Question 1

브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

재발 또는 불응성 다발골수종의 치료
- 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법
- 레날리도마이드를 포함하여 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 성인 다발골수종 환자에서 포말리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법

Question 2

브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 투여는 다발골수종 치료 경험이 있는 전문 의료인이 시작하고 감독해야 한다.
1. 투여 방법
이 약은 30분에 걸쳐 정맥 주입한다.
급속 정맥주사(intravenous push) 또는 일시 정맥주사(bolus injection) 해서는 안 된다.
이 약은 투여 전에 의료인이 재구성 및 희석하여야 하며, 희석방법은 사용상의 주의사항 ‘13. 적용상의 주의’ 항을 참고한다.
2. 권장 지지요법
각 투여 주기마다 이 약을 투여하기 전에 안과 전문의가 시력 검사 및 세극등 검사를 포함한 안과 검사를 시행한다. 또한 증상이 새로 발생하거나 악화되는 경우 또는 임상적으로 필요한 경우에 즉시 안과 검사를 받아야 한다.
환자에게 안과 증상이 있는 경우 이를 의사에게 알리도록 안내하고, 안과 증상을 줄이기 위해 이 약 투여 시작부터 치료 완료 시까지 무보존제 인공눈물 점안액을 1일 최소 4회 이상 투여하도록 권장한다. 이 약의 치료가 종료될 때까지 콘택트렌즈 사용을 피한다. 보호용 콘택트렌즈는 안과 의사의 지시에 따라 사용할 수 있다.
눈 건조 증상이 있는 경우, 안과 의사가 권장하는 추가 치료를 고려할 수 있다.
3. 권장 용량 및 투여 일정
이 약은 질병의 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여한다.
이 약은 다른 약제와 병용하여 투여한다.
1) 이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손 병용
보르테조밉과 덱사메타손 병용 시, 이 약의 초기 용량은 2.5 mg/kg씩 3주 간격으로 투여한다.
21일이 1주기에 해당한다.
이 약은 투여 시작 후 치료가 완료될 때까지 투여한다. 보르테조밉과 덱사메타손은 첫 8주기 동안만 투여한다.
보르테조밉은 체표면적 당 1.3 mg/m 2 씩 각 주기의 1, 4, 8, 11일에 투여하고, 이후 10일간(11 - 21일) 휴약한다.
덱사메타손은 각 주기의 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 1일 1회 20 mg씩 경구 또는 정맥으로 투여한다.
2) 이 약과 포말리도마이드 및 덱사메타손 병용
포말리도마이드와 덱사메타손

Question 3

브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약은 각막 내피에 변화를 일으켜 시력 변화, 안구 건조 등 안과적 증상을 유발할 수 있으며 이로 인해 심각한 시력 저하가 발생할 수 있다. 임상시험에서 감염을 동반한 각막궤양이 보고되었다(‘3. 이상사례’항 참고).
이 약은 각 주기마다 매 투여 전에 안과 검사를 시행하여야 한다. 또한 새로 증상이 발생하거나 악화되는 경우 또는 임상적으로 필요한 경우에 즉시 안과 검사를 시행한다. 검사는 안과 전문의에 의한 시력 검사와 세극등 현미경 검사를 포함한다. 안과 이상반응이 관찰되면 증상이 호전될 때까지 이 약의 투여를 보류하고, 증상의 중증도에 따라 투여를 재개하거나 영구 중단해야 한다. 용량을 감량하더라도 이 약의 재투여 후 안과 이상반응이 재발할 수 있다(용법용량 참고). 임상시험에서 안과 사례로 인해 이 약의 투여를 조절한 환자는 보르테조밉과 덱사메타손 병용 시 83%, 포말리도마이드와 덱사메타손 병용 시 84%이었다.
이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 자
1) 임상시험
① 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용(DREAMM-7시험)
이 약과 보르테조밉 및 덱사메타손을 병용투여 받은 242명의 환자를 대상으로 이 약의 안전성을 평가하였다. 이상반응으로 인해 치료를 영구 중단한 비율은 31%이었다. 안과 이상반응, 시력 변화 또는 각막 검사 소견으로 영구 중단한 비율은 9%이었다. 이상반응으로 투여를 보류한 비율은 94%였고, 안과 사례로 투여를 보류한 환자는 78%이었다. 이상반응으로 용량 감량한 비율은 75%였고, 안과 사례로 용량 감량한 환자는 44%이었다.
가장 흔한 이상반응(모든 등급)은 시력 저하(89%), 혈소판 감소증(87%), 각막 검사 소견(86%), 둔화된 시야(66%), 눈 건조(51%), 신경병증(51%), 광선 공포증(47%), 눈 이물감(44%), 눈 자극(43%), 설사(32%), 눈 통증(32%), COVID-19(24%), 폐렴(24%), 백내장(20%), 상기도 감염(20%) 이었다. 가장 흔한 3/4등급 이상반응은

Question 4

브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 전문가를 위한 정보
15.1. 작용 기전
이 약은 세포 독성 물질인 말레이미도카프로일 모노메틸 아우리스타틴 F와 결합된 인간화 IgG1 카파 단클론항체이다. 이 약은 세포 표면 BCMA에 결합 후 빠르게 내재화되어, 암세포 내에서 세포 독성 물질(cys-mcMMAF)을 방출하여 미세소관 망을 파괴하고 세포 주기 정지 및 세포 사멸을 유도한다. 항체는 면역 효과기 세포의 유도 및 활성화를 향상시켜 항체 의존성 세포 독성 및 식세포 작용을 통해 종양 세포를 사멸시킨다. 이 약으로 유도된 세포 사멸은 면역원성 세포사를 동반하여 표지자를 분비하는데, 이는 종양 세포에 대한 적응 면역 반응에 기여할 수 있다.
15.2. 약력학적 효과
1) 노출-반응 관계
병용요법의 경우, 이 약의 1주기 노출량이 커질수록 종양반응률[예, 매우 좋은 부분 반응(Very Good Partial Response, VGPR+)]이 높았으며, 일부 이상반응(예, 2등급 이상의 각막 검사 소견)의 발생률도 높았다. 이 약 1주기 노출의 대부분 범위에서 VGPR 이상의 비율이 안구 이상반응 및 BCVA 관련 지표의 발생률보다 높았다.
심장 전기 생리학
이 약 또는 cys-mcMMAF는 최대 3주 간격으로 1회 3.4 mg/kg 투여량에서 유의미한 QTc 연장을 보이지 않았다.
2) 면역원성
항-벨란타맙마포도틴 항체(ADAs)의 발생률은 이 약을 병용요법으로 치료 시 일관되게 낮았으며, 약동학, 안전성 및 유효성에 대한 임상적 영향은 관찰되지 않았다.
병용요법 임상시험 3건(DREAMM-6(1/2상, 라벨 공개, 용량 탐색), DREAMM-7, DREAMM-8)에서 이 약 투여군 3%(15/515명)에서 치료 중 발생한 ADAs 양성 반응을 보였다. 두 명의 환자는 항-벨란타맙마포도틴 중화 항체(NAb) 양성 반응을 보였다.
15.3. 약동학적 정보
1) 흡수
이 약의 항체-약물 복합체(ADC) 최대 농도는 주입 종료 시점 또는 직후에 도달한 반면, cys-mcMMAF는 투여 약 24시간 후

약품명	브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴)
제조사	(주)글락소스미스클라인
주성분	[M285989]벨란타맙마포도틴
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20251222

브렌랩주100밀리그램(벨란타맙마포도틴)

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