Question 1

로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 고칼륨혈증의 치료
이 약은 약효 발현 시간이 느리기 때문에 생명을 위협하는 고칼륨혈증의 응급치료 목적으로 단독 사용하는 것은 권장하지 않는다.

Question 2

로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

교정기
정상 칼륨 농도에 도달하기 위한 이 약의 권장 시작용량은 1회 10 g씩 1일 3회 물에 현탁 후 경구 투여 한다. 2일간 투여하며, 투여 48 시간 후에도 고칼륨혈증이 지속될 경우 추가로 24 시간동안 더 투여할 수 있다. 투여 72시간 후에도 정상 칼륨 농도에 도달하지 않으면 다른 치료법을 고려해야 한다.
유지기
교정기 치료로 정상 칼륨 농도에 도달한 후 고칼륨혈증의 재발 방지를 위해 이 약의 최저 유효 용량이 확립되어야 한다. 권장 유지용량은 1일 1회 5 g이다. 필요한 경우 1회 10 g으로 용량을 높이거나 격일마다 1회 5 g으로 용량을 낮출 수 있다. 최대 1일 1회 10 g을 초과하지 않는다.
복용을 잊었을 경우
환자가 이 약의 복용을 놓친 경우 계획된 다음 투여 시각에 정해진 용량을 복용한다.
신장애 환자
만성 혈액투석을 하지 않는 신장애 환자는 용량 조절이 필요하지 않다.
만성 혈액투석 환자의 경우 이 약은 투석하지 않는 날에만 투여한다. 권장 시작용량은 1일 1회 5 g이다. 정상 칼륨 농도(4.0-5.0 mmol/L)를 유지하기 위하여 긴 투석 간격 시간(LIDI, long inter-dialytic interval) 이후 투석 전 혈청 칼륨 수치에 따라 투여 용량을 1 주일 단위로 상향 또는 하향 적정할 수 있다. 해당 용량은 1 주일 간격으로 5 g씩 높여 비-투석일에 1일 1회 15 g 투여까지 증량할 수 있다. 정상 칼륨 농도를 유지하기 위해 정기적으로(예. 매월 또는 식이칼륨이나 혈청 칼륨에 영향을 미치는 약물 변화 등 임상적 판단에 따라 더 자주) 혈청 칼륨 수치를 모니터링하는 것이 권장된다.
투여방법
경구 투여
약 45 mL의 물이 담긴 잔에 포에 담긴 이 약 전체를 넣는다. 이 약은 물에 녹지 않으므로 잘 저은 후 분말이 잘 현탁된 상태에서 즉시 마신다. 이 현탁액은 무미이고, 탁한 액체로 보인다. 분말이 가라앉는다면 다시 저어야 한다. 잔에 분말이 남아있다면 물을 추가로 넣고 저은 후 즉시 마신다. 반드시 이 약 전

