Question 1

레바핀서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다음 질환의 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 : 급성위염, 만성위염의 급성악화기

Question 2

레바핀서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인 1 일 2 회, 아침 저녁으로 1 회 1 정씩 복용 이 약을 통째로 삼켜야 하며, 나누어 복용하거나 씹으면 안된다.

Question 3

레바핀서방정150밀리그램(레바미피드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 성분에 과민반응 병력 환자
1) 이 약에서 보고된 이상반응
이 약에 대한 안전성은 급성 또는 만성 위염 환자를 대상으로 2주간의 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조(대조약: 레바미피드 속방정) 임상시험(n= 470 )에서 평가되었다.
이상반응은 이 약 투여군에서 24명(10.17%), 대조약 투여군에서 20명(8.55%)에서 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 이상반응은 이 약 투여군에서 위장관계 장애 5명(2.12%), 감염 및 기생 4명(1.69%), 근골격계 및 결합조직 장애 3명(1.27%) 이었으며, 대조약 투여군에서는 감염 및 기생 6명(2.56%), 위장관계 장애 5명(2.14%)이었다.
이상반응 중 임상시험용의약품과 인과관계가 있는 것으로 판단된 약물이상반응(ADR)은 이 약 투여군에서 17명(7.2%), 대조약 투여군에서 12명(5.13%) 발생하였다.
가장 빈번하게 발생한 약물이상반응은 이 약 투여군에서는 위장관계 장애 4명(1.69%), 대조약 투여군에서는 위장관계 장애 3명(1.28%)이었다.
두 치료군에서 가장 빈번하게 발생한 약물이상반응인 위장관계 장애의 중등도는 모두 경증이었다.
두 치료군에서 중대한 이상반응은 발생하지 않았다. 영구 투여중단을 초래한 약물이상반응은 대조약 투여군에서 어지러움 1건(0.42%)이 보고 되었다.
[표] 임상시험에서 보고된 약물이상반응
 이 약 투여군(n=236) n(%) 대조약 투여군(n=234) n(%) 위장관계 장애 구역 3(1.27) 0 복부팽만 0 1(0.43) 상복부 통증 0 1(0.43) 변비 0 1(0.43) 설사 0 1(0.43) 소화불량 1(0.42) 0 감염 및 기생 비인두염 1(0.42) 1(0.43) 부고환염 0 1(0.43) 인두편도염 1(0.42) 0 근골격계 및 결합조직 장애 근육통 2(0.85) 1(0.43) 관절통 0 1(0.43) 신경계 장애 어지러움 1(0.42) 1(0.43) 두통 1(0.42) 1(0.43) 피부 및 피하조직 장애 피부 건조 0 1(0.43)

Question 4

레바핀서방정150밀리그램(레바미피드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

시험약 위피드서방정150밀리그램(레바미피드)[위더스제약㈜]과 대조약 레코미드서방정150밀리그램(레바미피드)[㈜유한양행]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 및 식후 시 단회 경구 투여하여 47명(공복) 및 48명(식후)의 혈중 레바미피드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그 변환하여 통계처리 하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. <공복> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레코미드서방정150밀리그램(레바미피드) [㈜유한양행] 1366±458 318.0±145.2 2.50 (1.00~5.00) 4.21±1.41 시험약 위피드서방정150밀리그램 (레바미피드) [위더스제약㈜] 1437±528 337.8±152.4 3.00 (1.00~4.50) 4.39±2.13 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.49~ 114.98% 92.07~ 123.53% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 <식후> 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-24hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 레코미드서방정150밀리그램 (레바미피드) [㈜유한양행] 905.7±241.4 232.4±65.2 3.00 (1.00~6.00) 4.05±1.15 시험약 위피드서방정150밀리그램 (레바미피드) [위더스제약㈜] 921.2±208.4 239.3±55.1 3.00 (1.50~5.00) 3.92±1.27 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 8

약품명	레바핀서방정150밀리그램(레바미피드)
제조사	동화약품(주)
주성분	[M083925]레바미피드
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화성궤양용제소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A02BX14
약 모양	원형 / 하양 / 서방정
각인	앞: D-W / 뒤: QD
허가일자	20251015

레바핀서방정150밀리그램(레바미피드)

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