Question 1

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

19세 이상 65세 이하의 성인에 있어서 눈썹주름근(Corrugator muscle) 그리고/또는 눈살근(Procerus Muscle) 활동과 관련된 중등증 내지 중증의 심한 미간주름의 일시적 개선

Question 2

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

미간주름
희석방법
0.9% 무보존제 멸균 식염수로 100U/2.5 mL (4 U/0.1 mL)가 되도록 희석한다.
투여방법
30~33 게이지 주사바늘을 사용하여 아래 그림의 표시된 부위와 같이 각 눈썹주름근(corrugator muscle)의 2 부위와 눈살근(procerus muscle) 1 부위로 총 5개 부위에 0.1 mL씩 주사하여 총 20 unit을 주사한다(아래 그림 참고).
눈꺼풀 처짐의 합병증을 줄이기 위해 특히 큰 눈썹 억제근을 가진 환자에게는 위눈꺼풀올림근(levator palpebrae superioris) 근처의 주사는 피한다. 안쪽 눈썹주름근과 눈썹 중앙에 주사할 때는 눈 주변 상연으로부터 1 cm 떨어진 곳에 주사하여야 한다.
이 약을 투여 시 혈관에 투여하지 않도록 주의하여야 하며, 안와 가장자리 밑의 삼출을 막기 위해서 주사 전 엄지 또는 검지를 안와 가장자리 아래에 단단하게 놓는다. 주사하는 동안 바늘은 위쪽 중간을 향해야 하며, 주입 용량을 정확하게 해야 한다.
눈썹주름근 (Corrugator muscle)과 눈둘레근 (Orbicularis oculi muscle)이 이마 중간을 움직이며 미간안면주름을 만든다. 눈살근 (Procerus muscle)과 눈썹내림 근육(Depressor supercilii muscle)이 이마를 아래로 당긴다. 이러한 근육들에 의해 찡그림 또는 미간 주름이 생성된다. 근육의 위치, 크기, 사용은 개개인별로 다양하므로 유효한 용량은 주입된 표면 근육을 작동시키는 환자 능력에 대한 전체 관찰에 의해 결정된다.
미간주름 개선에 대한 안전성 및 유효성은 단회 투여 후 16주간 평가되었다. 잦은 빈도의 이 약의 투여에 대한 안전성 및 유효성은 임상적으로 평가되지 않았으며 권장되지 않는다.

Question 3

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 유효성분은 보툴리눔균에 의해 생산되는 보툴리눔 A 형 독소이므로 사용상의 주의를 숙지하고 용법·용량을 엄수하여야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 관련된 신경근과 해부학적 구조, 이전의 수술에 의한 해부학적 변화, 표준 근전도기법에 대해 충분히 이해하고 있어야 한다. 권장되는 투여량과 투여횟수를 초과해서는 안 된다. 이 약은 미간주름 이외 경직이나 기타 질환의 치료에 허가되지 않았다.
보툴리눔 독소가 주사 부위에서 다른 부위로 퍼져 보툴리눔 중독을 일으킬 수 있다. 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴곤란, 겹보임, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상이 발생할 수 있다. 호흡곤란이나 삼킴곤란 등의 증상은 생명을 위협할 수 있으며 실제로 독소가 퍼져 사망한 사례보고가 있다.
보툴리눔 독소제제에서 심각하거나 즉각적인 과민반응들이 드물게 보고되었다. 이러한 반응들은 아나필락시스, 혈청병, 두드러기, 연조직의 부기, 호흡곤란이었다. 아나필락시스의 한 예는 용제로써 리도카인을 사용한 경우로 원인물질이 신뢰성 있게 규명되지는 않았다. 이 약 투여 후 이러한 반응이 일어날 경우 투여를 중지하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
말초운동신경질환(예, 근위축측삭경화증, 운동신경병) 또는 신경근접합질환(예, 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군(Lambert-Eaton syndrome))의 환자에서 보툴리눔독소 제제의 통상적인 용량으로 심한 삼킴곤란과 호흡저하를 포함한 현저한 전신반응이 발생할 위험이 증가할 수 있다. 임상문헌에 의하면 알고 있거나 인지하지 못한 신경근질환자에게 보툴리눔독소를 투여 시 통상적인 임상용량의 전신 효과에 심한 과민반응을 보였다는 보고가 드물게 제기되었다. 이들 경우에서 몇몇은 삼킴곤란이 수개월 지속되어 위영양관을 필요로 하였다.
보툴리눔 독소 제제의 투여로 부정맥과 심근경색을 포함한 심혈관계의 이상사례가 보고되었고 몇몇은 치명적이었다. 이들 중 몇몇은 기존에 심혈관계질환을 포함한 위험요인을 갖

Question 4

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14.1 약리작용
이 약은 근신경 말단부에 있는 수용체에 결합하여 신경말단부에 들어가 아세틸콜린의 분비를 억제함으로써 근신경의 전도를 차단한다.
14.2 임상시험 정보
이 약의 유효성 및 안전성은 중등증 또는 중증의 미간주름 개선이 필요한 19세 이상 65세 이하의 성인 274명을 대상으로 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정(중증도에 따른 층화), 평행설계, 활성대조, 임상시험을 통해 평가하였다.
시험대상자는 임상시험용 의약품을 미간에 단회 투여하였고, 기저치 대비 4주 시점의 시험자 현장 평가에 따른 인상 쓸 때의 미간 주름 개선율(%)을 일차 유효성 평가 변수로 하여 대조약 대비 시험약의 비열등성을 입증하고자 하였으며, 투여 후 16주까지의 관찰기간 동안 유효성 및 안전성을 평가하였다. 그 결과, 4주 시점 미간주름 개선율은 시험군 62.22%(84/135명), 대조군 62.96%(85/135명)이었고, 군간 개선율의 차이는 -0.88%로 97.5% 단측 신뢰구간 하한값(-12.24%)이 -15%를 초과하여 대조군 대비 시험군의 비열등함을 입증하였다. 이 약의 반복투여에 대한 안전성·유효성은 평가되지 않았다.
14.3 비임상 정보
암수 랫드의 반복 근육투여 시에 대한 독성을 평가하고자 4주 동안 0, 4, 8, 16 및 32 units/kg 총 5개의 용량을 2주 간격으로 총 3회 반복 투여하였고, 독성학적 변화를 기준으로 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 암수 모두 8 units/kg 으로 평가되었다. 28주 동안 0, 4, 8, 및 16 units/kg 총 4개의 용량을 4주 간격으로 총 7회 반복 투여하였고, 독성학적 변화를 기준으로 최대무독성용량(No Observed Adverse Effect Level, NOAEL)은 수컷 랫드는 4 units/kg, 암컷 랫드는 4 units/kg 미만으로 평가되었다.
암수 게잡이원숭이의 반복 근육투여 시에 대한 독성을 평가하고자 약 13주 동안 0, 3, 6

약품명	프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)
제조사	(주)프로톡스
주성분	[M096119]클로스트리디움보툴리눔독소A형
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251114

프로톡신주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)

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