Question 1

엑스코프리정(세노바메이트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 뇌전증 환자에서 기존 항뇌전증약으로 적절하게 조절이 되지 않으며 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법

Question 2

엑스코프리정(세노바메이트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 음식과 관계없이 하루에 한 번 복용한다. 권장 초기 용량은 1일 12.5mg이며, 권장 유지 용량으로 1일 200mg까지 증량할 수 있다. 환자의 임상반응과 내약성에 근거하여 필요한 경우, 최대 1일 400mg까지 증량할 수 있다. 권장 적정 요법은 다음과 같으며, 중대한 이상반응이 발생할 가능성이 있으므로 권장 용량 및 적정 범위를 초과해서는 안 된다.
초기 투여량 1주와 2주 12.5mg 하루에 한 번 적정 요법 3주와 4주 25mg 하루에 한 번 5주와 6주 50mg 하루에 한 번 7주와 8주 100mg 하루에 한 번 9주와 10주 150mg 하루에 한 번 유지 투여량 11주와 그 이상 200mg 하루에 한 번 최대 투여량 환자의 임상반응과 내약성에 근거하여 필요한 경우, 200mg 이상의 용량에서는 2주마다 1일 1회 50mg씩 증량하여 400mg까지 증량할 수 있다. 400mg 하루에 한 번
간장애 환자
경증 내지 중등도 간장애 환자에서 투여 최대 권장 용량은 1일 1회 200mg이며, 중증 간장애 환자에서는 투여가 권장되지 않는다.
투여 방법
이 약은 정제로 복용하거나 부수어 복용할 수 있다. 부수어진 정제는 물과 혼합하여 현탁액으로 경구나 비위관(nasogastric tube)을 통해 투여할 수 있다. 정제 분쇄 후 경구투여 또는 분쇄 후 비위관 투여에 대한 용법은 다음과 같다.
정제 분쇄 후 현탁액으로 경구투여
1. 처방된 용량에 맞게 적절한 수의 정제를 분쇄한다.
2. 컵에 분쇄한 정제와 물 25mL를 넣는다.
3. 컵을 휘저어서 분쇄된 정제와 물이 잘 섞이도록 현탁시킨다.
4. 현탁액을 즉시 마신다. 나중에 복용하기 위해 정제와 물이 섞인 현탁액을 보관해서는 안 된다.
5. 복용한 컵에 분쇄된 정제 잔여물이 남지 않도록 컵을 물 25mL로 헹군 후 다시 마신다.
6. 복용한 컵 안에 입자가 남아 있지 않는지 육안으로 확인한다. 남아 있다면, 5단계를 반복한다.
정제 분쇄 후 비위관 투여
1. 처방된 용량에 맞게 적절한 수의 정제를 분

Question 3

엑스코프리정(세노바메이트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 자살충동 및 자살행동
이 약을 포함한 항뇌전증약으로 해당 적응증에 대한 치료를 받는 환자에서 자살충동 및 자살행동이 보고되었다. 항뇌전증약에 대한 무작위배정 위약 대조 시험의 메타분석에서도 자살충동 및 자살행동 위험이 미미하지만 증가하는 것으로 확인되었다. 이 위험의 작용기전은 알려져 있지 않다. 환자에서 자살충동이나 자살행동의 징후가 나타나는지 모니터링해야 하며 적절한 치료를 고려해야 한다. 자살충동 또는 자살행동의 징후가 발생할 경우 의학적 권고를 받을 수 있도록 환자(및 환자보호자)에게 알려야 한다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
2) 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)
이 약은 고용량에서 시작하고 빠르게 증량(매주 또는 그보다 빠른 증량) 시 생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 호산구 증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS) 발생이 보고되었다. 이 약을 하루 12.5mg으로 시작하고 2주마다 증량한 1,339명의 뇌전증 환자에 대한 공개 안전성 연구에서는 DRESS 사례가 보고되지 않았다. 처방 시 환자에게 DRESS의 징후와 증상에 대해 설명하고 피부 반응을 면밀히 모니터링해야 한다(‘5. 일반적 주의’항 참조).
1) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), 유당분해효소 결핍증 (total lactase deficiency), 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
2) 이 약의 주성분 또는 다른 구성성분에 과민반응이 있는 환자
3) 가족성 QT 단축 증후군이 있는 환자(‘5. 일반적 주의’항 참조)
1) 간장애 환자
경증 및 중등도(Child-Pugh assessment 5-9 points; Class A 또는 B) 간장애 환자에게는 이 약을 주의해서 투여해야 한다. 이러한 환자의 경우 최대 권장용량은 1일 1회 200mg이며, 추가적인 용량 감량이 고려될 수 있

Question 4

엑스코프리정(세노바메이트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약이 부분 발작 환자에게 치료 효과를 나타내는 정확한 작용기전은 알려져 있지 않다. 이 약은 전압 개폐 나트륨 전류를 억제하면서 반복적인 신경세포 발화 (neuronal firing)를 감소시키는 것으로 확인되었다. 또한 이 약은 γ&#x2013;아미노부티르산(GABAA) 이온 통로의 양성 다른자리 입체성 조절자(positive allosteric modulator)로 확인되었다.
2) 약동학적 정보
이 약의 AUC는 5mg에서 750mg(최대 권장 용량의 0.0125~1.88배)까지 단일 경구 투여 시 용량 비례 보다 더 증가한다. 이 약의 Cmax는 용량 비례적으로 증가한다. 항정 상태 혈장 농도는 1일 1회 투여 시에 약 2주 후에 도달한다. 이 약의 약동학은 부분발작 치료를 위한 단독요법이나 보조요법으로 투여 시에 유사하나, 페니토인과 병용 투여 시 이 약의 다중복용량 노출(Cmax, AUC)이 27~28% 감소했다.
(1) 흡수
이 약은 경구 투여 후 최소 88%가 흡수되며, Tmax 중앙값은 1~4시간 범위이다. 이 약을 부수어 물과 혼합하여 경구 또는 비위관을 통해 투여하는 경우, 혈장 Cmax 및 AUC는 이 약을 통째로 투여한 경우와 유사했다. 부수어진 정제를 복용한 경우 Tmax 중앙값은 0.5시간이다.
식이영향
고지방 식사(800~1000칼로리, 50% 지방)와 병용 투여 시, 이 약의 흡수율과 흡수 정도에 임상적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았다.
(2) 분포
경구 투여 후 이 약의 겉보기 분표용적(Vd/F)은 약 40~50L이다. 이 약의 혈장 단백질 결합률은 시험관 내 이 약의 농도와 무관하게 60%이다. 이 약은 주로 사람 알부민 단백질과 결합한다.
(3) 소실
이 약의 겉보기 말단 반감기는 50~60시간이고, 겉보기 경구 청소율은 1일 100~400mg 복용량 범위에서 약 0.45~0.63L/시간이다.
① 대사
이 약은 광범위하게 대사된다. 주요 대사 경로는 UGT2B7을 통한 글루쿠론산

약품명	엑스코프리정(세노바메이트)
제조사	동아에스티(주)
주성분	[M285908]세노바메이트\|[M285908]세노바메이트\|[M285908]세노바메이트\|[M285908]세노바메이트\|[M285908]세노바메이트\|[M285908]세노바메이트
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약 모양	원형 / 주황 / 필름코팅정
각인	앞: CN / 뒤: 50
허가일자	20251103

엑스코프리정(세노바메이트)

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