Q: 메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

Q: 메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

10. 의약품동등성시험 정보 주 1 가. 시험약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염)[고려제약(주)]과 대조약 에빅사정(메만틴염산염)[한국룬드백(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 메만틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-240hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에빅사정(메만틴염산염) [한국룬드백(주)] 831.6±167.6 11.44±1.88 3.50 (2.00~8.00) 57.35±9.91 시험약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염) [고려제약(주)] 818.8±151.3 11.56±1.60 3.00 (2.00~8.00) 55.61±8.84 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9638∼ log 1.0119 log 0.9851∼ log 1.0448 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 에이디메드정5밀리그램(메만틴염산염)[고려제약㈜]은 대조약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염)[고려제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다. 주1. 이 약은 고려제약(주) 에이디메드정5밀리그램(메만틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 고려제약(주)에

Question 1

메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

중등도에서 중증의 알츠하이머병 치료

Question 2

메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

치료는 반드시 알츠하이머 치매의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 보호자가 환자의 약물 복용을 주기적으로 확인할 수 있는 경우에 한해 시작한다. 진단은 현재 통용되는 가이드라인에 의해 행해져야 한다. 이 약의 임상적 유익성 및 치료에 대한 환자의 내약성을 주기적으로 재평가한다.이 약은 1일1회 경구 투여하며, 매일 동일한 시간에 투여해야 한다. 필요한 경우, 이 약은 1일2회 용법으로 투여할 수 있다. 이 약은 음식물의 섭취와 상관없이 복용할 수 있다.
1. 성인
용량증가: 1일 최대용량은 20mg이며, 이상반응 발생 위험을 최소화하기 위해 처음 3주간에 걸쳐 다음과 같이 주당 5mg씩 증량하여 유지용량에 도달하도록 한다.
첫째 주(1일~7일): 1일 5mg을 7일간 투여한다.
둘째 주(8일~14일): 1일 10mg을 7일간 투여한다.
셋째 주(15일~21일): 1일 15mg을 7일간 투여한다.
넷째 주부터: 1일 20mg을 투여한다.
유지용량: 권장되는 유지용량은 1일 20mg이다.
2. 노인
임상자료에 기초하여, 65세 이상의 노인 환자에서 권장되는 용량은 1일 20mg이다.
3. 신장애 환자
경증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율: 50-80 mL/min)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중등증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 30-49 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다. 투여 후 최소 7일 이후에 내약성이 좋으면, 표준 용량증가 방법에 따라 1일 20mg까지 증량할 수 있다.
중증의 신장애 환자 (크레아티닌 청소율 5-29 mL/min)에서는 1일 용량을 10mg으로 감량해야 한다.
4. 간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자 (Child-Pugh A, Child-Pugh B)에서는 용량조절이 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에서는 메만틴 사용에 대한 자료가 없으므로 이 약을 투여하지 않는 것이 바람직하다.

Question 3

메만젠정5밀리그램(메만틴염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 성분에 과민성이 있는 환자
2) 중증의 간장애 환자
3) 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 <5mL/min)
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 뇌전증 환자, 과거 경련 경험자, 뇌전증에 걸리기 쉬운 소인이 있는 환자
2) 아만타딘, 케타민 또는 덱스트로메토르판과 같은 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 길항제를 병용투여 하는 환자. 이들 약물은 이 약과 동일한 수용체에 작용하므로 부작용(주로 중추신경계 관련) 발생 비율이 증가하거나 부작용 지속 시간이 연장될 수 있으므로 병용투여 하지 않는다.
3) 뇨 pH를 증가시킬 수 있는 요인이 있는 환자. 육식에서 채식으로의 급격한 식이 변경, 알칼리성 음료의 대량 섭취 또는 신세뇨관성산증(RTA, renal tubulary acidosis), Proteus bacteria에 의한 심한 요로 감염 환자의 경우 뇨 pH를 증가시킬 수 있으므로 주의하여 모니터링 한다.
4) 최근의 심근경색, 울혈성 심부전증, 조절되지 않은 고혈압이 있는 환자. 대부분의 임상시험에서 이들 환자는 제외되었기 때문에 자료가 없다.
경증에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 실시된 이 약을 투여한 1,784명의 환자와 위약을 투여한 1,595명의 환자를 포함하는 임상시험에서 전반적인 이상반응 발생률은 위약과 비슷하였으며, 이상반응은 대체로 경미함에서 중등도의 강도를 보였다. 위약 투여군에 비해 이 약 투여군에서 발생율이 높은 이상반응 중 가장 빈번히 발생한 이상반응은 어지러움(Dizziness)(6.3% 대 5.6%), 두통(5.2% 대 3.9%), 변비(4.6% 대 2.6%), 졸림(3.4% 대 2.2%), 고혈압(4.1%

Question 4

메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보 주 1
가. 시험약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염)[고려제약(주)]과 대조약 에빅사정(메만틴염산염)[한국룬드백(주)]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 34명의 혈중 메만틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log 0.8에서 log 1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-240hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 에빅사정(메만틴염산염) [한국룬드백(주)] 831.6±167.6 11.44±1.88 3.50 (2.00~8.00) 57.35±9.91 시험약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염) [고려제약(주)] 818.8±151.3 11.56±1.60 3.00 (2.00~8.00) 55.61±8.84 90% 신뢰구간* (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 0.9638∼ log 1.0119 log 0.9851∼ log 1.0448 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=34) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 에이디메드정5밀리그램(메만틴염산염)[고려제약㈜]은 대조약 에이디메드정10밀리그램(메만틴염산염)[고려제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.
주1. 이 약은 고려제약(주) 에이디메드정5밀리그램(메만틴염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전공정을 고려제약(주)에

약품명	메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)
제조사	(주)테라젠이텍스
주성분	[M242614]메만틴염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약 모양	원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: ET / 뒤: EM
허가일자	20251030

메만젠정5밀리그램(메만틴염산염)

기본 정보

상세 정보

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