Question 1

이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

아질사르탄메독소밀 또는 암로디핀 단독요법으로 혈압이 적절히 조절되지 않는 본태성 고혈압

Question 2

이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x25aa; 성인
이 약은 1일 1회 1정을 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예: 아침)에 복용하는 것이 권장된다.
40/5 mg: 아질사르탄메독소밀 40 mg 또는 암로디핀 5 mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
40/10 mg: 아질사르탄메독소밀 40 mg 또는 암로디핀 10 mg 단독요법 또는 이 약 40/5 mg으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
80/5 mg: 아질사르탄메독소밀 80 mg 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
80/10 mg: 아질사르탄메독소밀 80 mg 또는 이 약 80/5 mg 로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에게 투여한다.
각 단일제를 병용하고 있는 환자의 경우, 복용의 편리함을 위해 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)로 전환할 수 있다.
&#x25aa; 고령자
일반적으로 투여량 조절이 필요하지 않으나 75세 이상 고령자의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20 mg를 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
&#x25aa; 신장애 환자
경증 및 중등증 신장애 환자에서 투여량 조절이 필요하지 않다.
&#x25aa; 간장애 환자
경증~중등증 간장애 환자의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20 mg을 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
&#x25aa; 혈관내 유효혈액량감소 환자
염이 감소되거나 유효혈액량감소 가능성이 있는 환자(예: 구토, 설사 증상이 있거나 고용량의 이뇨제투여 환자)의 경우 초회량으로서 아질사르탄메독소밀 20mg를 고려하므로, 이 약으로 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
&#x25aa; 소아
만 18세 미만의 소아 및 청소년에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

Question 3

이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

임신 2, 3기인 임부에 레닌-안지오텐신계(Renin-Angiotensin System, RAS)에 직접적으로 작용하는 약물 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조).
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 유도체에 과민증이 있는 환자
2) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 항 참조)
3) 다음의 환자에게 이 약과 알리스키렌 제제의 병용투여: 당뇨병 환자 또는 중등증∼중증의 신장애(사구체여과율＜60mL/min/1.73m 2 ) 환자 (‘5. 상호작용’ 항 참조)
4) 중증의 간기능장애 환자
5) 중증의 대동맥판협착증 환자
6) 쇼크 환자(심장성 쇼크 포함)
1) 혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계(Renin-Angiotensin-Aldosterone-System, RAAS)의 활성에 의존하는 환자
혈관 긴장도와 신기능이 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성에 의존하는 환자(예: 울혈성 심부전 환자, 중증의 신장애 환자 또는 신동맥협착 환자)에서 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACE 억제제)나 안지오텐신 II 수용체 길항제(ARB)를 사용한 치료는 급성 저혈압, 질소혈증, 핍뇨증 또는 드물게 급성 신부전과 사망이 수반될 수 있다. 이와 유사한 결과는 이 약에 대해서도 완전히 배제할 수 없다.
중증의 신장애 환자, 울혈성 심부전 환자 또는 신동맥협착 환자에게 이 약을 투여한 경험이 없으므로, 이 약을 투여할 때에는 주의하여야 한다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)의 이중차단
안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체 차단제 또는 알리스키렌의 병용투여는 저혈압, 고칼륨혈증 및 신기능 저하(급성 신부전 포함)의 위험을 증가시키는 것과 관련이 있다. 따라서 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 II 수용체

Question 4

이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
① 아질사르탄메독소밀: 이 약의 주성분인 아질사르탄메독소밀은 경구투여시 활성 모핵인 아질사르탄으로 빠르게 전환되는 전구약물로, 혈관 평활근 및 부신과 같이 여러 조직에 존재하는 AT1 수용체의 결합을 선택적으로 차단하여 안지오텐신 II의 영향을 선택적으로 억제한다. 안지오텐신 II는 레닌-안지오텐신계(Renin-Angiotensin System, RAS)에서의 기본적인 혈압상승제로, 혈관수축, 알도스테론의 합성 및 유리 촉진, 심장자극 및 나트륨의 신장재흡수를 일으킨다.
AT1 수용체의 차단은 레닌분비에 대한 안지오텐신 II의 음성피드백(negative feedback)을 저해하게 되나, 증가된 혈장 레닌 활성 및 안지오텐신 II 순환 수준이 아질사르탄의 혈압강하효과를 회복하지 못한다.
② 암로디핀: 디하이드로피리딘 계열의 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker)로서 혈관 평활근과 심근세포로의 칼슘 이온 유입을 억제하여 혈압강하 효과를 나타낸다.
2) 약동학적 정보
(1) 이 약 (아질사르탄메독소밀/암로디핀 복합제 80/10밀리그램)과 해당 용량의 기허가된 의약품의 병용투여(아질사르탄메독소밀 40mg 단일제 및 암로디핀 5mg 단일제로 투여)의 생체이용률을 비교하기 위한 생물약제학 시험 1건이 수행되었다. 건강한 성인에게 이 약 또는 기허가된 의약품으로서 아질사르탄메독소밀과 암로디핀을 공복 시 단회 경구투여하였다 (2x2, 교차시험). 혈중 아질사르탄메독소밀과 암로디핀 농도를 측정하여 약동학적 파라미터를 비교 평가하였을 때, 비교평가항목치 (AUC t , C max )를 로그변환한 평균치 차의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적 동등성 범위 내에 있었다.
(2) 아질사르탄메독소밀과 암로디핀의 병용 투여시 약동학적 상호작용 평가를 위한 비교약동학 시험이 수행되었다. 총 24명의 건강한 성인에게 아질사르탄메독소밀 80 밀리그램, 암로디핀 10 밀리그램을 각각 단독 또는 병용하여 12일간 1일 1회 경구투여하였다(3x3, 교차시

약품명	이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)
제조사	(주)셀트리온
주성분	[M222875]암로디핀베실산염\|[M265937]아질사르탄메독소밀칼륨
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈압강하제높은 혈압을 낮추는 데 쓰이는 계열입니다.
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: 4분할선1 / 뒤: CLR
허가일자	20251029

이달디핀정40/10밀리그램(아질사르탄메독소밀칼륨,암로디핀베실산염)

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