Q: 메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)은 어떻게 사용하나요?

• 이 약은 최종적으로 정상이었던 시간을 기준으로 4.5 시간 이내에 적절한 영상 기법으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여해야 한다.치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다. • 이 약은 체중에 따라 투여하며, 권장 용량은 0.25mg/kg 이고, 최대 일회 투여량은 테넥테플라제 25mg (5,000단위)이다. • 테넥테플라제는 멸균 주사용수 5mL를 사용하여 5mg/mL의 농도로 재구성해야 한다. • 정확한 총 용량을 투여하기 위해서 필요한 용량은 다음과 같이 계산한다. (표1.) 표1. 환자체중 (kg) 테넥테플라제 (mg) (0.25mg/kg) 조제된 용액의 해당용량 (mL) 40 10 2 42 10.5 2.1 44 11 2.2 46 11.5 2.3 48 12 2.4 50 12.5 2.5 52 13 2.6 54 13.5 2.7 56 14 2.8 58 14.5 2.9 60 15 3 62 15.5 3.1 64 16 3.2 66 16.5 3.3 68 17 3.4 70 17.5 3.5 72 18 3.6 74 18.5 3.7 76 19 3.8 78 19.5 3.9 80 20 4 82 20.5 4.1 84 21 4.2 86 21.5 4.3 88 22 4.4 90 22.5 4.5 92 23 4.6 94 23.5 4.7 96 24 4.8 98 24.5 4.9 ≥100 25 5 • 보조요법 이 약으로 치료한 후 처음 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제로 병용 치료하는 요법은 안전성과 유효성이 충분히 조사되지 않았다. 따라서 헤파린의 정맥 투여 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제의 투여는 출혈 위험이 증가하므로 이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다. 만약 다른 적응증을 위해 헤파린이 필요한 경우, 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고, 피하 투여해야 한다. • 투여 방법 조제

Question 1

메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인 급성 허혈성 뇌졸중 (증상 발현 후 4.5 시간 이내에 적절한 영상기법(예, 두개골 CT 또는 출혈을 민감하게 진단할 수 있는 다른 진단 영상방법)으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여한다. 치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.)

Question 2

메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

&#x2022; 이 약은 최종적으로 정상이었던 시간을 기준으로 4.5 시간 이내에 적절한 영상 기법으로 두개 내 출혈이 없음을 확인 후 가능한 신속하게 투여해야 한다.치료 효과는 시간-의존적이므로, 치료가 신속할수록 호전 가능성이 증가한다.
&#x2022; 이 약은 체중에 따라 투여하며, 권장 용량은 0.25mg/kg 이고, 최대 일회 투여량은 테넥테플라제 25mg (5,000단위)이다.
&#x2022; 테넥테플라제는 멸균 주사용수 5mL를 사용하여 5mg/mL의 농도로 재구성해야 한다.
&#x2022; 정확한 총 용량을 투여하기 위해서 필요한 용량은 다음과 같이 계산한다. (표1.)
표1.
환자체중 (kg) 테넥테플라제 (mg) (0.25mg/kg) 조제된 용액의 해당용량 (mL) 40 10 2 42 10.5 2.1 44 11 2.2 46 11.5 2.3 48 12 2.4 50 12.5 2.5 52 13 2.6 54 13.5 2.7 56 14 2.8 58 14.5 2.9 60 15 3 62 15.5 3.1 64 16 3.2 66 16.5 3.3 68 17 3.4 70 17.5 3.5 72 18 3.6 74 18.5 3.7 76 19 3.8 78 19.5 3.9 80 20 4 82 20.5 4.1 84 21 4.2 86 21.5 4.3 88 22 4.4 90 22.5 4.5 92 23 4.6 94 23.5 4.7 96 24 4.8 98 24.5 4.9 ≥100 25 5
&#x2022; 보조요법
이 약으로 치료한 후 처음 24시간 이내에 헤파린 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제로 병용 치료하는 요법은 안전성과 유효성이 충분히 조사되지 않았다. 따라서 헤파린의 정맥 투여 또는 아세틸살리실산과 같은 혈소판 응집 저해제의 투여는 출혈 위험이 증가하므로 이 약 투여 후 처음 24시간 동안은 피해야 한다. 만약 다른 적응증을 위해 헤파린이 필요한 경우, 일일 투여량이 10,000 IU를 넘지 않도록 하고, 피하 투여해야 한다.
&#x2022; 투여 방법
조제

