Question 1

리나플로엠서방정12.5/2.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

신장애환자
이 약의 유효성 및 안전성은 신기능에 따라 다르며 신기능에 따른 용량조절이 필요하므로, 이 약 투여 전 및 투여 후 주기적으로 신장 기능을 평가가 권장된다.
경증의 신장애 환자[크레아티닌 청소율(CrCl) &#x2267; 60 mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) &#x2267; 60 mL/min/1.73 m 2 ]에서는 이 약의 용량조절은 필요하지 않다.
중등도 신장애 환자[CKD stage 3A, 크레아틴 청소율(CrCl) &#x2267; 45 mL/min 및 <60mL/min 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) &#x2267; 45 mL/min/1.73m 2 및 <60mL/min/1.73m 2 ]에서 내약성이 우수하고 젖산 산증 위험을 증가시킬 만한 다른 증상을 동반하지 않은 경우 이 약의 구성성분 중 메트포르민염산염의 용량 조절에 의해 사용할 수 있다.
서방성 메트포르민염산염의 시작용량은 1일 1회 500mg 또는 750mg이므로, 이 약으로 투여를 시작해서는 안된다. 메트포르민염산염의 1일 최대 투여 용량은 1000mg이다.
추정 사구체여과율(eGFR)이 45 mL/min/1.73m 2 미만으로 저하될 경우 이 약 투여를 즉시 중단하여야 한다. 신기능은 3~6개월마다 평가되어야 한다.

Question 2

리나플로엠서방정12.5/2.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 및/또는 메트포르민염산염 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병, 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨성 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
3) 투석 중인 환자
4) 당뇨병성 전혼수 환자
5) 중증도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) < 45 ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45mL/min/1.73m 2 )
6) 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태: 예를 들어, 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증
7) 급성 및 불안정형 심부전 환자
8) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예 : 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m 2 )인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.)
9) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서는 이 약의 치료는 일시적으로 중지되어야 하고 환자의 경구적 섭취가 회복되고 신기능이

Question 3

리나플로엠서방정12.5/2.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 제2형 당뇨병환자의 혈당 조절의 개선을 목적으로 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민염산염을 복합시킨 고정용량 복합제이다.
엠파글리플로진은 나트륨 포도당 공동수송체-2 (SGLT-2)의 선택적 저해제로서, 인슐린과 무관하게 신장에서의 포도당 재흡수를 저해한다. 두 약물 모두, 혈중 포도당 농도에 의해 그 작용이 조절된다.
리나글립틴은 디펩티딜펩티다제-4 (DPP-4)를 선택적으로 저해하여 포도당 중재 인슐린 분비를 증대시킨다 (인크레틴 효과).
메트포르민은 비구아나이드 계열로 당뇨병에서 1차 치료제로 간에서 포도당신생합성(gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
이 약(리나플로엠서방정25/5/1000밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴, 메트포르민염산염), 동광제약㈜) 1정과 기허가된 의약품 에스글리토정25/5밀리그램(엠파글리플로진, 리나글립틴) 한국베링거인겔하임(주)) 및 글루코파지엑스알100밀리그램서방정(메트포르민염산염), 머크(주)) 각 1정씩을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 48명의 혈중 엠파글리플로진, 리나글립틴 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 별도의 시험에서 이 약 1정 및 기허가된 의약품 각 1정씩을 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구투여하여 29명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
3) 임상시험 정보
총 2,173명의 혈당이 조절되지 않은 제2형 당뇨병 환자가 엠파글리플로진/리나글립틴 복합제의 안전성과 유효성을 평가하는 임상시험에

약품명	리나플로엠서방정12.5/2.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)
제조사	동광제약(주)
주성분	[M260057]엠파글리플로진\|[M268745]리나글립틴(미분화)\|[M244179]메트포르민염산염
전문/일반	전문의약품
허가일자	20251028

리나플로엠서방정12.5/2.5/1000밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴,메트포르민염산염)

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