Question 1

캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

18세 이상의 성인에서 폐렴구균 혈청형(3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, 15B, 15C, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F 및 35B)에 의한 침습적 질환 및 폐렴의 예방

Question 2

캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 백신은 1회 0.5 mL를 근육주사한다.
근육주사로만 투여해야 하며, 정맥투여해서는 안 된다.
1. 18세 이상 성인
1회 용량을 1회 주사한다.

Question 3

캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

디프테리아 톡소이드 함유 백신의 성분에 중증 알레르기 반응(예, 아나필락시스)의 병력이 있는 자
1) 임상시험 경험
18~97세 성인 6,577명을 대상으로 한 아메리카, 유럽, 아시아태평양 지역에서 수행된 4건의 임상시험(프로토콜 003, 프로토콜 004, 프로토콜 005, 프로토콜 006)에서 이 백신의 안전성이 평가되었다. 각 임상시험에는 기저 의학적 상태가 안정적인 성인이 등록되었다[12. 전문가를 위한 정보, 2) 임상시험 정보 참조]. 4건의 임상시험에서 4,556명의 성인(18~49세 1,817명, 50~64세 1,252명, 65세 이상 1,487명)이 이 백신을 투여받고 2,021명의 성인이 활성 대조약을 투여받았다. 추가적인 임상시험(프로토콜010)에서 50세 이상 성인이 모집되어 총 739명(50~64세 342명, 65~74세 326명, 75세 이상 71명)이 이 백신을 투여받고 741명이 활성 대조약을 투여받았다.
모든 임상시험에서 전자 백신 접종 보고서 카드를 사용하여 백신 접종 후 30일까지 안전성이 평가되었다. 백신 접종 후 1일부터 5일까지 주사 부위 이상사례, 전신 이상사례, 체온이 계획된 수집체계에서 수집되었다(solicited adverse event). 계획되지 않은 수집체계에서 수집된 이상사례(unsolicited adverse event)는 백신 접종 후 1일부터 30일까지 보고되었다. 중대한 이상사례(SAEs)는 모든 임상시험에서 이 백신 접종 후 6개월까지 보고되었다. 약물이상반응의 발현빈도 정의는 다음과 같다: 매우 흔하게(≥10%), 흔하게(≥1% 및 <10%), 흔하지 않게(≥0.1% 및 <1%), 드물게(≥0.01% 및 <0.1%), 매우 드물게(<0.01%).
4건의 3상 임상시험(프로토콜 003, 004, 005, 006) 중 18~49세 성인에서 이 백신 접종 후 가장 흔히 보고된(>10%) 계획된 수집체계에서 수집된 약물이상반응(solicited adverse reactions)은 다음과 같았다: 주사 부

Question 4

캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
치료군
이 백신은 폐렴연쇄상구균(Streptococcus pneumonia)에 의한 침습성 질환 및 폐렴을 예방하는 단백접합 다당류 백신이다.
작용기전
이 백신은 성인의 폐렴구균 병인성에 기여한다고 알려진 혈청형-특이적인 폐렴구균 협막 다당류를 포함하고 있다. 활성화된 다당류의 각 혈청형이 운반체 단백질(CRM 197 )에 개별적으로 접합하여 옵소닌화, 식균작용 및 폐렴구균의 사멸을 증진시키는 항체를 유도해 폐렴구균성 질환을 예방할 수 있다. 이 백신은 T-세포 의존적 면역반응을 일으킨다. 운반체 단백질-특이적인 보조 T-세포는 혈청형-특이적인 B 세포의 특이성, 기능성 및 성숙을 돕는다.
OPA(opsonophagocytic activity, 옵소닌 식작용 활성) 반응을 측정함으로써 폐렴연쇄상구균에 자연적으로 노출된 후 또는 폐렴구균 백신을 접종한 후의 면역반응을 확인할 수 있다. OPA 반응은 포식세포의 식균작용 및 후속 사멸을 일으키기 위하여 폐렴구균 협막 다당류를 옵소닌화 할 수 있는 기능적 항체를 나타내며, 성인에서 폐렴구균성 질환의 예방에 대한 중요한 면역학적 대리지표다. 성인에서의 예방 효과와 상관관계가 있는 구체적 기준치는 정의되지 않았다. OPA 반응과 항-협막 IgG 반응 간에 양의 상관관계가 있다.
이 백신에 포함된 21개 혈청형과 1개의 교차반응 혈청형(15B)에 대한 혈청형-특이적 면역반응(OPA 및 IgG)은 밸리데이션 된 MOPA(multiplexed opsonophagocytic assay) 및 Pn ECL(pneumococcal electrochemiluminescence)법을 사용하여 측정되었다. deOAc15B와 15C의 분자구조가 비슷하기 때문에 혈청형 15C가 deOAc15B 다당류에 대한 면역반응을 대변한다.
2) 임상시험 정보
(1) 18세 이상 성인에 대한 임상시험 경험
6건의 3상 임상시험(프로토콜 003, 004, 005, 006, 007, 010)이 18세 이상 성인 약 8,400명을 대상으로

약품명	캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M285773]정제폐렴구균폴리사카라이드(혈청형 3, 6A, 7F, 8, 9N, 10A, 11A, 12F, 15A, deOAc15B, 16F, 17F, 19A, 20A, 22F, 23A, 23B, 24F, 31, 33F, 35B)-디프테리아 CRM197 단백질 접합체(균주: S. pneumoniae, CRM197 균주: P. fluorescens DC487, CRM197 벡터: p472-002
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	J07AL02
허가일자	20250827

캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

기본 정보

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