Question 1

원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

파킨슨증후군(약물로 인한 파킨슨병 제외)

Question 2

원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

○ 이 약을 사용한 치료는 일반적인 레보도파 치료시와 마찬가지로 가능한 한 저용량으로 치료를 개시하여 천천히 증량한다. 질환이 어느 단계이든 용법·용량은 개인별로 결정되어야 한다. 레보도파에 대한 식이단백질의 경쟁효과를 방지하고 보다 신속한 작용발현을 촉진하기 위해 가능하다면 식전 30분 또는 식후 1시간에 이 약을 복용하는 것이 권고된다. 치료 초기에 위장관계 이상반응이 발생할 수 있으나, 이는 저단백 식이 또는 음료와 함께 이 약을 복용하거나 천천히 용량을 증가시킴으로써 조절할 수 있다.
○ 다음 투여방법을 용법·용량의 지침으로 이용할 수 있다.
1. 초기요법
초기단계의 파킨슨병 환자는 이 약(레보도파 50mg/벤세라짓 12.5mg)으로서 1회 1정 1일 3-4회 투여로 치료를 개시하는 것이 바람직하다. 질환이 좀 더 진행된 환자는 상기량의 2배(1회 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg)로서 1일 3-4회 투여로 치료를 개시한다.
초기요법에 대한 내약성이 확인되면 즉시 1주 간격으로 1일 투여횟수를 1회 더 증가시킨다(예 : 1일 3회 대신 1일 4회). 환자를 면밀히 관찰할 수 있는 경우에는 2-3일 간격으로 용량을 조절할 수도 있다. 1일량으로 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg 4~8정을 3-4회 분할투여시 대개 최적효과가 나타난다. 1일 용량을 더 증가시켜야 할 경우에는 1개월 간격으로 증량한다. 최적용량 도달에 4-6주가 소요될 수도 있다.
2. 유지요법
평균유지량으로는 레보도파 100mg/벤세라짓 25mg 1정을 1일 4-6회 투여한다. 1일 투여횟수(1일 3회 이상) 및 투여간격은 환자에 따라 결정, 조절한다.
3. 특수용법·용량
레보도파 이외의 파킨슨병 치료제는 이 약의 치료효과가 완전히 나타날 때까지 계속 투여할 수 있으나, 이 약에 의한 작용발현 후 흔히 이들 약물의 용량을 점차적으로 감소시킬 수 있다. 치료도중 치료효과에 현저한 변동(on-off현상)이 나타날 경우에는 이 약(레보도파 50mg/벤세라짓 12.5mg)으로 1회 투여량을

Question 3

원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 중증의 내분비장애 환자
2) 중증의 간장애 및 신장애 환자
3) 중증의 심질환 환자
4) 정신질환 또는 중증의 정신신경증 환자
5) 25세 미만의 환자(골격발달이 완전하여야 함)
6) 임부(투여중 임신이 되면 투여를 중지한다.)
7) 악성 흑색종 또는 그 병력이 있는 환자
8) 폐쇄각 녹내장 환자
9) 레보도파 또는 벤세라짓 및 그 구성성분에 과민증인 환자
10) 비선택적 MAO 저해제를 투여중인 환자
1) 간장애 및 신장애 환자(‘4. 일반적 주의’ 항 참조)
2) 개방각 녹내장 환자(정기적인 안내압 측정이 필요하다.)
3) 심근경색, 관동맥부전 또는 심부정맥의 병력이 있는 환자[정기적인 심혈관계 기능검사(심전도검사 포함)를 실시한다.]
4) 골연화증 환자
5) 소화성 궤양의 병력이 있는 환자
6) 당뇨 환자(혈당 검사를 자주 하여 혈당량에 따라 당뇨병약의 용량을 조정해야 한다.)
1) 혈액 및 림프계 : 용혈성 빈혈, 일과성 백혈구 감소, 혈소판 감소 등이 드물게 보고되어 있으므로 특히 장기투여시에는 정기적인 혈구수 측정 및 간ㆍ신기능 검사를 실시한다.
2) 대사 및 영양 : 식욕부진
3) 정신계 : 우울증은 파킨슨씨병 환자의 임상 증상의 일부일 수 있으며 이 약을 투여한 환자에서 발생할 수 있다. 초조, 불안, 불면, 환각, 망상, 일과성 방향감각 상실이 특히 고령자나 이러한 병력이 있는 환자에서 나타날 수 있다. 시판 후 조사에서 도파민 조절곤란 증후군(DDS : Dopamine dysregulation syndrome)이 보고되었다.
4) 신경계 : 미각 소실 또는 미각이상이 몇 례 보고되었다. 치료 후기에 운동 이상증(무도병 또는 무정위 운동)이 나타날 수 있다. 이 증상은 용량 감소로 사라지거나 감소될 수 있다. 치료 지속 시 치료 반응 변동이 발생할 수 있다. 이는 동작동결, 약효소실, on-off 현상을 포함한다. 이 증상은 용량 조절 및 적은 용량을 더 자주 투여함으로써 증상이 사라지거나 감소될 수 있다. 그 후 치료 효과를 강화시키기

Question 4

원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

10. 의약품동등성시험 정보
가. 시험약 원도파정50/200밀리그램(벤세라지드, 레보도파)[삼일제약㈜]과 대조약 마도파정[㈜한국로슈]을 2×2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구투여하여 64명의 혈중 레보도파을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
구분 비교평가항목 참고평가항목 AUC 0-12hr (ng·hr/mL) C max (ng/mL) T max (hr) t 1/2 (hr) 대조약 마도파정 [㈜한국로슈] 5684±1228 3839±2064 0.75 (0.33~6.00) 1.61±0.31 시험약 원도파정50/200밀리그램 (벤세라지드, 레보도파) [삼일제약㈜] 5553±1202 3624±1524 0.75 (0.33~3.00) 1.62±0.30 기하평균비율의 90% 신뢰구간 (기준 : 80.00~125.00%) 94.18~ 101.69% 86.89~ 112.00% - - (AUC t , C max , t 1/2 ; 평균값±표준편차, T max ; 중앙값(범위), n=64) AUC t : 투약시간부터 최종혈중농도 정량시간 t까지의 혈중농도-시간곡선하면적 C max : 최고혈중농도 T max : 최고혈중농도 도달시간 t 1/2 : 말단 소실 반감기
나. 의약품동등성시험기준 제7조제2항에 따라, 시험약 원도파정25/100밀리그램(벤세라지드, 레보도파) 및 원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)[삼일제약㈜]은 대조약 원도파정50/200밀리그램(벤세라지드, 레보도파)[삼일제약㈜]과의 비교용출시험자료를 제출하였으며, 대조약과 용출양상이 동등하였다. 이에 따라 해당 자료로서 생물학적동등성을 입증하였다.

약품명	원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)
제조사	삼일제약(주)
주성분	[M223046]벤세라지드염산염\|[M040122]레보도파
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 중추신경용약
약효분류(ATC)	N04BA02
약 모양	원형 / 분홍 / 나정
각인	앞: 마크 / 뒤: 5
허가일자	20250924

원도파정12.5/50밀리그램(벤세라지드, 레보도파)

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