Question 1

엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이전에 한 가지에서 세 가지의 전신 요법을 받은 적이 있고, 엽산 수용체 알파(FRα) 양성이면서 백금기반 화학요법에 저항성이 있는 고등급 장액성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 성인 환자에서 단독요법

Question 2

엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 환자 선택
백금 저항성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 이 약의 투여를 시작하기 전에 종양 조직의 면역조직화학법(immunohistochemistry, IHC) 검사를 통해 FRα 종양 양성임을 확인하여야 한다. FRα 종양 양성은 중등도(2+) 및/또는 강한(3+) 막 염색을 보이는 생존 종양 세포가 75% 이상일 경우 양성으로 판정한다(사용상의 주의사항 ‘4. 일반적 주의’, ‘14. 전문가를 위한 정보' 참조).
FRα 양성 진단검사는 식품의약품안전처에서 이 약의 사용에 적합하게 허가받은 동반진단 의료기기를 사용하여 평가한다.
2. 권장 용량
이 약의 권장 용량은 6mg/kg 조정된 이상 체중(adjusted ideal body weight, AIBW)으로 3주(21일 주기)마다 1회 정맥 점적 주입한다. AIBW 기반 투여는 저체중 또는 과체중 환자에서 이 약의 노출 변동성을 감소시킨다.
이 약의 총 투여 용량은 아래 공식을 사용하여 각 환자의 AIBW를 기준으로 계산한다.
여성 이상 체중(IBW, ideal body weight)(kg) = 0.9 x 신장(cm) &#x2013; 92
조정된 이상 체중(AIBW) = 이상 체중(IBW) + 0.4 x [실제 체중(kg) &#x2013; IBW]
3. 투여 방법
이 약을 처음 투여 시 1mg/min의 속도로 정맥 점적 주입한다. 30분간 투여 후 내약성이 확인되면 주입 속도를 3mg/min으로 높일 수 있다. 3mg/min으로 30분간 투여 후 내약성이 양호할 경우, 주입 속도를 최대 5mg/min까지 단계적으로 높일 수 있다.
이전 투여에서 주입 관련 반응이 발생하지 않은 경우, 다음 투여는 최대 내약 속도로 시작하고 내약성이 확인되면 주입 속도를 최대 5mg/min까지 높일 수 있다.
이 약은 질병 진행이나 관리 불가능한 독성이 있을 때까지 투여한다.
이 약은 정맥 주입 시 5% 포도당주사액으로 희석해야 한다.
이 약의 정맥 점적 주입 시 0.2 또는 0.22 μm 폴리에테르

Question 3

엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 눈 장애
이 약은 시야 흐림, 각막병증(각막 장애), 눈 건조, 광선 공포증, 눈 통증을 포함한 중증 안구 이상반응을 유발할 수 있다(‘3. 이상사례’참조).
이 약의 투여를 시작하기 전, 안과 전문의에게 안과 검사를 받아야 한다.
매 주기 시작 전에 안구 증상이 새로 발생하거나 악화되는 경우 담당 의사 또는 안과 전문의에게 보고하도록 환자에게 안내해야 한다.
안구 증상이 발생하는 경우, 시력 및 세극등 검사를 포함한 안과 검사를 시행하고 환자의 안과 검사 결과를 검토한 후 중증도 소견에 따라 이 약의 용량을 조절한다.
이 약 투여 중에는 인공눈물 점안액을 사용하도록 지도한다. 2등급 각막 이상반응이 발생한 환자의 경우 안과용 국소 스테로이드 사용이 권장된다.
환자의 안독성을 모니터링하고 각막 이상반응(각막병증)의 중증도 및 지속성에 따라 이 약을 일시적으로 중지하거나, 용량을 감량하거나 영구적으로 중단한다.
의료전문가의 지시가 없는 한 이 약 투여 중 콘택트렌즈의 사용을 피하도록 환자에게 권고해야 한다.
2) 폐염증
이 약 투여 시 치명적 사례를 포함한 폐염증이 보고되었다. 이 약을 투여한 환자에서 폐염증을 포함한 중증, 생명을 위협하거나 치명적인 간질성 폐 질환(interstitial lung disease, ILD)이 발생할 수 있다(‘3. 이상사례’참조).
저산소증, 기침, 호흡 곤란, 방사선 검사상 간질성 침윤이 포함될 수 있는 폐염증의 폐 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링해야 한다. 적절한 검사를 통해 이러한 증상의 감염, 신생물 및 기타 원인을 배제해야 한다.
지속성 또는 재발성 2등급 폐염증이 발생한 환자의 경우, 증상이 1등급 이하로 해소될 때까지 이 약의 투여를 중지하고 용량 감량을 고려한다. 3등급 또는 4등급 폐염증이 있는 모든 환자는 이 약을 영구 중단한다(‘용법용량’참조). 증상이 없는 환자는 면밀한 모니터링과 함께 이 약의 투여를 지속할 수 있다.
3) 배태자 독성
이 약의 작용기전에 근거할 때, 이 약은 유전독성 화합물(D

Question 4

엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 작용기전
이 약은 항체-약물 복합체(antibody-drug conjugate, ADC)이다. 이 항체는 엽산 수용체 알파(FRα)에 대한 키메라 IgG1이다. 저분자 화합물 DM4는 분해 가능한 링커를 통해 항체에 결합된 미세소관 억제제이다. 이 약이 FRα에 결합하면 세포 내로 유입된 후 단백질 분해를 통해 DM4가 세포 내로 방출된다. DM4는 세포 내 미세소관 네트워크를 파괴하여 세포 주기 중단 및 세포자멸사를 초래한다.
(2) 약력학
심장 전기생리학
권장 용법용량에서 이 약은 농도-QTc 분석 결과에 근거하여 QTc 간격의 평균 10msec를 초과하는 증가를 유발하지 않았다.
2) 약동학적 정보
달리 명시되지 않는 한, 미르베툭시맙소라브탄신 0.16 - 8.7mg/kg AIBW 용량(즉, 승인된 권장 용량 6mg/kg AIBW의 0.027 - 1.4배)을 투여한 후 분석한 것이다.
첫 번째 주기(3주) 후 IV 투여에 대한 미르베툭시맙소라브탄신, 비결합 DM4 및 그 대사물 S-methyl-DM4의 노출 변수는 표 5와 같다. 미르베툭시맙소라브탄신의 최고 혈중농도는 정맥 점적 주입이 끝나는 시점에 관찰되었으며, 비결합 DM4의 최고 혈중농도는 투여 후 약 2일 후에 관찰되었고 S-methyl-DM4의 최고 혈중농도는 투여 약 3일 후에 관찰되었다. 미르베툭시맙소라브탄신, DM4 및 S-methyl-DM4의 항정 상태 농도는 1주기(3주) 후에 도달하였다. 미르베툭시맙소라브탄신, DM4 및 S-methyl-DM4의 반복투여에 따른 축적은 거의 없었다.
표 5. 6mg/kg 용량의 첫 주기 후 미르베툭시맙소라브탄신, 비결합 DM4 및 S-methyl-DM4의 노출 변수
 미르베툭시맙소라브탄신 평균(±SD) 비결합 DM4 평균(±SD) S-methyl-DM4 평균(±SD) C max 137.3(±62.3)&micro;g/mL 4.11(±2.29)ng/mL 6.98(±6.79)ng/mL AUC tau 20.65(±6.84)h·mg/mL

약품명	엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)
제조사	한국애브비(주)
주성분	[M285975]미르베툭시맙소라브탄신
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251219

엘라히어주(미르베툭시맙소라브탄신)

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