Question 1

루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화))은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 기관지 천식
2. 알레르기성 비염

Question 2

루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화))은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 : 프란루카스트수화물로서 1회 50mg을 1일 2회 아침, 저녁 식후 경구투여한다.
증상에 따라 적절히 증감한다.

Question 3

루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화)) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 쇼크 : 쇼크 또는 아나필락시스모양 증상(빈도불명)이 나타날 수 있으므로 주의깊게 관찰한다. 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 발진 등의 증상이 나타나면, 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
2) 혈액계 : 백혈구감소(초기증상 : 발열, 인후통, 전신권태감 등), 혈소판감소(초기증상 : 자반, 코피, 치육출혈 등의 출혈경향)가 나타날 수 있으므로, 이러한 증상이 나타난 경우에는 투여를 중지한다.
3) 간장 : 황달, AST, ALT의 상승 등을 동반하는 간기능장애가 나타날 수 있으므로, 관찰을 충분히 하여 이러한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 때때로 빌리루빈 상승, 드물게 ALP 상승 등이 나타날 수 있다.
4) 호흡기계 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부 X선 비정상, 호산구증가 등을 수반한 간질성 폐렴과 호산구성 폐렴(0.02%)이 나타날 수 있다. 이러한 증상이 발현될 경우에는 투약을 중지하고 부신피질호르몬 투여와 같은 적절한 처치를 한다.
5) 근골격계 : 횡문근융해가 나타날 수 있다. 근육통, 무력감, CK(CPK) 상승, 마이오글로빈 상승 등의 증상이 발현될 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다. 또한, 횡문근융해로 인한 급성신장장애의 발생에도 주의해야 한다. 드물게 관절통이 나타날 수 있다.
6) 과민반응 : 때때로 발진, 두드러기, 드물게 가려움, 다형삼출성홍반 등이 나타날 수 있으므로 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
7) 정신신경계 : 진전, 경련, 흥분, 불안, 때때로 두통, 졸음, 어지러움, 드물게 불면, 저림,

Question 4

루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화))은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

9. 의약품동등성시험 정보 주1
가. 시험약 씨투리엔정50밀리그램(프란루카스트수화물(미분화))[한화제약㈜]과 대조약 씨투스정50mg(프란루카스트수화물)[삼아제약㈜]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복시 단회 경구 투여하여 55명의 혈중 프란루카스트을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 씨투스정50mg (프란루카스트수화물) (삼아제약㈜) 1631±753 416.1±227.1 2.50 (1.00~5.00) 5.34 ± 2.22 시험약 씨투리엔정50밀리그램 (프란루카스트수화물(미분화)) (한화제약㈜) 1688±718 450.3±220.6 2.50 (1.00~5.00) 5.40 ± 2.24 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 99.20% ~ 110.66% 101.04% ~ 115.43% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=55) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주1 . 이 약은 한화제약(주)의 씨투리엔정50밀리그램(프란루카스트수화물(미분화))과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한화제약(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화))
제조사	오스틴제약(주)
주성분	[M284969]프란루카스트수화물(미분화)
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 알레르기용약알레르기 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	R03DC02
약 모양	타원형 / 하양 / 필름코팅정
각인	앞: R분할선U / 뒤: 분할선
허가일자	20251020

루프란정50mg(프란루카스트수화물(미분화))

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