Question 3

로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

의료전문가는 기존 심부전 병력이 있는 환자, 특히 나트륨 섭취 증가로 체액 과부하 및 심대상부전(cardiac decompensation) 가능성이 있는 환자 등에서 이 약을 투여하는 동안 심부전 악화의 징후에 대해 면밀하게 관찰해야 한다. 이러한 징후에는 호흡 곤란 증가, 부종, 급격한 체중 증가가 포함되며 이는 임상 진료 지침에 따라 관리되어야 한다. 이 약의 임상시험 중 기존 심부전 병력이 있는 일부 환자에서 이 약과 관련 가능성이 있는 심부전 악화가 관찰되었다. 심부전 악화가 나타난 대부분의 환자는 만성 신장병, 고혈압 등 심혈관계 위험 요인을 동반하고 있었다(4. 이상반응 항 참조).
이 약의 성분에 과민증이 있는 환자
1) 기존 심부전 병력이 있는 환자
2) 나트륨 섭취를 제한해야 하거나 체액 과부하에 취약한 환자
3) 혈청 칼륨 수치에 영향을 미치는 약물을 복용 중인 환자(예: 레닌-안지오텐신-알도스테론계 억제제, 이뇨제 등)
4) 혈액투석 환자
5) 위장관 운동장애 환자(심한 변비, 장폐색, 수술 후 장운동 장애 등)
이 약은 비-투석 고칼륨혈증 환자 대상 안전성ㆍ유효성 임상시험(ZS-002, ZS-003, ZS-004 및 ZS-005)에서 총 1,760명에 노출되었다.
이 약 투여 시 가장 흔하게 보고된 이상반응은 표 1과 같다. 이상반응은 MedDRA 기관계 대분류(System Organ Class) 및 빈도에 따라 나열하였다. 이상반응 빈도는 다음과 같이 정의된다: 매우 흔하게 (≥1/10); 흔하게 (≥1/100 ~ <1/10); 흔하지 않게 (≥1/1,000 ~ <1/100); 드물게 (≥1/10,000 ~ <1/1,000); 매우 드물게 (<1/10,000)
표 1. 임상시험에서의 이상반응
기관계 분류 매우 흔하게 흔하게 대사 및 영양장애 저칼륨혈증 각종 위장관 장애 변비 a 전신 장애 및 투여 부위 병태 부종 관련 사례 b,c 심장 장애 기존 심부전의 악화 
a 아시아 인구가 우세한 국가 내에서 수행된 임상시험에서 이 약을 투여받은

Question 4

로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
작용기전
이 약은 균일한 미세공극 구조를 갖는 비흡수성, 비중합체 무기 분말로서, 수소 및 나트륨 양이온과 교환하여 칼륨 양이온을 우선적으로 포획한다. 이 약은 in vitro에서 칼슘 및 마그네슘 등 다른 양이온이 존재하더라도 칼륨 이온에 매우 선택적이다. 이 약은 위장관 전체에서 칼륨을 포획하여 위장관 내강의 유리형 칼륨 농도를 낮춤으로써 혈청 칼륨치를 낮추고 대변으로의 칼륨 배설량을 늘려 고칼륨혈증을 개선한다.
약력학적 효과
이 약은 복용 1시간 후 혈청 칼륨 수치의 감소가 시작되며, 치료 48시간 동안 지속적으로 혈청 칼륨 수치가 감소한다. 이 약의 투여를 지속하지 않으면 혈청 칼륨 수치는 베이스라인 수준으로 다시 증가한다. 치료 시작 시의 혈청 칼륨 수치가 높을수록 이 약 투여에 따른 혈청 칼륨 수치 감소가 더 크게 나타났다.
건강한 시험대상자에게 이 약 5 g 또는 10 g을 4일간 1일 1회 투여 시, 혈청 칼륨 수치 감소와 소변 중 총 칼륨 배설량 감소는 용량 의존적이었으며 대변 중 평균 칼륨 배설량 증가를 동반했다. 소변 중 나트륨 배설에는 통계적으로 유의한 변화가 관찰되지 않았다.
in vitro 및 in vivo에서 이 약은 암모늄과 결합하여 제거하고 혈청 중탄산염 수치를 높이는 것으로 나타났다. 중탄산염 수치는 이 약을 5 g씩 1일 1회 투여한 환자에서 1.1 mmol/L, 10 g씩 1일 1회 투여한 환자에서 2.3 mmol/L, 15 g씩 1일 1회 투여한 환자에서 2.6 mmol/L 증가했고, 위약을 투여한 환자에서는 평균 0.6 mmol/L 증가했다.
2) 약동학적 정보
흡수
이 약은 불용성 무기 화합물이며 효소에 의한 대사를 받지 않는다. 이 약은 임상시험에서 전신으로 흡수되지 않는 것으로 나타났다. 랫드 대상 in vivo 시험에서 이 약은 전신 흡수의 증거 없이 대변으로 배출되었다. 이러한 요인 및 불용성 특성에 따라 이 약이 사이토크롬 P450(CYP450) 효소나 수송체 활성에 미치는 영향을 조사하기 위한

약품명	로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)
제조사	한국아스트라제네카(주)
주성분	[M285939]지르코늄사이클로규산나트륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
허가일자	20251128

로켈마현탁용분말5그램(지르코늄사이클로규산나트륨)

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