Question 1

본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 8주까지 투여한다.
치료: 성인에게 보노프라잔으로서 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여한다. 통상 최대 4주까지 투여한다. 효과가 충분하지 않은 경우 8주까지 투여할 수 있다.
유지요법: 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여하며, 효과가 충분하지 않은 경우 1회 20 mg을 1일 1회 경구투여할 수 있다.
성인에게 보노프라잔으로서 1회 10 mg을 1일 1회 경구투여한다.

Question 2

본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 대해 과민반응 및 그 병력이 있는 환자
2) 아타자나비어, 넬피나비어 또는 릴피비린 함유제제를 투여 중인 환자 (5. 상호작용 참조)
1) 신장애 환자 (6. 신장애 환자에 대한 투여 참조)
2) 간장애 환자 (7. 간장애 환자에 대한 투여 참조)
3) 고령자 (11. 고령자에 대한 투여 참조)
1) 위궤양 치료, 미란성 위식도역류질환의 치료 및 치료후 유지요법, 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 투여 시 위궤양 또는 십이지장궤양 재발 방지 관련 임상시험에서 보고된 치료 중 발생 이상반응(TEAE) 중 1% 이상으로 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 약물이상반응(ADR)은 * 표시하였으며, 표 1에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 이상으로 보고된 경우이고, 표 1 아래에 기재된 약물이상반응은 해당 이상반응이 1% 미만으로 보고된 경우이다.
표 1. 임상시험에서 1% 이상으로 보고된 이상반응(약물이상반응은 * 표시)
신체 기관계 분류 (SOC) 이상사례 및 약물이상반응(*) 보노프라잔푸마르산염 10 mg (N=719) 보노프라잔푸마르산염 20 mg (N=1625) 위장관 장애 상복부 통증* 9 (1.3%) 13 (0.8%) 변비* 23 (3.2%) 31 (1.9%) 충치* 8 (1.1%) 9 (0.6%) 설사* 24 (3.3%) 37 (2.3%) 위용종* 15 (2.1%) 16 (1.0%) 위염* 7 (1.0%) 7 (0.4%) 구역* 7 (1.0%) 12 (0.7%) 구내염* 13 (1.8%) 9 (0.6%) 구토* 8 (1.1%) 12 (0.7%) 전신 장애 및 투여 부위 병태 말초 부종* 8 (1.1%) 15 (0.9%) 면역계 장애 계절성 알레르기 14 (1.9%) 27 (1.7%) 감염 및 기생충 감염 기관지염 19 (2.6%) 18 (1.1%) 위장염 29 (4.0%) 26 (1.6%) 인플루엔자 7 (1.0%) 10 (0.6%) 비인두염* 152 (21.1%) 190 (11.7%) 식도 칸디다증*

Question 3

본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 본프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[동광제약㈜]과 대조약 Takecab ® 20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[Takeda Pharmaceutical Company Limited]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 보노프라잔을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-36hr ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 Takecab ® 20밀리그램 (보노프라잔푸마르산염) [Takeda Pharmaceutical Company Limited] 176.3±76.5 23.81±9.51 1.75 (0.75~3.00) 7.64±1.00 시험약 본프라잔정20밀리그램 (보노프라잔푸마르산염) [동광제약㈜] 171.8±70.8 23.21±8.67 1.50 (0.75~4.00) 7.55±0.83 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.35 ~ 101.35% 92.16 ~ 103.66% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=29) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[동광제약㈜]은 대조약 본프라잔정20밀리그램(보노프라잔푸마르산염)[동광제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)
제조사	동광제약(주)
주성분	[M269283]보노프라잔푸마르산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251209

본프라잔정10밀리그램(보노프라잔푸마르산염)

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