Question 1

뉴비쥬주(콜산)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인의 중등증 ~ 중증의 돌출되거나 과도한 턱밑 지방의 개선

Question 2

뉴비쥬주(콜산)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약을 안전하고 효과적으로 사용하기 위해서는 정확한 주사위치 및 횟수, 적절한 주사바늘 삽입 및 투여 방법을 준수해야 한다. 이 약을 투여하는 의사는 반드시 그와 관련된 턱밑 해부 구조 및 관련 부위와 연관된 신경근 구조와 이전의 수술 또는 시술로 인한 해부학적 변화를 이해하고 있어야 한다.
1) 투여전 준비사항
&#xf09f; 각 치료 전에, 턱밑 부위를 만져서 표적 치료 부위 내에서 충분한 턱밑 지방을 확인하고 진피와 넓은 목근 사이의 피하지방(광경근 전방의 지방층, pre-platysmal fat)을 확인한다(그림 1). 넓은 목근 전 지방층 이외의 부위에 주사하지 말 것
(그림 1) 넓은 목근 부위의 시상면 상 (Sagittal view)
주사 횟수와 재 투여 횟수는 환자의 개인별 턱밑 지방 분포 및 치료 목표에 맞추어야 한다.
&#xf09f; 투여 전 국소 마취제(예, 리도카인)를 사용할 수 있으며, 피하 주사 후 발생할 수 있는 주사부위 동통이나 부종 예방을 위하여 주사 전후 아이스팩을 사용할 수 있다. 수술용 펜으로 계획된 치료 부위의 윤곽을 그리고 1cm 간격의 주사용 격자 등을 적용하여 주사 부위를 표시한다(그림 1 및 2).
(그림 2) 치료 부위 및 주사 패턴
2) 주사방법
&#x2022; 굵은 주사바늘을 이용하여, 1 mL 멸균 주사기에 이 약 1 mL를 취하고 주사기 용기에 있는 기포를 제거한다.
&#x2022; 환자의 광경근을 팽팽하게 한다. 턱밑 지방을 집고, 표시한 각 주사 부위 바로 옆의 광경근 전방의 지방층(그림 1 참조)에 30 게이지(또는 그보다 작은 크기)의 주사기를 이용하여 이 약 0.2 mL를 주사하며, 이 때 주사바늘은 피부와 수직을 이루도록 삽입한다.
&#x2022; 얕은 진피 내로 주사하면 피부 궤양과 괴사를 유발할 수 있기 때문에 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼지 않도록 주의한다. 주사하는 도중에 피하지방에서 주사바늘을 빼내면 진피 내 노출 및 잠재적 피부 궤양과 괴사의 위험을 증가시킬 수 있으므로,

