Question 1

에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 엠파글리플로진과 리나글립틴의 병용투여가 적합한 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

Question 2

에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약의 권장되는 시작용량은 1일 1회 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg이다. 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg에 내약성이 있으면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 이 약 용량을 1일 1회 25/5 mg으로 증량할 수 있다. 엠파글리플로진과 리나글립틴 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 기존 복용량으로 투여한다.
이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜서 복용한다. 이 약의 복용을 잊었을 때에는 생각나는 즉시 복용한다. 그러나 다음 복용시간이 12시간 이내일 경우 잊은 복용분은 건너뛰고 평소 예정대로 복용한다. 하루에 두 배의 용량을 복용해서는 안 된다.
신장애 환자
혈당조절 개선 목적으로 추정 사구체 여과율(eGFR)이 45 ml/min/1.73m 2 미만인 환자에게 이 약은 권장되지 않는다. 추정 사구체 여과율이 45 ml/min/1.73m 2 이상인 환자에게 용량 조절은 필요하지 않다.
간장애 환자
경증 또는 중등증의 간장애 환자에 대한 용량 조절은 필요하지 않다. 중증의 간장애 환자에 대하여 연구되지 않았으므로, 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
고령자
연령에 따른 용량조절은 필요하지 않다. 75세 이상의 환자는 신장 기능과 체액량 감소 위험을 고려해야 한다.

Question 3

에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 주성분인 엠파글리플로진 및/또는 리나글립틴 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 제1형 당뇨병 또는 당뇨성 케톤산증 환자
3) 투석 중인 환자
1) 신기능
엠파글리플로진의 유효성은 작용기전으로 인해 신기능에 의존적이다. 따라서 다음의 신기능 모니터링이 권장된다:
- 이 약 투여를 시작 전 및 투여 이후 정기적으로 (1년에 1회 이상)
- 신기능을 감소시킬 수 있는 병용 의약품의 투여 전
2) 심부전: 울혈성 심부전이 있는 환자에서 투여 경험이 제한적이므로, 이들 환자에서는 신중히 사용하여야 한다(10. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참고).
3) 췌장염: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 급성 췌장염이 관찰되었다. 리나글립틴 투여를 중지한 후에는 췌장염의 개선이 관찰되었다. 이 약을 복용하는 환자에게 급성 췌장염의 특징적인 증상(지속적으로 중증의 복통)에 대해 알려야 하며, 만약 췌장염이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
4) 수포성 유사 천포창: 리나글립틴을 복용한 환자들에서 수포성 유사 천포창이 관찰되었다. 만약 유사 천포창이 의심되면 이 약의 복용을 중단해야 한다.
1) 안전성 요약
가장 빈번하게 보고된 이상반응은 요로 감염이었다(각각 발현율 엠파글리플로진 10 mg/리나글립틴 5 mg 7.5%, 엠파글리플로진 25 mg/리나글립틴 5 mg 8.5%).
중대한 이상반응은 케톤산증(<0.1%), 췌장염(0.2%), 과민성(0.6%) 및 저혈당(2.4%)이었다.
전체적으로 이 약의 안전성은 개별 성분(엠파글리플로진 및 리나글립틴)의 안전성과 유사하였다.
2) 아래 표 1의 이상반응은 엠파글리플로진 및 리나글립틴의 단독요법 및 이 약의 임상과 시판 후 조사에서 보고된 안전성 정보를 바탕으로 나타내었다. 각 개별 성분의 안전성 정보와 비교하였을 때 이 약 투여로 인하여 추가된 이상반응은 없었다.
빈도는 다음 기준에 의해 정의하였다: 매우 흔하게(≥1/10), 흔하게(≥1/100 이고 <1/10), 흔하지 않게(≥1/1,0

Question 4

에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
① 엠파글리플로진/리나글립틴 병용
인슐린 경로 및 β&#x2013;세포 기능에 독립적인 엠파글리플로진의 작용기전은 현재 제2형 당뇨병 치료에 사용되는 의약품들과 작용기전이 다르며 보완적인 작용을 한다. 그러므로 엠파글리플로진의 유효성은 DPP-4 저해제와 같은 다른 작용기전을 가지고 있는 다른 약물들에 추가적인 것으로 발견되었다.
당뇨성ZDF랫트에 엠파글리플로진과 리나글립틴을 개개의 단일제로 투여하였을 때, 따로 개별적으로 단일요법으로 투여한 경우에 비해 우수한 혈당조절 효과를 나타내었다. 엠파글리플로진과 리나글립틴을 당뇨성 db/db 마우스에 장기간 병용투여시 인슐린 민감도를 유의하게 개선하였다(euglycemic-hyperinsulinemic clamp studies로 평가). 개선된 인슐린 민감도는 각각의 단일요법보다 유의하게 우수하였다.
② 엠파글리플로진
엠파글리플로진은 가역적이고 강하고 선택적인 SGLT-2 경쟁적 저해제로서 IC 50 는 1.3nM이다. 위장에서 글루코스 흡수에 관여하는 인체 SGLT1보다 SGLT2에 대해서 5000배의 선택성(IC 50 =6278nM)을 가지고 있다. 신장에서 여과된 글루코스는 SGLT-2에 의해 거의 완전히 재흡수(최대 90%)되며 네프론의 근위세뇨관의 S1과 S3 분절의 SGLT-1에 의해서는 보다 적은 양이 재흡수된다. 신장에서 글루코스의 재흡수를 억제하는 엠파글리플로진은 단회 경구 투여 및 장기 투여 시 글루코스의 뇨배설을 증가시킴으로써 혈당 저하를 유도한다. 엠파글리플로진은 당의 뇨배설 효과에 더불어 열량 감소를 통해 체중 감소도 유도한다.
엠파글리플로진은 글루코스의 신장 재흡수를 감소시킴으로써 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 개선한다. 이러한 당의 뇨배설을 통하여 제거되는 글루코스의 양은 혈중 글루코스의 농도 및 GFR에 의존한다. 제2형 당뇨병 환자의 SGLT-2저해를 통해 과량의 글루코스가 뇨를 통해 배설된다.
인슐린에 대해 독립적으로 작용하는 엠파글리플로진은 저혈당의 위험성이 낮다.

약품명	에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴)
제조사	대웅바이오(주)
주성분	[M280507]엠파글리플로진(무정형)\|[M268745]리나글립틴(미분화)
전문/일반	전문의약품
허가일자	20250822

에스엠파정25/5밀리그램(엠파글리플로진,리나글립틴)

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