대부분 두눈썹 사이, 머리와 눈썹사이 또는 양볼의 윗쪽에 나타난 후 등, 팔, 다리 및 머리로 번지게 된다. 투여를 중지하면 새로운 모발의 성장은 중지되나 치료전의 상태를 되찾기 위해서는 1-6개월이 소요된다. 이러한 비정상적인 모발성장이 설명되는 내분비 이상은 발견되지 않았기 때문에 이 현상이 남성화 다모증은 아닌 것으로 밝혀졌다. 특히 소아와 부인에는 모발 성장이 문제가 되므로 이 약을 투여하기 전에 이러한 부작용에 관하여 충분히 주지시킨다.
2) 과민증 : 삼출성 발진, 수포성 병변 및 피부점막안증후군(Stevens-Johnson 증후군) 등의 발진이 나타났다는 보고가 있다.
3) 혈액 : 때때로 혈소판감소, 백혈구감소(WBC<3000/mm 2 )가 나타났다는 보고가 있으며 치료초기에 헤마토크리트, 헤모글로빈, 적혈구의 수치가 감소할 수 있다. 또는 간·골수 이상 없이 ALP가 증가할 수 있다.
4) 심전도이상 : 이 약으로 치료한 환자의 약 60%에서 심전도 T파의 방향 및 진폭에 변화가 나타났다. 간혹 T파의 큰 마이너스진폭이 ST영역을 침범할 수도 있으나 ST영역이 독립적으로 변화하지는 않았다. 일반적으로 이러한 변화는 치료를 계속함에 따라 사라지게 되며 투여를 중지하면 회복된다. 이러한 증후 및 변화와 관련된 어떠한 이상도 나타난 바 없으며, 심막의 손상을 의미하는 혈구수나 혈장 효소농도의

Question 4

모나라클정5밀리그램(미녹시딜)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 모나라클정5밀리그램(미녹시딜)[한국프라임제약(주)]과 대조약 현대미녹시딜정[현대약품(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 36명의 혈중 미녹시딜을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-8hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2(hr) 대조약 현대미녹시딜정 [현대약품(주)] 61.62 ± 11.25 49.19 ± 16.54 0.50 (0.33 ~ 1.25) 1.56 ± 0.16 시험약 모나라클정5밀리그램 (미녹시딜) [한국프라임제약㈜] 62.16 ± 10.70 47.71 ± 16.73 0.50 (0.17 ~ 2.00) 1.58 ± 0.20 기하평균비율의 90% 신뢰구간(기준: 80.00~125.00%) 98.68 ~103.59% 85.28 ~ 109.31% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=36) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	모나라클정5밀리그램(미녹시딜)
제조사	한국프라임제약(주)
주성분	[M081480]미녹시딜
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: 분할선분할선분할선분할선 / 뒤: P분할선P
허가일자	20251231

모나라클정5밀리그램(미녹시딜)

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