Question 1

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

암로디핀과 발사르탄의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예:아침)에 복용하는 것이 권장된다.
이 약을 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀과 발사르탄의 단독요법 또는 복합요법)으로 용량을 조절할 것이 권장된다.
암로디핀/발사르탄의 복합요법으로 혈압이 조절되지 않는 환자에게 이 약 5/80/12.5밀리그램을 투여하며, 환자의 혈압 반응을 고려하여 2주 이상의 간격을 두고 용량을 조절한다. 이 약의 최대투여용량은 10/160/25밀리그램이다.
암로디핀/발사르탄 복합제와 클로르탈리돈 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.

Question 3

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약과 같이 레닌-안지오텐신계에 직접 작용하는 약물을 임부에게 투여하는 경우 태아 및 신생아에게 손상 및 사망이 일어날 수 있으므로, 이 약을 복용하는 동안 임신이 확인될 경우 이 약의 투여를 즉시 중단해야 한다 (7. 임부 및 수유부에 대한 투여항 참조).
2) 간기능 손상 또는 진행성 간질환 환자 : 체액과 전해질 균형의 경미한 변화로 인하여, 특히 간경변환자에 있어 간성혼수를 유발할 가능성이 있다.
3) 중증의 신장질환 환자 : 티아지드계 이뇨제들은 중증의 신장질환 환자에 있어 고질소혈증을 유발할 수 있으며, 반복된 투여에 따른 축적작용을 나타낼 수 있다.
1) 이 약의 구성성분 및 디히드로피리딘계 유도체, 티아지드계 약물 또는 다른 설폰아미드계 유도체에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부
3) 중증의 저혈압 환자
4) 중증의 간장애, 담관성 간경화, 담도폐쇄·담즙분비정지 환자
5) 중증의 신장애환자(크레아티닌 청소율 <30mL/min)
6) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
7) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 시 혈관부종의 병력이 있는 환자
8) 원발고알도스테론증 환자(원발고알도스테론증 환자는 레닌-안지오텐신-알도스테론계가 활성화되지 않기 때문에 이 약을 투여하지 않는다.)
9) 중증의 대동맥판협착증 환자
10) 쇽 환자
11) 무뇨증 환자
12) 불응성 저칼륨혈증 환자
13) 저나트륨혈증, 고칼슘혈증 환자
14) 증상이 있는 고요산혈증 환자(통풍 병력 또는 요산결석증)
15) 치료되지 않은 에디슨증후군 환자
16) 리튬요법을 받고 있는 환자
17) 테르페나딘 또는 아스테미졸을 투여 중인 환자(QT 연장, 심실부정맥을 일으킬 수 있다.)
18) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍

Question 4

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
(1) 암로디핀: 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로서 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제하여 혈압강하 효과를 나타낸다.
(2) 발사르탄: 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin II receptor blocker)로서 안지오텐신 II의 혈관수축작용을 억제하여 혈관을 확장시켜 혈압강하 효과를 나타낸다.
(3) 클로르탈리돈 : 상행 헨리고리의 피질-희석 부위(cortical-diluting segment)에서 나트륨과 염소의 재흡수를 억제시키는 설폰아미드계 이뇨제이다.
2) 약동학적 정보
이 약(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 10/160/25밀리그램)과 암로디핀/발사르탄 10/160밀리그램 및 클로르탈리돈 25밀리그램 병용투여의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험이 수행되었다. 2x2 교차시험으로 건강한 성인 55명에게 공복 시 단회 경구투여하여 혈중 암로디핀, 발사르탄, 클로르탈리돈의 농도를 측정한 결과, 비교평가 항목치(AUC last 와 C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로 생물학적동등성 범위 내에 있었다.
3) 임상시험 정보
이 약의 유효성과 안전성은 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램으로 혈압이 조절되지 않는 본태성 고혈압 환자를 대상으로 수행된 무작위배정, 이중눈가림, 대조 임상시험에서 평가되었다. 시험대상자들은 도입기(run-in) 동안 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램을 1일 1회 4주간 투여 후 혈압이 적절히 조절되지 않는 환자 294명이 무작위배정(시험군: 147명, 대조군: 147명)되어 암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 병용 또는 대조약(암로디핀/발사르탄 복합제)을 투여받았다.
시험군은 암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈 5/80/12.5밀리그램을 1일 1회 2주간 복용 후 용량을 10/160/25밀리그램으로 강제 증량하여 6주간 투여하고, 대조군은 암로디핀/발사르탄 5/80밀리그램을 1일

약품명	엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)
제조사	에이치케이이노엔(주)
주성분	[M222875]암로디핀베실산염\|[M090403]발사르탄\|[M040615]클로르탈리돈
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	장방형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: ΛVC1 / 뒤: IN()
허가일자	20251118

엑스원플러스정5/80/12.5밀리그램(암로디핀/발사르탄/클로르탈리돈)

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