Q: 텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

12. 의약품동등성시험 정보 가. 텔미사르탄 시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)[㈜제뉴파마]과 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램[㈜유한양행]을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AuCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램 [㈜유한양행] 4859±4643 689.7±332.4 1.00 (0.50~4.00) 24.95±15.31 시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램 (텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈) [㈜제뉴파마] 4880±4439 722.7±401.4 1.00 (0.50~6.00) 22.07±7.88 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00%~125.00%) 96.30 ~ 106.40% 91.50 ~ 113.40% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 나. 시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)[ ㈜ 제뉴파마]과 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램[㈜유한양행]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단 회 경구 투여하여 42명의 혈중 암로디핀 및 클로르탈리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AuCt, Cmax)를 로 그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.

Question 1

텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

텔미사르탄과 암로디핀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(텔미사르탄과 암로디핀의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다.
텔미사르탄/암로디핀의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 40/5/12.5밀리그램을 투여할 수 있으며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대 투여용량은 80/5/25밀리그램이다.
텔미사르탄/암로디핀 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접적으로 작용하는 약물을 임부에 투여하는 경우 자라나는 태아 또는 신생아에게 병적 상태 및 사망을 일으킬 수 있다. 특히 임신 2기 3개월 및 3기 3개월 중의 이러한 약물의 사용은 저혈압, 신생아 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 가역적 또는 비가역적인 신부전 및 사망을 포함한 태아 또는 신생아의 손상과 관련성이 있다. 태아의 신기능의 저하가 원인일 것으로 추정되는 양수과소증이 보고된 바 있으며, 양수과소증은 태아의 사지연축, 두개안면기형, 폐의 형성저하증과 관련성이 있다. 미숙, 자궁내 성장 지연, 동맥관열림증이 보고된 바 있으나, 이 약 노출에 의한 것인지 여부는 명확하지 않다. 임신이 진단된 경우에는 가능한 빨리 이 약의 투여를 중단해야 한다.
2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.
1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분, 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 이뇨제 또는 설폰아미드계열 약물에 과민증 또는 그 병력이 있는 환자
2) 임부(임신 2기 및 3기) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
3) 수유부
4) 담도폐쇄성 질환자
5) 중증의 간장애 환자
6) 중증의 대동맥판협착증 환자
7) 쇽 환자
8) 이 약의 첨가제에 대해 불내성 등의 유전적인 문제가 있는 환자
9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
10) 무뇨증 환자
11) 중증 신부전 환자(크레아티닌청소율<30 mL/min)
12) 불응성 저칼륨혈증 환자
13) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
14) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
15) 치료되지 않은 애디슨증후군 환자
16) 리튬요법

Question 4

텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보
가. 텔미사르탄
시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)[㈜제뉴파마]과 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램[㈜유한양행]을 2x4 반복교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 35명의 혈중 텔미사르탄을 측정한 결과, 비교평가항목치(AuCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
<텔미사르탄>
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~72hr (ngㆍhr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램 [㈜유한양행] 4859±4643 689.7±332.4 1.00 (0.50~4.00) 24.95±15.31 시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램 (텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈) [㈜제뉴파마] 4880±4439 722.7±401.4 1.00 (0.50~6.00) 22.07±7.88 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00%~125.00%) 96.30 ~ 106.40% 91.50 ~ 113.40% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n = 35) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 시험약 텔로핀셋정80/5/25밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)[ ㈜ 제뉴파마]과 대조약 트루셋정80/5/25밀리그램[㈜유한양행]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단 회 경구 투여하여 42명의 혈중 암로디핀 및 클로르탈리돈을 측정한 결과, 비교평가항목치(AuCt, Cmax)를 로 그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00%에서 125.

약품명	텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	[M090395]텔미사르탄\|[M040615]클로르탈리돈\|[M222875]암로디핀베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	타원형 / 하양 / 다층정
각인	앞: TAC3 / 뒤: 없음
허가일자	20251124

텔로핀셋정40/5/12.5밀리그램(텔미사르탄,암로디핀베실산염,클로르탈리돈)

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