Q: 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 가. 시험약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]과 대조약 코자정100밀리그램(로사르탄칼륨)[한국오가논(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 로사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자정100밀리그램(로사르탄칼륨) [한국오가논(주)] 961.2±291.6 728.8±411.9 1.00 (0.50~3.00) 2.25±0.72 시험약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨) [(주)휴온스] 985.8±367.0 693.6±400.8 1.00 (0.50~3.00) 2.09±0.68 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.39 ~ 107.36% 80.46 ~ 109.62% - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]은 대조약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 고혈압
2. 고혈압의 치료요법으로서, 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의 신장병

Question 2

로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있지만 매일 같은 시간에 복용할 것을 권장한다.
1.고혈압
1) 성인
초회량과 유지량은 로사르탄칼륨으로서1일1회50 mg 경구투여 하는 것이 권장된다. 치료 시작 후3 ∼ 6주 후에 최대 혈압 강하 효과가 나타난다. 치료효과가 불충분한 경우 같은 용량을1일2회로 분할 경구투여하거나 필요한 경우1일1회100 mg까지 증량할 수 있다.
2) 고령자
75세 이하의 고령자에 있어 초회량 조절은 필요하지 않으며, 75세가 넘은 고령자의 경우 초회량은 이 약으로서1일1회25 mg 용법을권장한다.
3) 신장애 환자
(1) 크레아티닌청소율20 ∼ 50 mL/min : 초회량 조절은 필요하지 않다.
(2) 크레아티닌청소율< 20 mL/min 과 투석 중인 환자: 초회량은1일1회25mg 을 권장한다.
4) 혈관내 유효 혈액량 감소 환자
소수의혈관내유효혈액량감소(Intravascular volume
depletion) 가능성이 있는 환자(예, 이뇨제로 치료중인 환자들)의 초회량은 이 약으로서1일1회25mg 을 권장한다.('사용상의 주의사항' 항 참조)
5) 간장애 환자
간장애 병력 환자들은 소량 투여를 고려해야 한다. 중증 간장애 환자에게 투여하지 않는다.
6) 만6세 이상의 소아 및 청소년 환자
(1) 체중이20kg이상50kg 미만으로 정제를 삼킬 수 있는 환자
추천용량은 이 약으로서 1일1회25mg이며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대1일1회50mg까지 증량할수있다.
(2) 체중이50 kg 이상인 환자
보통 이 약으로서1일1회50mg이 권장되며, 환자의 혈압 반응에 따라 최대 1일1회100mg까지 증량할수있다.
(3) 6세 미만 소아환자, 사구체 여과율이30mL/min/1.73㎡미만인 소아 환자, 간장애 소아환자에게 권장되지 않는다.
7) 이 약 단독으로 혈압이 조절되지 않는 경우 다른 고혈압 치료제(예. 저용량의 이뇨제)와 병용투여 할 수 있다. 히드로클로로티아지드와 병용투여시 상가작용이 나타났다.
2. 고혈압을 가진 제2형 당뇨병 환자의

Question 3

로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다. (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 중증의 간장애 환자
4) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE억제제 혹은 안지오텐신Ⅱ수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
5) 원발고알도스테론증 환자
6) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유 제제에 한함)
7) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율<60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
1) 고령자
2) 고칼륨혈증 환자 혹은 혈청 칼륨치가 높아지기 쉬운 환자
3) 경증∼ 중등도 간장애 환자
4) 대동맥판 및 승모판 협착증 환자 혹은 폐쇄비대심근병 환자
5) 허혈 심장병, 허혈 심장혈관 질환, 뇌혈관 장애 환자(과도한 혈압강하는 심근경색이나 뇌혈류 부전으로 인한 뇌졸중을 일으킬 수 있다.)
6) 혈관내 유효혈액량 감소환자(예, 이뇨제 투여중인 환자, 엄격한 염분제한 환자, 혈액투석중인 환자, 설사 혹은 구토 환자)
7) 양측성 혹은 편측성 신동맥 협착증이 있는 환자
8) 중증의 신장애 환자
9) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB), ACE억제제,

Question 4

로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]과 대조약 코자정100밀리그램(로사르탄칼륨)[한국오가논(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 로사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 코자정100밀리그램(로사르탄칼륨) [한국오가논(주)] 961.2±291.6 728.8±411.9 1.00 (0.50~3.00) 2.25±0.72 시험약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨) [(주)휴온스] 985.8±367.0 693.6±400.8 1.00 (0.50~3.00) 2.09±0.68 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.39 ~ 107.36% 80.46 ~ 109.62% - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]은 대조약 로카탄정100mg(로사르탄칼륨)[(주)휴온스]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)
제조사	(주)휴온스
주성분	[M249673]로사르탄칼륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: HS / 뒤: L2
허가일자	20251224

로카탄정25밀리그램(로사르탄칼륨)

기본 정보

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