Question 1

피아스카이주(크로발리맙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

투약 오류를 예방할 수 있도록, 조제 및/또는 투여하는 의약품이 이 약이 맞는지 확인할 수 있도록 바이알 라벨을 확인하는 것이 중요하다.
이 약은 혈액학적 장애 치료에 숙련된 의사의 감독하에 시작되어야 한다.
심각한 감염에 대한 위험을 줄이기 위하여 이 약으로 치료를 받기 전에 백신접종을 해야 한다(사용상의 주의사항, 1. 경고 참조).
권장 용법은 부하용량을 1회 점적 정맥주입한 후(1일 차), 4번의 추가 부하용량을 주 1회(2일 차, 8일 차, 15일 차, 22일 차) 피하주사로 투여하는 것이다. 유지용량은 29일 차에 시작하여 4주 간격으로 피하주사로 투여한다. 투여 용량은 표1에 제시된 바와 같이 환자의 체중을 기반으로 결정한다.
다른 보체 억제제로 치료하던 환자가 이 약으로 전환하는 경우, 이 약의 첫 정맥 부하용량을 다음 예정된 보체 억제제 투여 시점에 투여해야 한다. 이 약의 추가적인 피하 부하용량 및 유지용량은 표1에 제시된 일정에 따라 투여한다.
표1. 체중에 따른 투여 요법
체중 40kg 이상 100kg 미만 100kg 이상 부하용량 1일 차 1000mg(IV) 1500mg(IV) 2일 차, 8일 차, 15일 차, 22일 차 340mg(SC) 340mg(SC) 유지용량 29일 차 및 이후 4주 간격 680mg(SC) 1020mg(SC)
IV=정맥투여, SC=피하투여
투약 일정은 때때로 예정된 투여일로부터 2일 범위에서 변경될 수 있다(1일 차 및 2일 차 제외). 후속 투여는 정해진 일정에 따라 투여해야 한다.
이 약은 치료 중단이 임상적으로 요구되는 경우를 제외하고는 장기 치료용으로 계획되었다(사용상의 주의사항, 4. 이상사례 참조).
이 약의 전체 용량 또는 일부 용량이 계획대로 투여되지 않은 경우, 누락된 용량 또는 계획된 용량의 나머지 용량을 다음 예정된 투여일 전에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 그 후 다음 용량을 예정된 투여일에 투여해야 한다. 누락된 용량을 보충하기 위해 동일한 날에 2회 용량 또는 처방된 용량 이상을 투여해서

Question 2

피아스카이주(크로발리맙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 수막구균 감염
작용기전을 고려할 때, 이 약을 사용하면 수막구균 감염(패혈증 및/또는 수막염)에 대한 환자의 감수성이 증가될 수 있다. 중대한 또는 치명적인 수막구균 감염/패혈증 증례가 말단 보체 억제제로 치료받은 환자에게서 보고되었으며, 이는 알려진 계열 효과이다.
수막구균 감염은 조기에 인지하여 치료하지 않을 경우 생명이 급격히 위협받거나 치명적일 수 있다. 감염 위험을 줄이기 위해, 모든 환자는 이 약을 처음 투여받기 최소 2주 전에 수막구균 백신(A, C, W, Y 및 B 혈청형)을 접종받아야 한다. 백신을 접종받지 않은 환자에 대해 이 약의 즉각적인 치료가 필요한 경우, 필요한 백신을 가능한 한 신속하게 접종하고 이 약의 치료 시작 시점부터 백신접종 후 2주까지 예방적 항생제를 투여받아야 한다. 환자들은 백신접종에 대한 최신 국내 지침에 따른 백신접종 상태를 유지해야 한다.
백신접종은 보체를 추가로 활성화시킬 수 있다. 그에 따라, 발작성 야간 혈색소뇨증을 포함하여 보체 매개 질환을 앓고 있는 환자들은 용혈과 같이 기저질환의 징후 및 증상의 일시적인 악화를 경험할 수 있다. 따라서, 권장되는 백신접종 후 질병의 증상에 대해 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.
환자가 다른 말단 보체 억제제 치료에서 이 약으로 전환하는 경우, 의사는 백신접종에 대한 국내 지침에 따라 수막구균 백신접종이 최신 상태인지 확인해야 한다. 백신접종은 보체를 추가로 활성화시킬 수 있다. 그에 따라, 발작성 야간 혈색소뇨증을 포함하여 보체 매개 질환을 앓고 있는 환자들은 용혈과 같이 기저질환의 징후 및 증상의 일시적인 악화를 경험할 수 있다. 따라서, 권장되는 백신접종 후 질병의 증상에 대해 환자를 면밀하게 모니터링해야 한다.
백신접종은 수막구균 감염을 예방하기에 충분하지 않을 수 있다. 국내 지침에 따른 항생제의 예방적 사용을 고려해야 할 수 있다. 모든 환자를 수막구균 감염의 초기 징후에 대해 모니터링하고, 감염이 의심되는 경우 즉시 평가하고, 필요한 경우 적절한

Question 3

피아스카이주(크로발리맙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약력학적 특성
(1) 약력학적 효과
발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자들에 대한 임상시험에서, 이 약의 치료 후 말단 보체 활성의 농도 의존성 억제가 관찰되었다. 말단 보체 활성(리포좀 면역분석법[LIA]으로 측정한 CH50) 억제가 초기 이 약의 주입 종료 즉시 나타났고 이 약의 치료 기간 동안 지속되었다. 이와 유사하게, 평균 유리 C5 농도가 베이스라인과 비교하여 낮은 수준으로(<0.0001g/L) 감소되었고 치료 기간 내내 낮게 유지되었다.
유리 C5 및 CH50 레벨은 이 약으로 치료받은 소아 환자와 성인 환자 사이에서 비슷하였다.
(2) 작용기전
이 약은 보체 시스템의 구성요소 5(C5)에 대해 높은 친화력으로 특이적으로 결합하여 C5a 및 C5b로의 절단을 방해함으로써 막공격복합체(MAC) 형성을 차단하는 유전자재조합 인간화 면역글로불린G1(IgG1) 기반 단클론항체이다. 이 약은 말단 보체 활성 억제를 유발한다. PNH 환자에서 이 약은 말단 보체 매개 혈관 내 용혈을 억제한다.
(3) 면역원성
이 약은 모든 치료용 단백질과 같이 면역 반응의 잠재성이 있다.
면역원성 시험 결과는 시험 민감도 및 특이성, 시험 방법론, 검체의 취급, 검체 채취 시기, 병용 약물, 및 기저질환을 포함한 여러 요인에 크게 의존한다. 이러한 이유로 다른 제품에 대한 항체 발생률과 이 약에 대한 항체 발생률을 비교하는 것은 오해의 소지가 있을 수 있다.
3상 시험 COMMODORE 2에서, 치료 후 발생한 항 약물 항체(ADA)가 이전에 치료받은 적이 없고 이 약을 투여 받은 환자의 35.0%(49명/140명)와 다른 C5 억제제에서 이 약으로 전환한 환자의 38.2%(26명/68명)에서 관찰되었다. 첫 베이스라인 후 ADA 발현 시간 중앙값은 이전에 치료받은 적이 없는 환자와 이전에 다른 C5 억제제로 치료받은 적이 있는 환자에서 각각 16.1주(범위: 1.1-72.3주), 및 16.6주(범위: 2.1-36.3주)였다. 3상 시험에서, 치료 후 발생한 ADA 발

약품명	피아스카이주(크로발리맙)
제조사	(주)한국로슈
주성분	[M286027]크로발리맙
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251224

피아스카이주(크로발리맙)

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