Question 1

리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 용량인 엠파글리플로진 25mg, 리나글립틴 5mg 및 서방성 메트포르민염산염 2000mg을 넘지 않는 범위에서 각 환자의 현재 치료요법, 유효성, 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 메트포르민염산염으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁 시간에 복용하며, 메트포르민염산염의 용량 조절이 필요한 경우 단계적으로 용량을 조절한다.
이 약 10/5/1000mg, 25/5/1000mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회 1정을 복용한다.
이 약 5/2.5/1000mg, 12.5/2.5/1000mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 복용한다.
이 약의 권장되는 시작용량인 1일 1회 엠파글리플로진 10mg/리나글립틴 5mg/메트포르민염산염 1000mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 엠파글리플로진 혹은 메트포르민의 용량을 증량할 수 있다. 엠파글리플로진, 리나글립틴과 메트포르민염산염 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다.
다른 혈당강하제를 복용하다 이 약으로 전환한 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 특별히 평가되지 않았다. 혈당 조절의 변화를 유발할 수 있기 때문에 제2형 당뇨병 환자의 치료에서는 어떠한 변화도 주의 깊은 모니터링 하에서 이루어져야 한다.
메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환 시, 혈당조절은 긴밀히 모니터링되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의항 참조).
특수집단
신장애환자
이 약의 유효

Question 2

리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약의 주성분 및 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병, 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨성 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
3) 투석 중인 환자
4) 당뇨병성 전혼수 환자
5) 중증도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m 2 )
6) 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태: 예를 들어, 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증
7) 급성 및 불안정형 심부전 환자
8) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관 조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60ml/min/1.73m 2 )인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을것으로 판명된 이후에만 재개한다.)
9) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이 정상으로 판명될 때치료를 다시 시작해야 한다.
10) 수술 과정의 경우에

Question 3

리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당 조절의 개선을 목적으로 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민염산염을 복합시킨 고정용량 복합제이다.
엠파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2 (SGLT-2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다. 혈중 포도당 농도에 의해 그 작용이 조절된다.
리나글립틴은 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다(인크레틴 효과).
메트포르민염산염은 비구아나이드 계열로 당뇨병에서 1차 치료제로 간에서 포도당신생합성(gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
이 약(리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민염산염), 동광제약㈜) 1정과 기허가된 의약품 에스글리토정25/5밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴) 한국베링거인겔하임(주)) 및 글루코파지엑스알1000밀리그램서방정(메트포르민염산염), 머크(주)) 각 1정씩을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 별도의 시험에서 이 약 1정 및 기허가된 의약품 각 1정씩을 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
3) 임상시험 정보
총 2,173명의 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자가 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험에 참여하였다. 이 중 1,

약품명	리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)
제조사	동광제약(주)
주성분	[M244179]메트포르민염산염\|[M268745]리나글립틴(미분화)\|[M260057]엠파글리플로진
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251028

리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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