Question 1

핀테플라액(펜플루라민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

2세 이상의 드라벳증후군 환자에서 발작 치료를 위한 부가요법

Question 2

핀테플라액(펜플루라민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

뇌전증 치료에 숙련된 의사가 처방을 시작하고 감독해야 한다.
이 약은 경구 투여해야 하며 음식과 함께 또는 공복 상태에서 복용 가능하다.
이 약과 관련한 판막성 심장 질환 및 폐동맥 고혈압을 평가하기 위해 이 약 투여 전, 투여 중 6개월마다, 그리고 최종 투여 후 3~6개월에 심초음파 검사를 실시해야 한다(‘1. 경고’ 항 참조).
이 약은 시중에서 판매되는 위장 및 비위관 튜브와 호환된다(‘13. 적용상의 주의’ 항 참조).
이 약은 표 1에 따라 환자 체중 기반 권장용량으로 1일 2회 투여한다. 투여시작 후 7일 간격으로 용량을 증량한다. 보다 빠른 적정이 필요한 환자의 경우 4일 간격으로 증량할 수 있다. 임상 반응에 따라 필요시 최대 권장용량까지 증량할 수 있다. 이 약의 1일 최대 권장 용량은 26mg이다.
표1: 투여 용량
투여기간 체중 기반 용량 최대 총 1일 용량 시작용량 0.1mg/kg 1일 2회 26 mg 7일 차 0.2mg/kg 1일 2회 26 mg 14일 차 (필요시 추가 증량) 0.35mg/kg 1일 2회 26 mg
스티리펜톨과 병용하는 경우에는 이 약의 혈장농도가 증가하므로 반드시 이 약의 용량을 감량해야 한다(‘6. 상호작용’ 항 참조).
1회 복용량(mL)은 다음과 같이 계산한다.
환자 체중(kg) × 체중기반 용량(mg/kg) ÷ 2.2 mg/mL = 1회 복용량(mL)
1회 복용량이 3.0 mL 이하인 경우, 녹색으로 인쇄된 3 mL 주사기를 사용해야 한다.
1회 복용량이 3.0 mL 초과인 경우, 보라색으로 인쇄된 6 mL 주사기를 사용해야 한다.
계산된 용량은 가장 가까운 눈금 단위로 반올림해야 한다.
치료 중단
치료를 중단할 경우, 용량을 점진적으로 감소시켜야 한다. 모든 항뇌전증약과 마찬가지로 발작 빈도 증가 및 뇌전증 지속 상태(status epilepticus)의 위험을 최소화할 수 있도록 가능한 한 이 약의 갑작스러운 투여 중단을 피해야 한다. 이 약의 마지막 투여 이후 3-6개월에 최종 심초음파 검사를 실시해야

