Q: 라디컷현탁액(에다라본)은 어떻게 보관하나요?

13. 전문가를 위한 정보 1) 약리작용 근위축성측삭경화증의 발병과 질환 진행의 원인은 불명확하나 활성산소에 의한 산화스트레스가 관여하고 있을 가능성이 제시되고 있다. 이 약은 활성산소를 소거하고, 지질과산화를 억제하는 작용으로 뇌세포(혈관내피세포·신경세포)의 산화적 장애를 억제한다. 2) 약동학적 정보 (1) 혈장 농도 단회 투여 단회투여 시험에서는 건강한 성인 42명에게 공복 상태에서 에다라본 105mg를 1회 용량으로 경구 투여하고 에다라본 60mg을 60분 단회 정맥 주사하였다. 미변화체의 혈장 농도와 농도시간 프로파일에서 확인된 약동학적 지표의 변동은 아래와 같다. 정맥 주사에 대한 경구 제형의 약동학적 지표의 기하평균비(90% 신뢰구간)는 AUC 0- ∞ 가 0.977(0.917-1.041), C max 가 1.217(1.090-1.359)이었다. t max (h) C max( ng/mL) AUC 0- ∞ (ng∙/mL) t 1/2 (h) 경구투여 0.44±0.17 1656±734 1762±540 9.75±8.47 IV 투여 1.00±0.01 1253±229 1736±331 8.82±8.33 (mean±S.D.) 반복투여 12명의 건강한 성인을 대상으로 한 시험에서 에다라본 현탁액을 5일 동안 공복 상태에서 1일1회 경구로 반복 투여한 결과 미변화체의 혈장 농도의 변화를 통해 확인한 약동학적 지표는 아래와 같았다. 용량 평가시점 t max (h) C max( ng/mL) AUC 0- ∞ (ng∙/mL) t 1/2 (h) 120mg 1일차 0.42±0.13 1953±838 1971±383 4.60±0.41 5일차 0.42±0.13 2308±941 2189±516 8.66±3.24 200mg 1일차 0.38±0.14 3855±1676 4133±1260 4.20±0.23 5일차 0.42±0.13 4092±1716 4279±1166 12.35±1.89 * 이 약의 ALS 환자를 위해 적용한 단회투여 용량은 105mg 이다. (me

Question 1

라디컷현탁액(에다라본)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

근위축성측삭경화증(ALS)에 의한 기능장애의 진행을 늦추어 준다.

Question 2

라디컷현탁액(에다라본)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

밤새 금식 후 아침 공복상태에서 105mg(5mL)를 경구 혹은 영양보급관을 통해 투여한다. 자세한 투여방법은 주의사항의 ’11. 적용상의 주의’를 참조한다.
이 약의 투여기와 휴약기를 합친 28일간을 1주기로 하고, 이와 같은 주기로 반복 투여한다. 제 1주기는 14일간 연속 투여 후 14일 간 휴약하고, 제 2주기 이후는 14일 중 10일간 투여 후 14일간 휴약한다.
용법 관련 주의사항
이 약은 식사의 영향을 받아 혈중 농도가 감소하므로, 밤새 금식 후 아침 공복상태에서 복용하도록 하며, 복용 후 적어도 1시간 동안은 물 이외의 음식물 섭취를 피해야 한다. 아래 표를 참조하여 적절한 금식시간을 확보한 후 투여하여야 한다.
식사 유형 이 약 투여 전후 금식시간 고지방 식사 (800-1,000칼로리, 지방 50%) 투여 전 8시간, 투여 후 1시간 저지방 식사 (400-500칼로리, 지방 25%) 투여 전 4시간, 투여 후 1시간 칼로리 보충제 (250칼로리, 예: 단백질 음료) 투여 전 2시간, 투여 후 1시간
영양보급관을 통한 투여
비위관(nasogastric tube, NG tube) 또는 경피적 내시경 위루관(percutaneous endoscopic gastrostomy tube, PEG tube)으로 투여할 수 있다.
투여 전후에 카테터 팁이 있는 주사기를 사용하여 최소 30mL의 물로 영양보급관을 씻어낸다.

