Question 1

미그슬림정50밀리그램(미그리톨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

식이요법만으로는 충분히 조절되지 않거나 혹은 식이요법과 설폰닐우레아의 병용요법으로 치료가 되지 않은 인슐린 비의존성 당뇨병

Question 2

미그슬림정50밀리그램(미그리톨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

식사 전 소량의 물과 함께 한번에 복용하거나 소량의 음식과 함께 복용한다.
성인은 초기 50밀리그람을 하루 3회 복용한다.
내약성에 따라 4-12주간의 치료 후 유지용량으로 100밀리그람을 1일 3회까지 정상적으로 증량한다.

Question 3

미그슬림정50밀리그램(미그리톨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과 이약의 부형제에 과민증인 환자.
2) 소아 및 18세 이하의 환자
3) 임산부, 수유부
4) 염증성 장질환, 결장궤양, 국소적 장폐색, 혹은 장폐색에 걸리기 쉬운 환자
5) 현저한 소화장애, 흡수불량을 동반한 만성적 장질환을 가진 환자 및 탈장 환자 등 장내가스의 증가로 질환이 악화될 가능성이 있는 환자
6) 신기능 이상 환자의 경우 이 약의 청소율이 감소하였으며, 뚜렷한 신기능 이상 환자에 대해 완전히 평가되어 있지 않으므로 크레아티닌 청소율이 25ml/min이하인 환자의 경우 금기이다.
1) 설포닐우레아계 약물에 의한 저혈당증을 심화시킬 수 있으므로 설포닐우레아계 약물과의 병용투여시 용량조절에 주의하여야 한다. 그러나 이 약의 임상시험에서는 이러한 영향을 나타내지 않았다. 저혈당증후는 인슐린과의 병용투여시 나타났다. 치료 중 저혈당 소견이 있을 때에는 자당이 아닌 포도당으로 적절히 치료하여야 한다. 이는 이약이 단당류가 아닌 이당류의 흡수를 지연시키기 때문이다.
2) 이 약은 황색4호(타르트라진)를 함유하고 있으므로 이 성분에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자에는 신중히 투여한다.
1) 이약의 작용으로 인하여 소화되지 않은 탄수화물이 대장내에서 증가될 수도 있다. 이 탄수화물들이 장내균총에 이용되어 장내 가스의 증가를 초래할 수 있다. 이러한 증상과 관련하여 대부분의 환자들의 경우 한번 혹은 그 이상의 고창, 설사, 복통 등을 호소할 수 있다. 복부팽창, 연변, 복명, 복부팽만감 등을 초래할 수도 있다.
2) 이러한 증상은 용량 및 음식물 양쪽 모두와 관련이 있으며, 이 증상들은 투여를 계속할 경우 완화될 수 있다. 처방된 당뇨식이에 잘 따르면서 설탕 및 당류가 포함된 음식을 피할 경우 증상이 경감될 수 있다. 만약 증상이 경감되지 않으면 용량을 줄인다.
3) 만약 설사가 지속될 경우 환자를 주의하여 관찰하고 필요한 경우 용량을 줄이거나 투약을 중단한다.
4) 이 약의 치료 중 오심, 변비, 소화불량 등이 드물게(1-3.5%) 보고되었다.

Question 4

미그슬림정50밀리그램(미그리톨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

8. 의약품동등성시험정보
가. 시험약 미그슬림정50밀리그램(미그리톨)(㈜휴온스)과 대조약 미그보스필름코팅정(미그리톨)(대원제약㈜)을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 37명의 혈중 미그리톨을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00 ~ 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 미그보스필름코팅정 (미그리톨)(대원제약㈜) 5091±1211 988.7±294.3 2.50 (1.50-5.00) 2.05±0.36 시험약 미그슬림정50밀리그램(미그리톨)(㈜휴온스) 5199±1200 996.3±291.5 2.50 (1.50-4.00) 1.99±0.16 기하평균비율의 90%신뢰구간 (기준 : 80.00 ~ 125.00%) 96.26~ 108.75% 92.81~ 109.43% - - (AUC t , C max , t 1/2 : 평균값±표준편차, T max : 중앙값(범위), n=37) AUC t : 투약 시간부터 최종혈중농도 정량 시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달 시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기

약품명	미그슬림정50밀리그램(미그리톨)
제조사	(주)휴온스
주성분	[M091466]미그리톨
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251208

미그슬림정50밀리그램(미그리톨)

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