Question 3

뉴비쥬주(콜산) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 아래턱경계 신경의 손상
유사제제(데옥시콜산)의 임상시험에서 비대칭 웃음 또는 안면 근육 쇠약(마비)으로 발현된 아래턱경계 신경 손상 증례가 보고되었으며, 해당 시험에서 보고된 모든 아래턱경계 신경 손상은 자연적으로 해결되었다(1-298일 범위, 중앙값 44일).
신경 손상 가능성을 방지하기 위해, 안면 신경의 아래턱경계의 분지내 또는 그와 아주 근접한 부위에 이 약을 주사해서는 안 된다.
2) 취약구조의 근접 부위 주사 시 위험성
잠재적인 조직 손상을 방지하기 위해, 침샘(침샘관 포함), 갑상선, 동맥/정맥, 림프절, 근육 내에 또는 이와 매우 근접한 부위(1-1.5 cm)에 이 약을 주사해서는 안 된다.
3) 턱밑 부위 외의 피하지방 치료에 대해서는 이 약의 안전성과 유효성이 확립되지 않았으며 권장되지 않는다.
1) 주사 부위에 감염이 있는 환자
2) 소아
3) 콜산 또는 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
1) 유사제제(데옥시콜산)의 임상시험에서 주사 부위 반응, 예를 들어 턱밑 부위의 통증, 부기, 경화가 있는 상태에서 연하곤란(삼킴장애)이 발생하였다. 연하곤란 증례는 자연적으로 해결되었다(1-81일 범위, 중앙값 3일). 현재 연하곤란이 있거나 이전에 이러한 과거력이 있는 경우에는 상태가 악화될 수 있으므로, 이러한 환자에게는 이 약의 주사를 피하도록 한다.
2) 임상시험에서, 이 약으로 치료를 받은 시험대상자의 83.47%가 주사 부위 타박상을 경험하였다. 출혈 이상이 있거나 현재 항혈소판 또는 항응고제 요법으로 치료를 받고 있는 환자의 경우, 치료 부위에서 과도한 출혈이나 멍이 발생할 수 있으므로 이 약을 주의하여 사용해야 한다.
3) 과도한 피부 이완, 돌출된 넓은 목근띠(platysma bands) 또는 턱밑 지방 감소 시에 외관상 바람직하지 않은 결과를 초래할 수 있는 기타 상태가 동반된 환자에게 이 약을 사용하는 것에 대해서는 신중히 고려한다.
4) 이전에 턱밑 부위의 수술 또는 치료를 받은 적이 있는 환자에서는 주의하여 사용한다.

Question 4

뉴비쥬주(콜산)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 세포용해성 약물이며 세포조직에 주사 시 물리적으로 세포막을 파괴하여 용해를 일으키는 세포용해성 약물이다.
2) 약력학적 정보
심장전기생리- 이 약은 치료용량에서 QTc interval을 연장시키지 않는다.
3) 약동학적 정보
■ 흡수 및 분포
이 약의 주성분인 콜산은 피하주사를 통해 빠르게 흡수된다. 이 약의 단회 최고권장용량(150 mg)을 인체에 투여하였을 때, 최고 혈중농도(C max )가 주사 후 약 0.11시간(T max )에 관찰되었다. 최고 혈중농도(C max ) 값은 2769±663 ng/mL 이었고, 이 약을 투여하지 않은 상태에서 측정한 24시간 동안의 내인성 담즙산의 기저치에서의 최고 혈중농도와 비교하여 6.52배 높은 수치였다. 단회 치료에서의 최고 권장용량(150 mg) 투여 후, 콜산의 AUC 0-24 는 6319±4498 ng·hr/mL이며, 내인성 담즙산의 수치와 비교하여 3.12배 높았다. 콜산의 수치는 치료 후 24시간 이내에 내인성 콜산의 수준으로 되돌아갔다. 제안된 치료 빈도에서 이 약의 축적은 없을 것으로 예상된다.
이 약의 주성분인 콜산을 랫드에 단회 피하 투여 시 흡수율은 약 59% 이었고, 30분내 체내 모든 조직에 빠르게 분포되었다.
대사효소 및 약물 수송체에 대한 세포 내 시험을 통해 약물상호작용 가능성은 낮은 것으로 확인되었다.
■ 대사
내인성 콜산은 콜레스테롤 대사산물로, 간에서 합성되며, 장간순환을 통해 체내를 순환하며, 일부는 데옥시콜산으로 대사되고, 일부는 배설된다.
■ 배설
랫드에 단회 피하투여 후, 192시간에 흡수된 양의 대부분이 주로 대변으로 배설(약 57%)되었고, 뇨와 호흡을 통한 배설은 각각 약 0.1%로 매우 적었다.
4) 임상시험 정보
중등도 또는 중증의 턱밑 지방이 있는 성인을 대상으로 이 약(MT921) 1.5% (150 mg) 또는 위약을 약 4주 간격으로 최대 6회 투여하고 마지막 투여 12주 후 위약군 대비 턱밑 지방 감소 효과 및 안전성을 평가하기 위한 무

약품명	뉴비쥬주(콜산)
제조사	(주)메디톡스
주성분	[M256059]콜산
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D11AX
허가일자	20250919

뉴비쥬주(콜산)

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