Question 1

윈레비크림(클라스코테론)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 심상성 여드름의 국소 치료

Question 2

윈레비크림(클라스코테론)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

환부를 깨끗하게 씻고 건조시킨 피부에 1일 2회, 아침과 저녁에 얇고 균일하게 바른다.
1회 권장 도포량은 최대 약 1g이다. 약 0.5g은 검지 손가락 끝부터 첫 번째 마디까지 손가락을 따라 짜낸 크림의 양이다.

Question 3

윈레비크림(클라스코테론) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 상처, 찰과상, 습진성 또는 화상을 입은 피부
3) 눈, 입 또는 기타 점막
4) 임부(6. 임부 및 수유부에 대한 투여 항 참조)
프로필렌글리콜에 과민하거나 알레르기 병력이 있는 환자 (이 약은 프로필렌글리콜을 함유하고 있다.)
1) 두 건의 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 3상 임상시험에서 중등도에서 중증의 얼굴 여드름이 있는 12세 이상의 환자 1,421명에게 이 약 또는 위약(부형제)을 12주 동안 하루 2번 투여하였다. 임상시험 기간 동안 환자 중 1% 이상에서 보고된 약물 이상반응은 없었다. 12주 치료 기간 동안 국소 피부 반응(부종, 홍반/발적, 가려움증, 인설/건조증, 피부 위축, 따끔거림/화끈감, 붉은 튼살, 모세혈관확장증)이 관찰되었으며 위약으로 치료받은 환자의 비슷한 비율에서 발생하였다. 이 약으로 치료받은 환자의 1% 이상에서 보고된 국소 피부 반응은 다음 표에 나열하였다.
 윈레비크림 n = 674 a (%) 위약 n = 656 a (%) 홍반/발적 82 (12.2) 101 (15.4) 인설/건조증 71 (10.5) 68 (10.4) 가려움증 52 (7.7) 54 (8.2) 따끔거림/화끈감 28 (4.2) 28 (4.3) 부종 24 (3.6) 23 (3.5) 붉은 튼살 17 (2.5) 10 (1.5) 피부 위축 11 (1.6) 17 (2.6) 모세혈관확장증 8 (1.2) 12 (1.8) a 백분율을 계산하기 위한 분모는 이 약으로 치료받은 피험자 709명 중 674명, 위약으로 치료받은 피험자 712명 중 656명으로, 1일차 이후 국소 피부 반응 결과가 보고되었다.
2) 임상시험 및 장기 안전성 연구에서 이 약의 투여 후 다음과 같은 이상반응이 관찰되었다.
대사 및 영양 장애: 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제, 고칼륨혈증 (11. 전문가를 위한 정보 항 참조)
생식 기관 및 유방 장애: 다낭성 난소, 무월경
1) 반드시 외용으로만 사용하며 눈,

Question 4

윈레비크림(클라스코테론)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 작용기전
이 약은 안드로겐 수용체 억제제이다. 여드름의 국소 치료를 위한 이 약의 작용기전은 알려져 있지 않다.
2) 약리학적 정보
① 시상하부-뇌하수체-부신(HPA) 축 억제
2건의 임상시험에서 성인(n=20), 12세 이상∼18세 미만 청소년(n=22) 및 9세 이상∼12세 미만 소아(n=27) 여드름 환자에게 이 약을 2주 동안 하루 2번 투여한 후 HPA 축 억제 영향을 평가하였다. 코신트로핀으로 부신 피질을 자극한 후 관찰한 혈청 코르티솔 농도로 평가한 HPA 축 억제(≤18μg/dL)는 성인에서 5%(1/20), 청소년에서 9%(2/22) 및 소아에서 8.7%(2/23)로 관찰되었다. 모든 시험대상자는 치료 중단 후 4주 추적 관찰 시점에 정상적인 HPA 축 기능을 회복하였다. 부신 억제 또는 관련 합병증의 임상적 징후 및 증상은 관찰되지 않았다.
② 고칼륨혈증
임상시험 중 12세 이상 환자에서 이 약을 투여한 환자의 3.6%(17/468), 위약(부형제)을 투여한 환자의 3.9%(4/103)에서 정상 칼륨 수치에서 상승된 수치로의 변화가 관찰되었다.
이 약을 9세 이상∼12세 미만 소아(n=27) 여드름 환자에게 권장 일일 용량보다 높은 용량(일일 권장 용량의 4∼6배)으로 2주 동안 하루 2번 투여한 임상시험에서 혈장 칼륨 수치의 증가는 33%(9/27)로 관찰되었다.
③ 심장 전기생리학
이 약은 최대 용량에서 관찰된 전신 노출량의 약 2배에서 임상적으로 유의미한 QT 간격 연장을 유도하지 않았다.
3) 약동학적 정보
① 흡수
중등도 내지 중증 여드름이 있는 성인 환자(n=20)에게 이 약 평균 약 6g을 2주 동안 하루 2번 투여한 후 관찰한 클라스코테론의 전신 농도는 5일 차에 항정상태에 도달하였다. 14일차 평균 ± SD 최대 혈장 농도(C max )는 4.5 ± 2.9ng/mL였으며, 투여 간격에 걸친 혈장 농도-시간 하의 평균 ± SD 면적(AUC τ ) 은 37.1 ± 22.3h*ng/mL였으며, 평균

약품명	윈레비크림(클라스코테론)
제조사	현대약품(주)
주성분	[M285815]클라스코테론
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D10AX06
허가일자	20250929

윈레비크림(클라스코테론)

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