Question 1

듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 경우의 양전자방출단층촬영(Positron emission tomography, PET)에 사용한다.
성인에서 유방암의 재발 또는 전이가 알려져 있거나 의심되는 병소의 에스트로겐 수용체 발현의 평가에 도움을 주기 위한 영상(PET) 확인

Question 2

듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 영상은 플루오로에스트라디올(18F)을 이용한 PET 영상 해석을 말하며 이것은 오직 훈련된 판독 전문가가 해석해야 한다. 이 약을 포함한 방사성의약품은 방사성핵종 사용을 허가해주는 권한을 가진 관련 정부 기관에 의해 승인된 적격한 교육 및 경험(방사성핵종(radionuclides)의 안전한 사용 및 취급에 대한 경험)이 있는 의사에 의해서만, 또는 해당 의사의 감독 하에 사용되어야 한다.
투여량 및 투여방법
이 약은 성인에서 111~222MBq(3~6mCi)에 해당하는 양을 1~2분에 걸쳐 단회 정맥주사한다. 최대 투여 주입량은 5mL이다. 최대 용량(maximum mass dose)은 1.1㎍이다.
이 약에 대한 최적 투여 속도는 확립되지 않았다.
이 약의 혈관 외 유출(extravasation)을 피하기 위해서 반드시 정맥내로 주사해야 한다.
최종 투여환자(제조시간으로부터 장시간 경과한 약을 투여 받는)에 대한 투여량은 적절한 감쇠상수를 사용하여 합성 후 시간(End of synthesis, EOS)으로부터 계산되어야 하며 투여 전에 적당한 방사능 검정 시스템을 이용하여 측정되어야 한다.
영상 획득 및 영상 해석
이 약을 정맥주사하고 약 90분 이후 약 15분의 PET 영상획득시간을 갖는다.
일반적으로 에스트로겐 수용체 발현여부를 평가하기 위한 기준은 정상적인 생리적 섭취 정도를 고려하여, 주변 정상 배경조직과 비교해 모호하지 않은 섭취증가를 보일 경우 양성 병소로 간주한다. 모호하지 않은 섭취 증가란, 종격동의 혈액풀과 비교하여 같거나 높은 섭취 증가를 의미한다.
위음성과 위양성을 포함하는 에스트로겐 수용체 발현 추정의 영상 판독 오류가 있을 수 있다(사용상 주의사항 4.일반적 주의 6)항 및 13.전문가를 위한 정보 2)임상시험 정보항 참조).
영상 해석에 도움을 주기 위한 섭취 정도의 정량적 평가는 효능을 확립하는 데에 충분하지 않다.
<예시 영상>
플루오린( 18 F)의 반감기 : 110분
분(minutes) 잔존분율 0 1.000 15 0

Question 3

듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부
1) 간장애 및 신장애 환자
간장애 및 신장애 환자에서 방사선 노출이 증가할 수 있으므로 진단적 이익과 위험성을 고려하여 투여하여야 한다. 18F 플루오로에스트라디올은 주로 간담도계로 배출되며 간장애 환자에서 잠재적으로 방사선 노출이 증가될 위험이 있다.
2) 이 약은 7.5%(v/v) 에탄올을 함유하고 있으므로 간부전 환자 및 간질 환자 투여시 주의해야 한다.
3) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산 감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산 감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
이 약의 안전성은 재발 또는 전이성 유방암 성인 환자(90명) 대상 공개, 단회투여, 판독자 눈가림 3상 임상시험에서 평가되었다. 이 약 평균 투여량은 209.98±10.80MBq(5.46±0.29mCi)으로 1~2분 동안 정맥투여하였다.
이 약 투여 후 이상반응은 17%(15/90명)에서 보고되었으며 시술 관련 통증이 10%(9/90명)에서, 오심이 3.3%(3/90명)에서 보고되었으며 이외 어지러움, 두통, 주사부위통증, 피부자극, 바이러스성 상기도 감염이 각 1명에서 보고되었다. 이 중 약물이상반응은 주사부위통증으로 1%(1/90명)에서 보고되었으며 경증이었고 회복되었다.
1) 진단의 유익성이 방사선 피폭에 의한 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 투여하고 투여량은 최소한도로 한다.
2) 이 약의 투여 전 환자는 금식은 필요없으나, 좋은 영상을 얻고 방광에 대한 흡수선량을 최소화하기 위하여 이 약을 정맥 투여 한 후 처음 수 시간 동안은 물을 마시고 자주 방광을 비울 수 있도록 한다.
3) 방사성의약품의 투여는 전리방사선, 소변, 구토물, 침의 오염으로 주변사람에게 위험이 발생할 가능성이 있다. 이 약을

Question 4

듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리 및 약동학적 정보
이 약은 에스트로겐 수용체에 결합하는 물질로 PET 영상 추적자(PET imaging tracer)이다. 이 약은 에스트로겐 수용체 양성 종양 마우스 모델에 종양 부위에서 높은 섭취를 확인하였다(에스트로겐 수용체 양성 종양 이식 마우스 모델에서 0.2mCi/0.2mL 주사 후 120분간 micro PET 영상 획득 결과 표준섭취계수(Standardized uptake value, SUV) 3.7). 진단을 위하여 투여되는 [18F]FES의 화학적 농도(FES)는 약리학적 활성을 나타내지 않는다. [18F]FES는 다른 스테로이드 의약품과 유사하게 간에 가장 높은 섭취를 보인다. 대사과정은 간을 통해 이루어지며, 두 가지의 대사체로서 에스트론(estrone) 및 하이드록시 에스트론(hydroxy estrone)이 형성된다.
2) 임상시험 정보
재발 또는 전이성 유방암 성인 환자 총 90명을 대상으로 공개, 단회투여, 판독자 눈가림 3상 임상시험을 수행하였다.
환자들은 이 약 111~222MBq 용량(실제 투여량 평균 201.98±10.80MBq)으로 1~2분에 걸쳐 단회 정맥투여 받았다. 정맥 투여 후 0.9% 생리식염수 10mL로 관류(flushign)하였고 PET/CT 검사 전 충분한 물을 섭취하도록 하였다. 이 약 투여 후 90분째 14~16분 동안 영상을 획득하였다.
환자 연령 중앙값은 만 54.1세(범위 31~75세)였으며 모두 여성이었다.
이 약의 유효성 분석은 면역조직화학염색 검사 측정이 가능한 85명을 대상으로 수행되었으며 평가는 3명의 독립된 평가자가 눈가림으로 수행되었다. 1차 유효성 평가변수는 면역조직화학염색 검사 결과와 비교 시 이 약의 PET/CT 검사 결과의 민감도(양성 일치도) 및 특이도(음성 일치도)였다.
이 약으로 PET/CT 검사 시 주변 정상 배경조직과 비교해 모호하지 않은 섭취 증가를 보일 경우 양성 병소로 고려하였으며 이 때 모호하지 않은 섭취 증가는 종격동의 혈액풀과

약품명	듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)
제조사	(주)듀켐바이오
주성분	[M270509]플루오로에스트라디올 (18F) 액
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251218

듀켐바이오에프이에스주사액(플루오로에스트라디올(18F)액)

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