Q: 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떻게 보관하나요?

가. 시험약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)[일동제약㈜]과 대조약 오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)[한국베링거인겔하임㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 62명의 혈중 닌테다닙을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) [한국베링거인겔하임㈜] 247.8±116.2 34.85±15.49 2.50 (1.00~5.00) 13.50±1.90 시험약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) [일동제약㈜] 254.3±116.9 35.97±17.79 2.50 (0.67~5.00) 13.28±1.48 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.88~ 112.37% 95.03~ 112.67% - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=62) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 큐닌타연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염)은 대조약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

Question 1

큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

전신경화증 연관 간질성폐질환 환자의 폐기능 감소 지연
특발성폐섬유증을 제외한 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환의 치료

Question 2

큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

- 성인 1일 2회, 1회 150mg을 12시간 간격으로 투여하는 것을 권장한다. 식사 후 즉시 복용하며 투여 시 씹지 말고 물과 함께 캡슐 전체를 복용한다. 캡슐을 열거나 분쇄하지 않는다. - 1회 150mg, 1일 2회 요법에 내약성이 좋지 않을 경우에만 1회 100mg, 1일 2회 요법이 권장된다. - 이 약을 사용한 치료는 이 약의 효능효과와 관련된 상태의 진단 및 치료 경험이 있는 의사에 의해 시작되어야 하며, 처음 치료 시 간기능 및 임신 검사를 수행한다. - 복용 시점에서 복용을 놓쳤을 경우 다음 투여 시간에 권장용량을 투여하여야 한다. 이 때 추가용량을 투여해서는 안 된다. 1일 권장용량 300mg을 초과해서 투여해서는 안 된다. <용량조절> - 증상 치료와 함께 이상반응(사용상의 주의사항 참조)의 관리가 필요한 경우 해당 이상반응이 치료를 지속할 수 있는 수준으로 경감될 때까지 투여 용량을 감소하거나 일시적으로 투여를 중단할 수 있다. 이 때 이 약의 투여용량은 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회) 또는 감소된 용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있다. 만약 1회 100mg, 1일 2회 투여용량에서의 내약성이 좋지 않을 경우 이 약의 투여를 중지하여야 한다. - 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치(upper limit of normal; ULN) 3배를 초과(5배 미만)하여 치료를 일시 중단하였을 경우, 아미노기전이효소가 기저 수준으로 회복되었을 때 감소용량(1회 100mg, 1일 2회)으로 치료를 재개할 수 있고 차후에 권장용량 (1회 150mg, 1일 2회)으로 증량할 수 있다(사용상의 주의사항 참조). 아미노기전이효소(AST 또는 ALT)가 정상상한기준치 5배를 초과하거나, 3배 초과이면서 중증의 간손상 징후 또는 증상이 있는 경우 이 약의 치료를 중단한다. <소아> 닌테다닙의 소아 환자 치료는 허가되지 않았다. <고령자> 65세 미만의 환자와 비교하여 65세 이상의 환자에게서 안전성 및 유효성에

Question 3

큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분, 땅콩 또는 콩류, 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 및 수유부
3) 중등도(Child Pugh B) 및 중증(Child Pugh C)의 간장애 환자
1) 설사, 구역, 구토 등의 위장장애 환자(용법&#x119e;용량 참조)
2) 출혈의 유전적 소인이 있는 환자나 항응고제를 최고 용량으로 투여 받고 있는 환자
3) 동맥혈전색전증 환자(일반적주의 참조)
4) 정맥혈전색전증 환자
5) 위장천공 환자 및 최근 복부 수술을 한 경험이 있는 환자
6) 수술 전후(이 약 투여 시 상처회복장애를 가져올 수 있다.)
7) 고혈압 환자(이 약 투여 시 혈압이 상승할 수 있다.)
8) QT 간격 지연 환자
이 약은 특발성페섬유증 환자 1,529명, 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명을 대상으로 임상시험이 실시되었다. 아래 표에 기술된 안전성 정보는 이 약 150mg을 1일 2회 투여군과 위약 투여군을 52주간 관찰한 2개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(INPULSIS-1과 INPULSIS-2)에서의 특발성폐섬유증 환자 1,061명, 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상 3상시험(INBUILD)에서의 진행성 표현형을 나타내는 만성 섬유성 간질성폐질환 환자 663명과 1개의 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 임상3상 시험(SENSCIS)에서의 전신경화증 연관 간질성폐질환 환자 576명에 대하여 조사된 정보이다.
이 약 투여와 관련하여 임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 설사, 구역 및 구토, 복통, 식욕감소, 체중감소 및 간효소 상승이었다.
이 약을 투여 받은 1,258명의 환자에서 보고된 약물이상반응은 다음과 같다. 이상반응의 발현 빈도는 다음과 같이 정의된다. 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100, <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,000, <1/100), 드물게(≥1/10,000, <1/1,000), 매우 드물게

Question 4

큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

가. 시험약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)[일동제약㈜]과 대조약 오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)[한국베링거인겔하임㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1캡슐씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 62명의 혈중 닌테다닙을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0~48hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 오페브연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) [한국베링거인겔하임㈜] 247.8±116.2 34.85±15.49 2.50 (1.00~5.00) 13.50±1.90 시험약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염) [일동제약㈜] 254.3±116.9 35.97±17.79 2.50 (0.67~5.00) 13.28±1.48 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 96.88~ 112.37% 95.03~ 112.67% - - (AUC t , C max, t 1/2 ; 평균값 ± 표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=62) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 큐닌타연질캡슐100밀리그램(닌테다닙에실산염)은 대조약 큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)
제조사	일동제약(주)
주성분	[M283528]닌테다닙에실산염반수화물
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251030

큐닌타연질캡슐150밀리그램(닌테다닙에실산염)

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