Q: 발모트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 보관하나요?

13. 의약품동등성시험 정보 주 1 시험약 아다모정0.5밀리그램(두타스테리드)(한올바이오파마(주))과 대조약 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)((주)글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 1캡슐을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아보다트연질캡슐 0.5밀리그램 (두타스테리드) (주)글락소스미스클라인 45.49±22.70 3.139±1.250 1.50 (1.00~12.00) 55.66±21.98 시험약 아다모정0.5밀리그램 (두타스테리드) 한올바이오파마(주) 47.97±22.32 3.465±1.132 1.25 (1.00~3.00) 62.19±31.99 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0361 ~ 1.1123 log 1.0630 ~ 1.2006 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간 주1. 이 약은 한올바이오파마(주) 아다모정0.5밀리그램(두타스테리드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한올바이오파마(주)에 위탁 제조하였음.

Question 1

발모트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(0.5mg)이다.
이 약을 씹거나 쪼개지 않고 통째로 삼켜 복용해야 한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있다.
신장애 환자 또는 노인 환자에서 이 약의 용량을 조절할 필요는 없다. 간장애 환자에게 이 약을 투여한 자료가 없기 때문에 간장애 환자에서의 이 약의 권장용량은 확립되어 있지 않다.

Question 2

발모트정0.5밀리그램(두타스테리드) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성
이 약은 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 이 약의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태자 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고, 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다.
2) 소아
이 약은 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약의 부서지거나 깨진 조각을 만져서는 안 된다. .
1) 여성
2) 18세 미만의 소아
3) 이 약이나 이 약의 다른 성분 또는 다른 5α-reductase 억제제에 과민증이 있는 환자
4) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 임신을 계획하고 있는 성인 남성(이 약을 남성형 탈모치료에 사용 시 생식능에 영향을 줄 수 있으므로 의사의 판단 하에 신중히 투여)
2) 요잔류량이 크거나 중증 요류 감소가 나타나는 환자
이러한 환자의 경우에는 5α-reductase 억제제 투여가 바람직하지 않을 수 있고 요폐를 주의깊게 모니터링 해야 한다.
3) 간장애 환자
이 약의 약동학에 간장애가 미치는 영향은 연구된 바 없다. 이 약은 광범위하게 대사되고 반감기가 약 3~5주이므로, 간기능에 이상이 있는 환자에게는 이 약을 주의하여 투여해야 한다.
4) 강력한 CYP3A4 억제제와 병용투여
이 약이 광범위하게 대사됨에도 불구하고 대사와 관련하여 약물상호작용에 관한 시험을 실시하지 않았으며 강력한 CYP3A4 억제제의 영향을 시험하지 않았다. 약물 상호작용의 가능성 때문에 강력한 CYP3A4 효소 억제제(예. 리토나비르)를 만성적으로 투여하는 환자에게 이 약을 투여할 때는 주의하여야 한다.
1) 대부분의 이상반

Question 3

발모트정0.5밀리그램(두타스테리드)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 의약품동등성시험 정보 주 1
시험약 아다모정0.5밀리그램(두타스테리드)(한올바이오파마(&#x110c;&#x116e;))과 대조약 아보다트연질캡슐0.5밀리그램(두타스테리드)((&#x110c;&#x116e;)글락소스미스클라인)을 2×2 교차시험으로 시험약 1정 및 대조약 1캡슐을 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 47명의 혈중 두타스테리드를 측정한 결과, 비교평가항목치(AUC t , C max )를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90%신뢰구간이 log0.8에서 log1.25이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-72hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 아보다트연질캡슐 0.5밀리그램 (두타스테리드) (주)글락소스미스클라인 45.49±22.70 3.139±1.250 1.50 (1.00~12.00) 55.66±21.98 시험약 아다모정0.5밀리그램 (두타스테리드) 한올바이오파마(주) 47.97±22.32 3.465±1.132 1.25 (1.00~3.00) 62.19±31.99 90% 신뢰구간 * (기준 : log 0.8 ~ log 1.25) log 1.0361 ~ 1.1123 log 1.0630 ~ 1.2006 - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=47) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기 * 비교평가항목치를 로그변환한 평균치 차의 90%신뢰구간
주1. 이 약은 한올바이오파마(주) 아다모정0.5밀리그램(두타스테리드)과 동일한 원료를 사용하여 동일한 제조방법으로 전 공정을 한올바이오파마(주)에 위탁 제조하였음.

약품명	발모트정0.5밀리그램(두타스테리드)
제조사	(주)서울제약
주성분	[M102694]두타스테리드
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 비뇨생식기관 및 항문용약
약효분류(ATC)	G04CB02
약 모양	원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: SEL / 뒤: 분할선
허가일자	20250926

발모트정0.5밀리그램(두타스테리드)

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