Question 1

알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

알레르기 피부질환(만성 특발두드러기)과 관련된 증상의 완화

Question 2

알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 성인 및 12세 이상 청소년 : 펙소페나딘염산염으로서 1일 1회 180 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 신부전 환자는 시작용량으로서 1일 1회 60 mg을 식사전 물과 함께 경구 투여한다.
○ 12세 미만 어린이 환자 : 이 약에 대한 안전성 및 유효성이 확보되지 않았다.

Question 3

알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민반응 환자
2) 신부전 환자
1) 고령자
2) 심혈관질환 환자 또는 그 병력이 있는 환자
1) 만성 특발두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군과 위약(placebo)투여군 사이의 이상반응 발생비율은 비슷하였다.
이 약을 투여한 군에서 가장 빈번히 보고된 이상반응들은 아래와 같다.
> 3% : 두통
1～3% : 졸음, 어지러움, 구역, 상기도감염, 요통
2) 만성 특발두드러기 환자를 대상으로 한 임상시험에서 펙소페나딘 투여군의 1% 미만에서 다음과 같은 이상반응이 보고되었으며 그 비율은 위약 투여군과 비슷하였고, 시판 후 조사기간 중에도 드물게 보고되었다. ; 피로, 불면증, 신경과민증, 수면장애, 악몽(paroniria), 구갈이 발생하였고, 드물게 발진, 두드러기, 가려움 및 과민반응들(혈관부종, 흉부조임감, 호흡곤란, 피부홍조, 전신과민반응)
3) 국내에서 4년 동안 4,194명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과 이상반응 발현율은 0.24%(10명/4,194명)로 보고되었다. 졸음이 4건 보고되었고, 시판 전 임상시험에서 나타나지 않았던 새로운 이상반응으로 소화불량 3건, 딸꾹질, 위염, 지각이상이 각각 1건씩 보고되었다.
4) 쇼크 : 쇼크가 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하여 호흡곤란, 혈압저하, 혈관부종, 가슴통증, 홍조 등의 과민증상 나타나는 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 간기능장애 : AST, ALT, γ-GTP, ALP, LDH 상승 등의 간기능장애, 황달이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 이상반응이 나타난 경우 투약을 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 아래 이상반응은 성인의 임상시험에서 보고된 것으로 위약군에서 나타난 반응과 유사하였다.
(1) 신경계 : 자주 두통, 어지러움
(2) 소화기계 : 자주 구역
(3) 전신 : 때때로 피로
7) 다음의 이상반응은 성인의 시판후 조사에서 보고된 반응이다. 발현빈도는 알려지지 않았다.
(1) 면역계 : 혈관부종, 가슴

Question 4

알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 의약품동등성시험 정보 주 1
시험약 펙소원정180밀리그램(펙소페나딘염산염)[㈜유유제약]과 대조약 알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염)[㈜한독]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 58명의 혈중 펙소페나딘을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng&#x2027;hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 알레그라정180밀리그람(펙소페나딘염산염) [(주)한독] 5216 ± 2161 775.8 ± 377.4 2.04 (0.50 ~ 6.00) 4.70±0.73 시험약 펙소원정180밀리그램 (펙소페나딘염산염) [(주)유유제약] 4874 ± 1755 732.6 ± 352.0 2.00 (0.75 ~ 6.00) 4.88±1.05 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준: 80.00~125.00%) 88.58~102.69% 86.16~104.51% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=58) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
주 1 이 약은 유유제약㈜ 펙소원정180밀리그램(펙소페나딘염산염)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 유유제약㈜에 위탁 제조하였음.

약품명	알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염)
제조사	일양약품(주)
주성분	[M246634]펙소페나딘염산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	호흡기계
약효분류(ATC)	R06AX26
허가일자	20251017

알레드제로정180밀리그램(펙소페나딘염산염)

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