Question 1

자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음의 환자에서는 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
- 다 음 -
가. 65세 이상 환자
나. 심혈관계 고위험군 환자
다. 악성 종양 위험이 있는 환자
1. 궤양성 대장염
코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료.
이 약을 생물학적 제제나 아자티오프린 및 사이클로스포린과 같은 강력한 면역억제제와 함께 사용해서는 안된다.

Question 2

자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여 시 주의사항
1) 절대림프구수(ALC; absolute lymphocyte count) 500 cells/mm 3 미만, 절대호중구수(ANC; absolute neutrophil count) 1,000 cells/mm 3 미만, 또는 헤모글로빈 수치가 9 g/dL 미만인 환자에서는 이 약의 투여를 시작하지 않는다.
2) 이 약의 투여 전, 투여 중 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 하며, 중대한 감염이 발생한 환자는 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
3) 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈의 조절을 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하는 것이 필요할 수 있다.
4) 이 약은 음식물 섭취와 상관없이 경구 투여할 수 있다.
2. 궤양성 대장염의 권장용량
CYP2C19 및/또는 CYP3A4 억제제를 투여중인 환자, 중등도 및 중증 신장애 환자, 중등도 간장애 환자, 림프구 감소, 호중구 감소 및 빈혈환자에 대한 성인 권장용량은 표1와 같다.
[표 1] 궤양성 대장염 환자에 대한 이 약의 권장용량
성인 1회 10 mg 1일 2회로 최소 8주동안 투여 후, 치료반응에 따라 5 mg 또는 10 mg을 1일 2회 투여한다. 유지용량으로 최소 유효용량을 사용한다. 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여를 중단한다. 다음과 같은 약물을 투여중인 환자: &#x2022; 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 &#x2022; 중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) 이 약 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량한다. 이 약 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량한다. 다음의 환자에서: &#x2022; 중등증 또는 중증의 신장애 환자 &#x2022; 중등증의 간장애 환자* [5. 일반적 주의 참조] 이 약 1회 10 mg 1일 2회로 투여

Question 3

자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중대한 감염
이 약을 투여하는 환자들은 입원 또는 사망으로 이어질 수 있는 중대한 감염이 나타날 위험이 높다. 이러한 감염이 나타난 대부분의 환자들은 메토트렉세이트 혹은 코르티코스테로이드 같은 면역억제제를 병용 투여하고 있었다.
중대한 감염이 나타난 경우, 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 중단해야 한다.
보고된 감염은 다음을 포함한다:
· 폐질환 혹은 폐 이외의 질환이 있는 활성결핵. 환자들은 이 약을 투여하기 전 및 투여 중에 잠복결핵검사를 받아야 한다. 잠복결핵의 치료는 이 약 투여 전에 선행되어야 한다.
· 효모균증 및 간질성 형질세포폐렴을 포함한 침습적 진균 감염. 침습적 진균감염 환자는 국소보다는 전신으로 확산되는 질환으로 나타난다.
· 기회 감염성 병원체에 기인한 세균성, 바이러스성(헤르페스 바이러스 포함) 및 기타 감염
만성 또는 재발성 감염환자는 이 약의 투여를 시작하기 전 치료의 위험성 및 유익성에 대해 주의 깊게 고려해야 한다.
이 약 투여 중 또는 투여 이후 환자들은 감염 징후 및 증상의 발현을 주의 깊게 관찰해야 하며, 치료 시작 전 잠복 결핵에 음성반응을 보인 환자에서 결핵 발현 가능성에 대하여도 주의 깊은 관찰이 필요하다.
65세 이상의 환자에서 기존 치료제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 경우에 한하여 이 약을 사용하여야 한다.
2) 사망률
최소 한가지 이상의 심혈관계 위험요인이 있는 만 50세 이상의 류마티스 관절염 환자 대상으로 토파시티닙 5 mg 1일 2회 또는 10 mg 1일 2회를 TNF 억제제와 비교하는 1건의 대규모 무작위 배정 시판 후 안전성 연구에서 갑작스러운 심혈관계 사망 등 모든 원인으로 인한 사망률이 토파시티닙 5mg 1일 2회 또는 10mg 1일 2회 투여 환자에서 높은 것으로 관찰되었다. 토파시티닙 10mg 1일 2회는 류마티스 관절염 또는 건선성 관절염 환자에게 투여하지 않는다.
3) 악성 종양
염증성 질환을 치료하기 위해 토파시티닙과 다른 JAK 억제제를 투여한 환자들에게서 림프종, 고형

Question 4

자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)((주)제뉴파마)과 대조약 젤잔즈정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)(한국화이자제약(주))을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 39명의 혈중 토파시티닙를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 젤잔즈정5밀리그램 (토파시티닙시트르산염) (한국화이자제약㈜) 142.5±27.5 68.34±18.16 0.50 (0.33~1.50) 2.38±0.23 시험약 자크문정5밀리그램 (토파시티닙시트르산염) (㈜제뉴파마) 137.6±27.2 64.22±20.22 0.50 (0.33~2.00) 2.43±0.26 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 93.81~ 99.31% 85.73~ 100.42% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=39) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간. 끝.
(2) 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)[㈜제뉴파마]은 대조약 자크문정5밀리그램(토파시티닙시트르산염)[㈜제뉴파마]과의 비교용출 시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등함을 입증하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)
제조사	(주)제뉴파마
주성분	[M259196]토파시티닙시트르산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	자격요법제(비특이성면역억제제를 포함)
약 모양	원형 / 파랑 / 필름코팅정
각인	앞: KMP / 뒤: TF10
허가일자	20251111

자크문정10밀리그램(토파시티닙시트르산염)

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