Q: 유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)은 어떤 효과가 있나요?

성인에서의 조현병 치료

Question 1

유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

성인에서의 조현병 치료

Question 2

유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 성인 :
리스페리돈을 투여받은 적이 없는 환자의 경우, 이 약을 투여하기 전에 경구용 리스페리돈으로 내약성을 확립한다.
이 약은 의료전문가가 복부 또는 상완에 피하 주사로 투여해야 하며, 다른 경로로 투여해서는 안 된다. (사용상의 주의사항 ‘9. 적용상의 주의’ 항 참조)
경구용 리스페리돈을 안정화된 용량으로 투여 중인 환자에서 이 약으로 전환할 때 투여를 시작하며, 마지막 경구 투여 다음 날 이 약을 2개월마다 1회 주사한다.
&#x2022; 경구용 리스페리돈 투여 중인 환자에서의 전환
경구용 리스페리돈에서 이 약으로 전환하는 방법은 아래 표 1을 참조한다. 전환 시 부하 용량 또는 경구용 리스페리돈 추가 투여는 권장되지 않는다. 이전 치료로서 경구용 리스페리돈 1일 투여 용량을 5mg을 초과하여 투여할 때 이 약으로의 전환은 연구되지 않았다.
표1. 경구용 1일 리스페리돈에서 이 약으로 전환할 때의 권장 용량
이전 치료 (경구용 리스페리돈 1일 투여 용량) 이 약 투여 용량 (2개월마다 1회 투여) 3mg 150mg 4mg 200mg 5mg 250mg
&#x2022; 리스페리돈 장기 지속형 주사제를 투여 중인 환자에서 전환
이 약과 1개월마다 1회 투여하는 리스페리돈 주사제 간에 전환(표 2 참조)할 수 있으며, 이 경우 새로운 용법의 첫 번째 용량을 원래 용법의 다음 투여 예정일에 투여한다. 변경 사항을 반영하여 투여 일정을 수정한다.
표2. 이 약과 1개월마다 1회 투여하는 리스페리돈 주사제 간 전환 용량
유제디원엠주 투여 용량 (1개월마다 1회 투여) 이 약 투여 용량 (2개월마다 1회 투여) 75mg 150mg 100mg 200mg 125mg 250mg
투여를 놓친 경우, 가능한 한 빨리 다음 용량을 투여한다. 권장 용법보다 자주 투여해서는 안된다. 마지막 투여일 전후 1주일 이내에 투여할 수 있으나, 1주일을 초과한 투여의 안전성과 유효성은 확인되지 않았다.
2. 신장애 또는 간장애 환자의 용량 조절
이 약은 신장애 또는 간장애 환자에 대해

