Question 1

듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 로베글리타존과 엠파글리플로진의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 로베글리타존황산염 0.5mg과 엠파글리플로진 10mg 또는 로베글리타존황산염 0.5mg과 엠파글리플로진 25mg을 투여하는 제2형 당뇨병 환자에게 식사와 관계없이 1일 1회 1정 투여할 수 있다.
정제는 분할하지 않는다.
신장애 환자
이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장기능의 평가가 권장된다.
추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m 2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m 2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
말기 신장병(ESRD) 또는 투석 중인 환자에서는 이 약의 유효성이 기대되지 않으므로 이 약을 사용하지 않는다.

Question 3

듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 로베글리타존
(1) 이 약의 주성분인 로베글리타존을 포함한 티아졸리딘디온(thiazolidinediones)계 약물은 일부 환자에서 울혈성 심부전을 일으키거나 악화시킬 수 있으므로 의사의 주의하에 투여되어야 한다.
(2) 로베글리타존으로 치료를 시작한 후에 심부전의 증상 및 징후(과도하고 급속한 체중변화, 호흡곤란, 부종 포함)에 대하여 환자를 주의 깊게 관찰하여야 한다. 이러한 증상 및 징후가 나타난다면 이를 평가하기 위하여 검사(예: 심초음파, 흉부 x-ray, 심전도, 관련 혈액검사(NT-pro BNP) 등)를 시행하고, 심부전은 현재의 표준치료 요법에 따라 관리되어야 하며, 로베글리타존의 투여 중지가 고려되어야 한다.
(3) 중증의 심부전환자(뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)는 로베글리타존으로 치료를 시작해서는 안된다. 증후성 심부전 환자에서 로베글리타존의 투여는 권장되지 않는다.
(4) 심부전증 및 심장에 대한 다른 작용
로베글리타존은 다른 티아졸리딘디온계 약물과 마찬가지로, 단독 또는 인슐린 등의 다른 항 당뇨병약물과 병용 투여할 때 체액 저류를 일으킬 수 있다. 체액 저류는 심부전증을 유발하거나 악화시킬 수 있다. 환자들은 심부전증의 징후나 증상에 대하여 관찰 받아야 한다 (5. 일반적 주의 중 환자를 위한 정보 참조). 이러한 증상 및 징후가 나타날 경우, 심부전은 현행 표준 치료법에 따라 관리되어야 한다. 또한 이 약의 투여 중단이 고려되어야 한다.
1) 이 약이나 이 약의 성분에 대하여 과민성이 알려진 환자
2) 중증의 심부전환자 또는 심부전 (뉴욕심장학회(NYHA) 분류 3, 4 심장상태인 환자)병력이 있는 환자
3) 간장애 환자
4) 중증 신장애 환자
5) 당뇨병성 케톤산증 환자, 당뇨병성 혼수 및 전 혼수, 제1형 당뇨병 환자
6) 수술 전후, 중증 감염증 환자, 중증 외상 환자
1) 다른 경구용 혈당강하제와 병용투여되는 환자
2) 폐경전 여성
3) 부종이 있는 환자
4) New York Heart Associ

Question 4

듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 개선을 위해 로베글리타존황산염 및 엠파글리플로진 L-프롤린을 복합한 고정용량복합제이다.
(1) 로베글리타존
로베글리타존은 PPARγ(Peroxisome proliferator activated receptor gamma)에 작용하는 티아졸리딘디온계 약물로 췌장세포에서 인슐린 분비를 촉진시키지 않으면서 골격근에서 인슐린 매개성 포도당 섭취와 대사를 증가시키는 등 세포의 인슐린에 대한 반응을 증가시켜 혈당개선 효과를 나타낸다.
(2) 엠파글리플로진
엠파글리플로진은 신장 포도당 재흡수를 담당하는 주요 수송체인 SGLT2(Sodium-glucose co-transpoter 2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다.
2) 약동학적 정보
이 약(로베글리타존황산염 0.5 mg/엠파글리플로진 L-프롤린 31.38 mg(엠파글리플로진으로서25mg)) 1정과 기허가의약품(로베글리타존황산염 0.5mg 단일제와 엠파글리플로진 단일제)을 각 1정씩을 2x2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여, 26명의 혈중 로베글리타존과 엠파글리플로진 농도를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC last 및 C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
3) 임상시험정보
메트포르민과 엠파글리플로진 병용요법에 대한 로베글리타존의 추가 병용
(1) 메트포르민염산염(&#x2267;1000 mg/일)과 엠파글리플로진으로 혈당조절이 적절히 되지 않는 제2형 당뇨병 환자(HbA1c 7~10%) 를 대상으로 로베글리타존황산염 0.5 mg 또는 위약을 1일 1회 추가 병용투여한 24주간의 무작위배정, 위약대조, 이중눈가림, 평행설계, 다기관 제3상 임상시험에서 로베글리타존 추가 병용은 위약대비 통계적으로 유의한 HbA1c 감소를 나타내었다 (표 7,

약품명	듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)
제조사	(주)종근당
주성분	[M255021]로베글리타존황산염\|[M281639]엠파글리플로진 L-프롤린
전문/일반	전문의약품
약효분류	당뇨병용제혈당을 조절하는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	타원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: LE2 / 뒤: 없음
허가일자	20251219

듀비엠파정0.5/10밀리그램(로베글리타존,엠파글리플로진)

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