Question 1

베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 암로디핀/로사르탄 복합제와 로수바스타틴을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소

Question 2

베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 암로디핀/로사르탄 복합제 및 로수바스타틴의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화 되어야 한다.
암로디핀/로사르탄 복합제의 권장용량은 성인 1일 1회 1정으로, 식사와 관계없이 물과 함께 복용한다. 가능하면 매일 같은 시간(예 : 아침)에 복용할 것이 권장된다.
암로디핀/로사르탄 복합제를 투여하기 전에 개개의 성분(암로디핀 또는 로사르탄)으로 용량을 조절할 것이 권장되나, 다음과 같이 개개의 성분에 대한 단독요법으로 혈압이 조절되지 않는 경우 암로디핀/로사르탄 복합제로 바로 전환하는 것을 고려할 수 있다.
- 5/50밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 50밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
- 5/100밀리그램 : 암로디핀 5밀리그램 또는 로사르탄 100밀리그램 단독요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 환자에 투여한다.
제2기 고혈압 환자에게 암로디핀/로사르탄 복합제를 초기요법으로 투여하기 전에, 기저치 혈압, 치료 목표 혈압, 단일제 대비 복합제의 예상 치료목표 도달 정도 등을 고려하여 투여 여부를 결정해야 한다. 통상 이 약 5/50 밀리그램을 1일 1회 투여하며, 2주간 투여 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 1일 1회 10/50밀리그램으로 증량할 수 있다.
&#x2218; 신장애 환자 : 경도의 신장애 환자(예 : creatinine clearance 20∼50mL/분)에서 용량 조절이 필요치 않으나, 중등도∼중증 신장애 환자 (예 : creatinine clearance < 20 mL/분) 및 투석 중인 환자에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다.
&#x2218; 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자 : 소수의 혈관내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자(예, 다량의 이뇨제로 치료중인 환자)에 대해 암로디핀/로사르탄 복합제의 투여가 권장되지 않는다. (사용상의 주의사항 중 1. 경고 항 참

Question 3

베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있다. 양수과소증의 발생은 태아의 폐 형성 저하증 및 골격 기형과 관련이 있을 수 있다. 신생아에게 나타날 가능성이 있는 부작용은 두개골 형성 저하증, 무뇨증, 저혈압, 신부전과 사망 등을 포함한다. 임신이 확인되면 가능한 빨리 이 약을 중단해야 한다 (7. ‘임부 및 수유부에 대한 투여’항 참조)
2) 혈관 내 유효 혈액량 감소 환자
로사르탄의 경우 혈관 내 유효 혈액량 감소(intravascular volume depletion) 환자 (예를 들어, 이뇨제를 투여받고 있는 환자)에 이 약을 처음 투여하였을 때 저혈압 증상이 나타날 수 있으므로, 이 약 투여 전에 이러한 증상들을 치료해야 한다. 만약, 로사르탄 1일 1회 25밀리그램 투여가 권장되는 경우, 이 약으로는 로사르탄 25 밀리그램 투여가 가능하지 않으므로, 이러한 환자에 대하여 투여하지 않도록 한다.
1) 이 약의 구성성분 또는 다른 디히드로피리딘계 약물에 과민증이 있는 환자
2) 유전성 혈관부종 환자이거나, ACE 억제제 혹은 안지오텐신II 수용체 차단제 치료시 혈관부종의 병력이 있는 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성, 수유부
4) 중증의 간기능 장애 환자
5) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
6) 중증의 신부전의 신장애 환자 (크레아티닌청소율 < 30mL/min)
7) 당뇨병이나 중등도의 신장애 환자(사구체여과율 ＜ 60mL/min/1.73m 2 )에서 알리스키렌 함유제제와의 병용
8) 원발고알도스테론증 환자
9) 중증의 대동맥판협착증 환자
10) 쇽 환자
11) 근병증 환자
12) 사이크로스포린 병용투여 환자
13) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램

Question 4

베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

&#xfeff;1) 약리작용
-암로디핀: 칼슘채널차단제(CCB, calcium channel blocker) 계열 고혈압 치료제로서, 심근 및 혈관 평활근 표면에 있는 칼슘 이온 채널을 막아 혈관 평활근을 이완시키고, 신장의 수입 세동맥을 이완시켜 사구체 여과율을 증가시킴으로써 이뇨작용을 유발하여 혈압 강하 효과를 나타낸다.
-로사르탄 : 안지오텐신 수용체 차단제(ARB, angiotensin Ⅱ receptor blocker) 계열 성분으로, 강력한 혈관수축 물질인 angiotensin Ⅱ 수용체를 선택적, 경쟁적으로 길항함으로써 혈중 레닌(renin) 농도 증가를 야기, 정맥을 이완시켜 혈압 강하효과를 나타낸다.
-로수바스타틴 : HMG-CoA 환원효소 저해제로서, 간에서 콜레스테롤 합성을 억제하고, 간세포 표면의 저밀도지단백(LDL, low density lipoprotein) receptor 수를 증가시키며 LDL의 섭취(uptake)와 분해를 촉진함으로써 혈장 콜레스테롤과 지단백의 수치를 낮춘다.
2) 임상시험 정보
가. 시험약 베실살탄큐정5/100/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴) [(주)휴온스]과 대조약 아모잘탄큐정5/100/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴) [한미약품㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 63명의 혈중 로사르탄, 암로디핀 및 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그변환하여 통계처리하였을 때, 평균치 차의 90% 신뢰구간이 log0.8에서 log1.25 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다.
나. 시험약 베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴) [(주)휴온스]과 대조약 아모잘탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴) [한미약품㈜]을 2x2 교차시험으로 각 1정씩 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 51명의 혈중 로사르탄, 암로디핀 및 로수바스타틴을 측정한 결과, 비교평가항목치(AUCt,

약품명	베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴)
제조사	(주)휴온스
주성분	[M095744]로수바스타틴칼슘\|[M249673]로사르탄칼륨\|[M222875]암로디핀베실산염
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 순환계용약
약효분류(ATC)	C10BX
약 모양	타원형 / 노랑 / 필름코팅정
각인	앞: BQ2 / 뒤: 없음
허가일자	20250919

베실살탄큐정5/50/10밀리그램(암로디핀,로사르탄,로수바스타틴)

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