Question 3

메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분인 테넥테플라제, 겐타마이신(제조공정중 유래하는 미량 잔류물), 또는 이 약의 첨가제에 과민반응이 있는 환자
2) 혈전용해치료는 출혈 위험이 다른 약에 비해 더 높기 때문에 이 약은 다음의 경우에는 사용하지 않는다.
① 현재 또는 지난 6개월간 유의한 출혈 장애가 있었던 환자, 알려져 있는 출혈성 체질인 환자
② 중추신경계 손상의 병력이 있는 환자(예: 신생물, 동맥류, 두개 내 수술 또는 척추 수술)
③ 조절되지 않는 중증의 동맥 고혈압 환자
④ 지난 2주 이내에 2분을 초과하는 장시간의 심폐소생술을 실시한 환자
⑤ 간부전, 간경화, 문맥 고혈압(식도 정맥류) 및 활성 간염 등 중증의 간기능 장애 환자
⑥ 활성 위궤양 환자
⑦ 동맥류 및 이미 알려진 동맥 또는 정맥 기형 환자
⑧ 출혈 위험이 증가된 신생물 환자
⑨ 급성 심장막염 및/또는 아급성 세균 심내막염 환자
⑩ 급성 췌장염 환자
⑪ 신경학적 결손 장애가 없거나 주사 시작 전에 증상이 빠르게 호전되는 급성 허혈성 뇌졸중
⑫ 지주막하 출혈을 포함한 두개 내 출혈의 병력이 있거나, 증거가 있는 경우 또는 CT 스캔이 정상이더라도 지주막하 출혈이 의심되는 경우
⑬ 효과적인 항응고제 치료를 받는 환자(INR > 1.3)(2.다음 환자에는 신중히 투여할 것, 1) 출혈 항 참조)
⑭ 임상적 평가 및/또는 적절한 영상 기법으로 평가된 중증 뇌졸중 (예: NIHSS > 25)
⑮ 지난 2개월 이내의 대수술, 실질 기관 생검 또는 중대한 외상
&#x246f; 최근 두부 또는 두개골 외상
&#x2470; 지난 48시간 이내의 헤파린 투여 및 실험실 검사상 정상 상한치를 초과하는 트롬보플라스틴 시간
&#x2471; 과거 뇌졸중 병력이 있고, 당뇨병을 동반한 환자
&#x2472; 지난 3개월 이내의 뇌졸중
&#x2473; 혈소판 수가 100,000/mm 3 미만
&#x3251; 수축기 혈압이 185mmHg를 초과하거나 이완기 혈압이 110mmHg를 초과하는 경우, 또는 신중한 관리로 혈압을 이 한계치 이

Question 4

메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
테넥테플라제는 천연 t-PA에서 단백질 구조의 세 부위 변형을 통해 유도된 재조합 피브린-특이적 플라스미노겐 활성화제이다. 이 약물은 혈전의 피브린에 결합하여, 혈전에 결합된 플라스미노겐을 플라스민으로 선택적으로 변환함으로써 혈전의 피브린 기질을 분해한다. 테넥테플라제는 천연 t-PA에 비해 피브린 특이성이 더 높고, 내인성 억제물질(PAI-1)에 의한 비활성화에 대해 저항성이 더 크다.
테넥테플라제 투여 후에, α2-항플라스민(플라스민의 유동상 억제물질)의 용량 의존적 소비와 그에 따른 전신 플라스민 생성 수준의 증가가 관찰되었다. 이러한 관찰은 의도된 효과인 플라스미노겐 활성화에 부합하는 것이다. 비교 연구에서, 최대 용량의 테넥테플라제(50 mg에 해당하는 10,000 U)를 투여한 대상자에서 피브리노겐 15% 미만의 감소 및 플라스미노겐 25% 미만의 감소가 관찰된 반면 알테플라제는 피브리노겐 및 플라스미노겐 수치의 약 50% 감소를 유발하였다. 30일 시점에 임상적으로 유의한 항체 형성은 발견되지 않았다.
2) 약동학 정보
① 흡수 및 분포
테넥테플라제는 정맥으로 투여하는 재조합 단백질로, 플라스미노겐을 활성화한다. 급성심근경색 환자에게 테넥테플라제 30mg을 정맥으로 일시 투여했을 때 초기에 추정된 테넥테플라제 혈장농도는 6.45 ± 3.60 μg/mL (mean ± SD) 였다. 분포 단계는 5~50mg 범위의 용량을 투여한 후 총 AUC의 31% ± 22%에서 69% ± 15% (mean ± SD)를 나타낸다.
조직 분포에 대한 자료는 랫드에서 방사성 표지된 테넥테플라제를 사용한 연구를 통해 얻어졌다. 테넥테플라제가 분포하는 주요 장기는 간이었다. 인체에서 테넥테플라제가 혈장 단백질에 결합하는지 여부와 그 결합수준은 알려져 있지 않다. 체내 평균 체류시간(MRT)은 약 1시간이고, 항정상태에서의 평균(± SD) 분포용적(Vss)은 6.3 ± 2 L에서 15 ± 7 L 범위로 나타났다.
② 대사
테넥테플라제는 간에서 특정 수용체

약품명	메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)
제조사	한국베링거인겔하임(주)
주성분	[M098520]테넥테플라제
전문/일반	전문의약품
약효분류	혈액 및 조혈기관
약효분류(ATC)	B01AD11
허가일자	20251002

메탈라제주사25밀리그램(테넥테플라제)

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