Question 1

코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

12세 이상에서 SARS-CoV-2 바이러스에 의한 코로나19의 예방

Question 2

코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 투여일정 및 용량
이 약은 12세 이상에서 이전 코로나 19 백신접종과 상관없이 근육주사로 0.3 mL을 1회 투여한다.
이전에 코로나 19 백신을 접종 받은 경우, 가장 최근 코로나 19 백신 접종 후 최소 3개월 이후에 이 약을 투여해야 한다.
2. 투여방법
이 약은 근육주사로 투여해야 한다. 희석하지 않고 사용한다. 가급적 위팔 삼각근에 투여한다.
- 이 약의 각 단회용 프리필드시린지에는 1회 용량인 0.3 mL가 들어있다.
- 근육 주사에 적합한 바늘을 부착하고 전체 용량을 투여한다.
이 약은 혈관내, 피하 또는 피내 주사해서는 안 된다.
동일한 주사기로 다른 백신 또는 약물과 혼합해서 사용해서는 안 된다.

Question 3

코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민증이 있는 자
1) 급성 중증 열성 질환이 있는 자(급성 중증 열성질환 또는 급성감염이 있는 경우, 백신접종을 연기해야 한다. 경미한 감염 및/또는 미열로 접종을 연기할 필요는 없다)
2) 항응고제를 투여중이거나, 혈소판감소증 또는 기타 혈액응고장애(예, 혈우병)가 있는 환자 (근육주사 시 출혈 또는 멍이 있을 수 있으므로 주의하여 투여하여야 한다)
이 약의 안전성은 이전 코미나티 백신들의 안전성 자료에서 추론된다.
1) 코미나티주 (30 마이크로그램) &#x2013; 기초접종 (2회 접종)
(1) 16세 이상
시험 2(C4591001)에서는 16세 이상 참가자 총 22,026명이 코미나티주를 최소 1회 이상 투여받았으며, 총 22,021명이 위약을 투여받았다 (16&#x2212;17세는 백신군 138명, 위약군145명 포함). 16세 이상 참가자 총 20,519명이 코미나티주 2회 용량을 투여받았다.
시험 2의 2021년 3월 13일까지 자료분석시점에서, 참가자의 눈가림 해제일까지의 위약대조 눈가림 추적관찰 기간 동안 16세 이상의 참가자 총 25,651명(58.2%: 백신군13,031명, 위약군 12,620명)이 2차 접종 후 4개월 이상 추적관찰되었다. 여기에는 16세&#x2212;55세 참가자 총 15,111명(백신군 7,704명, 위약군 7,407명)과 56세 이상 참가자 총 10,540명(백신군 5,327명, 위약군 5,213명)이 포함되었다.
2회접종 후 16세 이상 참가자에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 주사부위 통증(>80%), 피로(>60%), 두통(>50%), 근육통(>40%), 오한(>30%), 관절통(>20%), 발열 및 주사부위 부종(각 >10%)이었으며, 대부분 경증 또는 중등증이었고 대체로 백신투여 후 수일내에 소실되었다. 이러한 반응원성은 연령이 높을 수록 다소 낮은 빈도로 보고되었다.
(2) 12&#x2212;15세
시험 2의 장기 안전성 추적관찰 분석에서, 12&#x2212;15세 참가자는

Question 4

코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이 약은 뉴클레오시드 변형 messenger RNA(mRNA)의 지질 나노입자제형으로, 비복제 RNA를 숙주세포로 전달하여 SARS-CoV-2 스파이크(S) 단백질 항원을 발현시킨다. mRNA는 중심 나선 영역내에 두 지점 돌연변이(point mutations)가 있는 막 고정전장(full-length) 스파이크(S) 단백질을 발현하도록 암호화한다. 두개 아미노산을 돌연변이시킴으로써 스파이크(S) 단백질은 융합 전 형태로 고정시킨다. 이 백신은 스파이크(S) 항원에 대한 중화항체와 세포성 면역반응을 유도하여 코로나19로부터 보호작용을 나타낸다.
2) 임상시험 정보
(1) 오미크론 대응 백신
&#x2780; 12세 이상에서의 면역원성 &#x2013; 추가접종(4차 투여) 후
시험 5의 하위군 분석에서, 이전에 2회 기초접종 및 코미나티주를 추가접종 받은 12-17세 참가자 105명, 18-55세 참가자 297명, 그리고 56세이상 참가자 286명에게 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)를 추가접종(4차 투여)했다. 12-17세, 18-55세 및 56세이상 참가자의 각각 75.2%, 71.7% 및 61.5%가 베이스라인에서 SARS&#x2011;CoV&#x2011;2 양성이었다.
시험 5에서 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)를 추가접종(4차 투여)한 56세 이상 참가자의 오미크론 BA.4-5 및 참조균주에 대한 50% 중화항체역가(NT50)를 코미나티주를 추가접종(4차투여)한 시험4의 참가자 하위군과 비교하여, 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)의 코미나티주에 대한 기하평균비(GMR)에 기초한 우월성, 항-오미크론 BA.4-5 반응에 대한 혈청반응률 차이에 기초한 비열등성, 그리고 GMR에 기초한 항-참조균주 면역반응의 비열등성을 입증하였다(표 2).
시험 5에서 코미나티바이밸런트주(BA.4-5)를 추가접종(4차 투여)한 56세이상 참가자와 비교한 18-55세 참가자의 오미크론 BA.4/BA.5에 대한 NT50을 분석했을 때,

약품명	코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
제조사	한국화이자제약(주)
주성분	[M285788]사스 코로나바이러스-2 스파이크 단백질 발현 메신저 리보핵산(SARS-CoV-2 LP.8.1 mRNA)(숙주: DH10B, 벡터: pVV-02735)
전문/일반	전문의약품
약효분류	전신 항감염제(항생제 등)세균 감염을 치료하는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	J07BN01
허가일자	20250829

코미나티엘피에이트원프리필드시린지(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)

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