Question 1

앤줍고크림(델고시티닙)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

국소 스테로이드 치료에 반응하지 않거나 국소 스테로이드 치료가 적절하지 않은 성인의 중등증에서 중증 만성 손 습진

Question 2

앤줍고크림(델고시티닙)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

손 및 손목의 피부 환부에 이 약을 1일 2회 얇게 도포한다. 피부가 깨끗해지거나 거의 깨끗해질 때까지 환부를 1일 2회 치료해야 한다. 약 12시간의 일정한 간격으로 투여하는 것을 권장한다.
만성 손 습진의 징후 및 증상(발적)이 재발하는 경우, 필요에 따라 환부에 1일 2회 치료를 재시작해야 한다.
12주 치료 후 개선이 관찰되지 않을 경우 치료 중단을 고려해야 한다.
도포를 누락한 경우, 가능한 한 빠르게 이 약을 도포해야 한다. 이후, 정기적으로 예정된 시간에 도포를 재개해야 한다.

Question 3

앤줍고크림(델고시티닙) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 가장 흔한 약물이상반응은 적용 부위 반응(1.0%)이었다.
2) 다음 표에 임상시험에서 관찰된 이상반응을 MedDRA 기관계 대분류 및 빈도에 따라 매우 흔하게 (≥ 1/10), 흔하게 (≥ 1/100 ~ < 1/10), 흔하지 않게 (≥ 1/1,000 ~ < 1/100), 드물게 (≥ 1/10,000 ~ < 1/1,000), 매우 드물게 (< 1/10,000) 범주로 제시하여 열거하였다.
표 1: 이상반응
기관계 대분류 빈도 이상반응 전신 장애 및 투여 부위 병태 흔하게 적용 부위 반응
52주까지 이 약을 이용한 치료의 장기 안전성은 16주까지 관찰된 안전성 프로파일과 유사했다.
3) 선택된 이상반응에 대한 설명
적용 부위 반응
16주 동안 실시된 3건의 부형제 대조 임상시험에서 적용 부위 반응(적용 부위 통증, 적용 부위 지각이상, 적용 부위 소양증, 적용 부위 홍반 포함)을 보고한 환자는 이 약 투여군에서 1.0%였고, 이와 비교해 부형제 투여군에서 2.5%였다. 적용 부위 반응은 대부분 중증도가 경증이었고 중대하거나 중증인 사례는 보고되지 않았다. 시험군에서 관찰된 적용 부위 반응 중 75%가 넘는 사례가 투여 첫 주 내에 발생하였으며, 치료 중단을 초래한 사례는 없었고, 적용 부위 반응 해소까지 걸린 시간은 3일(중앙값)이었다.
장기 연장 시험에서 적용 부위 반응의 사례발생률(관찰 기간 100 환자-년당 0.56건)은 16주 동안 실시된 부형제 대조 임상시험(관찰 기간 100 환자-년당 4.11건)보다 낮았다.
비흑색종 피부암(Non-Melanoma Skin Cancer, NMSC), 주로 기저세포암이 국소 JAK 억제제를 투여받은 환자에서 보고되었다. 모든 환자들에게, 특히 피부암 위험 인자가 있는 환자에게는 도포 부위에 대한 정기적인 피부 검진이 권장된다.
다른 약과의 상호작용에 대한 임상연구는 수행되지 않았다. 델고시티닙의 제한적 대사, 제한된 도포 체표면적(손 및 손목), 델고시티닙의 국소 도포에 따른 미미한 전신 노출을 고려할 때 전신

Question 4

앤줍고크림(델고시티닙)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
작용기전
델고시티닙은 JAK1, JAK2, JAK3 및 티로신키나제2(TYK2)로 이루어진 JAK 효소 계열 구성원 4가지 모두의 활성을 농도 의존적인 방식으로 표적하는 pan-Janus kinase(JAK) 억제제이다.
인간 세포 시험에 따르면 델고시티닙에 의한 JAK-STAT 경로 억제는 여러 전염증성 사이토카인(인터루킨(IL)-2, IL-4, IL-6, IL-13, IL-21, IL-23, 과립구-대식세포 집락자극인자(GM-CSF) 및 인터페론(IFN)-α 포함)의 신호전달을 약화시켜 만성 손 습진의 병리학과 관련이 있는 세포의 면역 및 염증 반응을 하향조절한다.
약력학적 영향
델고시티닙의 국소 도포 치료는 병변 피부의 피부 장벽 기능과 관련된 유전자(예: filaggrin, loricrin, 및 claudins)의 발현을 증가시키는 결과를 가져왔다. 피부의 황색포도구균 집락형성은 부형제에 비해 70배 넘게 감소했다.
건강한 임상시험대상자를 대상으로 한 QT 정밀 평가 시험에서 최대 12mg(국소 도포 후 임상 노출량의 약 200배, C max 기준)까지 단회 용량으로 델고시티닙을 경구 투여했을 때 QTc 연장 효과의 징후는 없었다. 따라서 이 약은 임상 사용 조건 하에서 심장 재분극을 초래할 것으로 예상되지 않는다.
피부 안전성 시험
건강한 시험대상자를 대상으로 한 임상시험에서 이 약은 광독성 피부 반응이나 광알레르기 피부 반응을 유발하지 않았다.
2) 약동학적 정보
(1) 흡수
이 약의 약동학은 중등증 내지 중증 만성 손 습진이 있는 만 22 ~ 69세의 성인 환자 15명을 대상으로 한 시험에서 평가했다. 환자는 8일 동안 1일 2회 손 및 손목의 환부에 이 약을 도포했다.
제8일에 기하평균 ± SD 최고 혈중 농도(C max ) 및 0시간부터 12시간까지의 곡선하 면적(AUC 0-12 )은 각각 0.46ng/mL ± 0.28 및 3.7ng*h/mL ± 1.88이었다. 제8일까지 항정 상태에 도달했다. 제

약품명	앤줍고크림(델고시티닙)
제조사	레오파마(유)
주성분	[M285803]델고시티닙
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	D11AH11
허가일자	20250908

앤줍고크림(델고시티닙)

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