Question 3

유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 고령 치매 환자
항정신병 약물을 투여 받은 치매 관련 정신병이 있는 고령 환자에서 사망률이 증가하였다. 리스페리돈을 포함한 비정형 항정신병 약물을 투여 받은 환자를 대상으로 한 17건의 위약대조 임상시험(10주간) 분석 결과, 비정형 항정신병 약물 투여군 의 사망 위험이 위약 투여군보다 1.6~1.7배 높게 나타났다. 10주 대조 임상시험에서 약물 투여 군의 사망률은 약 4.5%, 위약 투여군의 사망률은 약 2.6%이었다. 사망의 원인은 다양하였지만, 대부분은 심혈관(예: 심부전, 급사) 또는 감염(예: 폐렴) 에 의한 것이었다. 관찰조사에서 정형 항정신병 약물도 비정형 항정신병약물과 유사하게 사망률 증가와 관련될 수 있는 것으로 제시되었다. 관찰조사에서 사망률 증가는 일부 환자 특성과는 대조적으로 항정신병 약물에 의한 것일 수도 있으나 명확하지 않다.
치매 관련 정신병이 있는 고령자를 대상으로 한 4건의 위약 대조 임상시험 중 2건에서 경구용 리스페리돈 단독 투여군 또는 푸로세미드 투여군에 비해 푸로세마이드와 경구용 리스페리돈 병용투여군에서 사망률이 더 높은 것으로 관찰되었다. 이러한 결과를 설명할 수 있는 병리학적 기전은 명확히 확인되지 않았으며 사망 원인에 대한 일관된 경향도 관찰되지 않았다.
이 약은 치매 관련 정신병 환자의 치료에 허가되지 않았다.
2) 정맥 혈전색전증 위험
항정신병 약물 투여 시 정맥 혈전색전증이 보고된 바 있다. 항정신병 약을 투여 받은 환자들에서 정맥혈전증의 위험성이 나타남에 따라 이 약을 투여하기 전과 투여하는 동안 정맥혈전증을 일으킬 수 있는 모든 위험 요인을 확인해야 하며 예방 조치를 취해야 한다.
리스페리돈, 팔리페리돈 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자. (리스페리돈 또는 팔리페리돈을 투여받은 환자에서 아나필락시스 반응 및 혈관부종을 포함한 과민반응이 보고되었다.)
1) 심혈관 질환(심근 경색 또는 허혈, 심부전, 또는 전도 이상의 병력), 뇌혈관 질환, 저혈압을 일으킬 수 있는 상태(예: 탈수 및 저혈량증

Question 4

유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

11. 전문가를 위한 정보
1) 약동학적 정보
이 약 피하주사 후 리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈 및 각각(리스페리돈 및 9-히드록시리스페리돈)의 약동학을 건강한 시험대상자(n = 53) 및 임상적으로 안정한 조현병 및 분열정동 장애 환자에게 단회 투여(12.5 ~ 225 mg, n = 195) 및 월 1회 용량(75 mg 및 150 mg, n=24)을 3회 반복 투여 후 평가하였다.
모든 용량에 대해, 이 약 시작 후 2개월 이내에 리스페리돈 및 9-히드록시리스페리돈 항정상태 수준에 근접했다. 이 약을 1개월마다 1회 투여한 후 리스페리돈, 9-히드록시리스페리돈, 그리고 리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈의 항정상태 혈장 노출 값은 단회 투여 노출에 비해 약 2~2.5배 높았고, 이 약을 2개월마다 1회 투여했을 때의 값은 해당 단회 투여 노출에 비해 약 1.5배 높았다. 이 약 투여 후, 리스페리돈, 9-히드록시리스페리돈, 리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈의 혈장 수준(AU C0-tau 및C max )은 용량에 비례해서 증가했다.
투여 기간 동안 평균 노출 값(C avg,ss )은 상응하는 용량으로 이 약을 1개월마다 1회 투여했을 때와 2개월마다 1회 투여했을 때 유사했다. 1개월마다 1회(50~125mg) 및 2개월마다 1회(100 ~ 250mg) 투여 후, 이 약의 리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈의 평균 노출(AUC 0-tau )은 같은 투여 기간 동안 투여한 경구 리스페리돈(2~5mg/day)에 상응했다.
(1) 흡수
이 약은 액상 전달 시스템에 리스페리돈을 함유하고 있다. 피하주사 후 1개월 또는 2개월에 걸쳐 리스페리돈 + 9-히드록시리스페리돈의 혈장 농도를 유지한다. 1개월마다 1회 또는 2개월마다 1회 투여된 이 약의 모든 용량은 혈장에서 리스페리돈에 대해 2개의 흡수 피크를 나타냈다. 피하 투여 후, 리스페리돈 + 9-하이드록시리스페리돈의 t max 중앙값은 8 - 14일 범위이다. 혈장 내 치료 농도는 첫 번째 피하주사 후 6 -

약품명	유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)
제조사	(주)한독테바
주성분	[M086310]리스페리돈
전문/일반	전문의약품
약효분류	신경계
약효분류(ATC)	N05AX08
허가일자	20250905

유제디투엠주250밀리그램(리스페리돈)

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