Question 1

실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

죽상동맥경화에 의한 만성동맥폐색증(폐색성 동맥경화증, 당뇨병성 말초혈관병증) 환자로서 로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 복용하고 있는 경우 병용투여의 대체

Question 2

실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

로수바스타틴과 실로스타졸을 안정적으로 병용투여하고 있는 성인 환자에서 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있으며, 1일 1회 1정을 식사를 피하여 공복상태에서 경구투여한다. 이 약을 분쇄하거나 씹지 않으며, 정제 전체를 삼켜서 복용한다.

Question 3

실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

실로스타졸의 투여에 의해 맥박수가 증가하여 협심증이 발현하는 경우가 있으므로 협심증의 증상(흉통 등)에 대한 문진을 주의깊게 실시한다(뇌경색 재발 억제효과를 검토하는 시험에서, 장기간에 걸쳐 PRP(pressure rate product)를 의미있게 상승시키는 작용이 인정되었다. 또한, 실로스타졸의 투여군에서 협심증이 발현된 증례가 나타났다).
1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 출혈(혈우병, 모세혈관 취약증, 두개내출혈, 상부소화관출혈, 요로출혈, 객혈, 초자체출혈 등) 또는 그러한 소인(활동성 소화궤양, 최근 6개월 이내에 출혈성뇌졸중, 3개월 이내에 외과수술, 증식당뇨망막병증, 조절되지 않는 고혈압)이 있는 환자(출혈을 조장할 우려가 있다)
3) 울혈성심부전 환자(증상을 악화시킬 우려가 있다)
4) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
5) 근병증환자
6) 사이크로스포린 병용투여 환자
7) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)
8) 임부 및 수유부, 적절한 피임방법을 사용하지 않는 가임여성
출산이 가능한 연령의 여성에게 이 약을 투여시 임신하지 않을 가능성이 높은 경우와 태아에 대한 잠재적인 위험성에 대해 알려주었을 때만 투여한다.
9) 근병증/횡문근융해증에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다.
- 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
- 갑상선기능저하증
- 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
- 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
- 알코올 중독
- 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황
- 아시아계 환자
- 피브레이트 계열 약물 병용투여
10) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intol

Question 4

실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

13. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
(1) 실로스타졸은 Phosphodiesterase 3 (PDE3) 활성을 억제하고, cyclic adenosine monophosphate(cAMP) 분해를 억제하여 혈소판과 혈관의 cAMP를 증가시켜 혈소판 응집을 억제하고, 혈관을 이완시킨다.
(2) 로수바스타틴칼슘은 3-hydroxy-3 methylglutaryl-coenzyme A (HMG- CoA) 환원효소 저해제로 이는 콜레스테롤 생합성의 초기 속도 조절단계에서 HMG- CoA가 메바로네이트 (mevalonate)로 전환되는 것을 촉매하는 역할을 하는 HMG-CoA 환원효소를 저해한다.
2) 약동학적 정보
실로스타졸과 로수바스타틴 병용 투여 시 약동학적 특성에 미치는 영향을 평가하기 위한 약물상호작용 시험 1건과 이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/20mg)과 기허가된 단일제 병용 투여 시의 생체이용률 및 이 약(실로스타졸/로수바스타틴 200/20mg)의 식이영향을 비교평가하기 위한 생물약제학 시험 1편이 수행되었다.
(1) 약물상호작용시험
총 57명의 건강한 성인 남성에게 공복상태에서 7일간 1일 1회 실로스타졸 서방캡슐 100mg 2캡슐 단독 또는 로수바스타틴 20mg 1정 단독 투여 후 7일간 1일 1회 각 단일제를 병용 투여하는 무작위배정, 공개, 반복, 2중재군, 단일순서 설계 임상시험을 수행하였다. 실로스타졸과 로수바스타틴의 Css,max, AUCss,τ는 기하평균 비의 90% 신뢰구간이 모두 생물학적동등성 범위에 포함되었다.
(2) 생물약제학시험
총 48명의 건강한 성인에게 공복상태에서 기허가된 의약품(실로스타졸 100mg 서방캡슐 2캡슐, 로수바스타틴 20mg 1정) 병용투여, 공복상태와 식후상태에서 복합제(이 약 실로스타졸/로수바스타틴 200/20mg 1정)를 투여하는 무작위배정, 공개, 단회, 6순서군, 3치료군, 3기 설계 임상시험을 수행하였다.
공복상태에서 각 단일제 병용투여와 복합제(이 약 실로스타졸/로수바스타틴 200/20mg) 투

약품명	실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)
제조사	한국유나이티드제약(주)
주성분	[M095744]로수바스타틴칼슘\|[M070044]실로스타졸\|[M070044]실로스타졸
전문/일반	전문의약품
약효분류	기타의 혈액 및 체액용약
약효분류(ATC)	B01AC
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: RC10 / 뒤: UT
허가일자	20250827

실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)

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