Question 3

라디컷현탁액(에다라본) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 말기신질환(eGFR < 15mL/min/ 1.73m 2 ) (신장애가 악화될 수 있다. ‘일반적 주의’ 참조)
2) 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
1) 신장애, 탈수 (급성 신부전 및 신장애의 악화를 초래할 수 있다. 특히 투여 전 BUN/크레아티닌 비가 높은 환자에서는 치명적인 경과를 나타낸 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
2) 감염증 (전신상태의 악화로 급성 신부전 및 신장애의 악화가 초래될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
3) 간장애 (간장애가 악화될 수 있다. (‘일반적 주의’ 참조))
4) 심장질환 (심장질환이 악화될 수 있다. 또한 신장애가 나타날 우려가 있다.)
5) 고도의 의식장애(자극하여도 각성하지 않을 정도로 의식상태가 저하되어 있음) (치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
6) 고령자 (치명적인 경과가 나타난 사례가 다수 보고되었다. (‘일반적 주의’ 참조))
7) 호흡곤란, 객담배출 곤란, 또는 연하장애가 있는 환자 및 기관절개, 비경구적 영양공급, 인공호흡기를 사용하고 있는 환자와 폐활량(%FVC)이 70% 미만으로 저하된 환자에게 이 약을 투약한 경험이 적으며 유효성과 안전성이 확립되어 있지 않다. 이러한 환자에게 이 약 투여는 유익성과 위해성을 고려하여 신중히 판단한다.
8) 아황산수소나트륨이 함유되어 있으므로 아황산 아나필락시와 같은 알레르기를 일으킬 수 있으며, 일부 감수성 환자에서는 생명을 위협할 정도 또는 이보다 약한 천식발작을 일으킬 수 있다. 일반 사람에서의 아황산감수성에 대한 총괄적인 빈도는 알려지지 않았으나 낮은 것으로 보이며 아황산감수성은 비천식환자보다 천식환자에서 빈번한 것으로 나타났다.
1) 이 약의 주사제에서 확인된 이상반응
317명 중 37명(11.7%)에서 46건의 약물이상반응이 보고되었다. 주요 약물이상반응은 발진 4건(1.3%), 간장애 4건(1.3%), 고혈압 3건(0.9%), γ-GTP상승 3건(0.9%)，요중 포도당 양성 3건(

Question 4

라디컷현탁액(에다라본)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
근위축성측삭경화증의 발병과 질환 진행의 원인은 불명확하나 활성산소에 의한 산화스트레스가 관여하고 있을 가능성이 제시되고 있다.
이 약은 활성산소를 소거하고, 지질과산화를 억제하는 작용으로 뇌세포(혈관내피세포·신경세포)의 산화적 장애를 억제한다.
2) 약동학적 정보
(1) 혈장 농도
단회 투여
단회투여 시험에서는 건강한 성인 42명에게 공복 상태에서 에다라본 105mg를 1회 용량으로 경구 투여하고 에다라본 60mg을 60분 단회 정맥 주사하였다. 미변화체의 혈장 농도와 농도시간 프로파일에서 확인된 약동학적 지표의 변동은 아래와 같다.
정맥 주사에 대한 경구 제형의 약동학적 지표의 기하평균비(90% 신뢰구간)는 AUC 0- ∞ 가 0.977(0.917-1.041), C max 가 1.217(1.090-1.359)이었다.
 t max (h) C max( ng/mL) AUC 0- ∞ (ng&#x2219;/mL) t 1/2 (h) 경구투여 0.44±0.17 1656±734 1762±540 9.75±8.47 IV 투여 1.00±0.01 1253±229 1736±331 8.82±8.33
(mean±S.D.)
반복투여
12명의 건강한 성인을 대상으로 한 시험에서 에다라본 현탁액을 5일 동안 공복 상태에서 1일1회 경구로 반복 투여한 결과 미변화체의 혈장 농도의 변화를 통해 확인한 약동학적 지표는 아래와 같았다.
용량 평가시점 t max (h) C max( ng/mL) AUC 0- ∞ (ng&#x2219;/mL) t 1/2 (h) 120mg 1일차 0.42±0.13 1953±838 1971±383 4.60±0.41 5일차 0.42±0.13 2308±941 2189±516 8.66±3.24 200mg 1일차 0.38±0.14 3855±1676 4133±1260 4.20±0.23 5일차 0.42±0.13 4092±1716 4279±1166 12.35±1.89
* 이 약의 ALS 환자를 위해 적용한 단회투여 용량은 105mg 이다. (me

약품명	라디컷현탁액(에다라본)
제조사	타나베파마코리아주식회사
주성분	[M201202]에다라본
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251210

라디컷현탁액(에다라본)

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