Question 3

핀테플라액(펜플루라민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH)
세로토닌계 약물 및 펜플루라민을 포함한 5-HT 2B 수용체 효능제 활성이 있는 약물은 판막성 심장질환(VHD) 및 폐동맥 고혈압(PAH) 발생과 연관성이 있다. 이 약의 드라벳증후군 환자를 대상으로 한 대조 임상시험에서 VHD 또는 PAH 이력이 있는 환자는 제외되었고, 이 약 투여군에서 VHD 또는 PAH는 발생하지 않았다. 그러나, 시판 후 수집된 사례에서 드라벳증후군 환자에게 이 약의 권장 용량 투여 시 VHD와 PAH가 보고되었다.
이 약 투여 시 치료 전, 치료 중, 치료종료 후 심초음파 검사를 이용한 심장 모니터링이 필요하다. 치료 시작 전 환자의 기저치를 확보하고, 기존 VHD 및 PAH 환자를 제외하기 위해 치료를 시작하기 전에 심초음파 검사를 반드시 실시해야 한다. 심초음파 검사는 6개월마다 실시해야 한다. 또한 이 약을 마지막으로 투여한 지 3-6개월 후에 최종 심초음파 검사를 실시해야 한다. 심초음파 검사 소견상 VHD 또는 PAH가 의심되는 경우, 처방 의사는 순환기내과(심장) 전문의, 보호자(또는 환자)와 함께 이 약의 유익성과 위해성을 고려해 치료 지속 여부를 결정해야 한다.
1) 이 약의 주성분 또는 첨가제에 과민성이 있는 환자.
2) 판막성 심장질환 환자(VHD)
3) 폐동맥 고혈압 환자(PAH)
4) 모노아민 산화효소 억제제 투여 후 14일 이내 이 약을 복용 또는 이 약과 병용 투여한 경우 세로토닌 증후군의 위험이 증가된다 (‘5. 일반적 주의’ 항 참조).
1) 자살 충동 및 자살 행동
항뇌전증약을 복용한 환자에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 펜플루라민을 제외한 항뇌전증약물의 무작위배정 위약 대조 시험의 메타 분석에서 자살충동 및 자살행동의 위험이 소폭 증가한 것으로 확인되었다. 이 위험성의 작용기전은 알려져 있지 않으며, 사용 가능한 데이터에 따르면 펜플루라민으로 인한 위험 증가 가능성을 배제할 수 없다. 환자와 환자 보호자에게 자살 충동 및 자살행동의 징후가

Question 4

핀테플라액(펜플루라민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

15. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 작용기전
펜플루라민은 세로토닌 방출제이며 그에 따라, 세로토닌 방출을 통해 다수의 5 HT 수용체 아형을 자극한다. 펜플루라민은 5 HT 1D , 5 HT 2A , 5 HT 2C 수용체를 포함하여 뇌의 특정 세로토닌 수용체에서 효능제로 작용하고 시그마-1 수용체의 양성 조절제로 작용하여 발작을 감소시킬 수 있다. 드라벳증후군에서 펜플루라민의 정확한 작용기전은 알려져 있지 않다.
(2) 약력학
다른 중추신경억제제와의 약력학적 상호작용은 중추신경계 억제 악화 위험을 증가시킨다. 중추신경억제제는 기타 세로토닌계 약물(SSRIs, SNRIs, 삼환계 항우울제 또는 트립탄 포함), MAOIs 등의 세로토닌 대사를 손상시키는 약물, 또는 세로토닌성 신경전달 시스템에 영향을 미칠 수 있는 항정신병약 등이 해당된다(‘2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것’ 항, ‘5. 일반적 주의’ 항 참조).
(3) 심장 전기생리학
건강한 성인 남녀를 대상으로 한 위약 및 양성 대조약 대조 임상시험에서 이 약 103.7 mg/day(1회 51.8 mg, 1일 2회)을 반복 투여 시 베이스라인 대비 평균 QTc(Fridericia) 간격에서 임상적으로 유의미한 변화는 관찰되지 않았다. 이 약은 최대 권장 용량의 4배까지 반복 투여한 후에도 QT 간격을 연장시키지 않았다.
2) 약동학적 정보
펜플루라민 및 노르펜플루라민의 약동학은 건강한 성인 및 드라벳 증후군 소아 환자 대상으로 연구되었다. 펜플루라민 및 노르펜플루라민의 항정상태에서의 전신 노출(C max 및 AUC tau )은 13~51.8 mg을 1일 2회 투여한 용량 범위(즉, 최대 권장 용량의 1-4배)에서 용량에 비례하는 것보다 약간 더 높았다. 드라벳 증후군 소아 환자에게 이 약 0.7 mg/kg/일(총 일일 투여량 최대 26mg) 투여 시 펜플루라민의 기하평균 정상상태 C max (변동계수)는 68.0 ng/mL(41%), AUC 0-24hr 는 1390 ng·h/mL(44%)였다.

약품명	핀테플라액(펜플루라민염산염)
제조사	한국유씨비제약(주)
주성분	[M286015]펜플루라민염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251218

핀테플라액(펜플루라민염산염)

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