Question 1

예스카타주(악시캅타젠실로류셀)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

1. 일차 화학 면역 요법 치료 이후 12개월 이내에 재발하거나 불응하는 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료
2. 이차 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 B세포 림프종(PMBCL)이 있는 성인 환자의 치료

Question 2

예스카타주(악시캅타젠실로류셀)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 인증된 의료기관에서 투여되어야 한다. 인증된 의료기관은 현장에서 즉시 사용할 수 있는 토실리주맙을 보유하고 있어야 하며, 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome) 치료가 필요한 경우를 대비하여 이 약 투여 전에 각 환자별로 최소 2회분의 토실리주맙을 확보해야 한다.
이 약은 자가 치료용으로만 사용 가능하다. 환자의 신원은 이 약의 카세트와 주입 백의 환자 신원 정보와 일치해야 한다. 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 이 약을 주입해서는 안 된다.
1. 투여 용량
체중(kg)당 2×10 6 개의 CAR 양성 생존 T세포
체중 100kg 이상인 환자의 경우 최대 2×10 8 개의 CAR 양성 생존 T세포
2. 투여 방법
주입을 위한 환자 준비
림프구 제거 화학요법을 시작하기 전에 이 약의 가용성을 확인해야 한다.
투여 전(림프구 제거 화학요법)
&#x2022; 이 약 주입 5일 전, 4일 전, 3일 전에 시클로포스파미드 500mg/m 2 와 플루다라빈 30mg/m 2 을 정맥 내 투여
전처치 약물
&#x2022; 주입 반응 발생 가능성을 줄이기 위해 이 약 주입 약 1시간 전에 아세트아미노펜 500-1000 mg을 경구투여하고 디펜히드라민12.5-25 mg을 정맥투여 또는 경구투여하거나, 동등한 약물을 투여한다.
&#x2022; 잠재적 위험성과 유익성을 고려하여 환자에게 예방적 코르티코스테로이드 사용을 고려한다[1. 경고 및 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 참조].
주입 준비
이 약의 해동 및 주입 시기를 조정한다. 주입 시간을 사전에 확인하고 환자가 준비되면 이 약을 주입할 수 있도록 해동 시작 시간을 조정한다.
&#x2022; 환자 신원을 확인한다. 이 약의 조제 전에 환자의 신원을 카세트의 환자 정보와 대조한다.
&#x2022; 환자별 라벨의 정보가 해당 환자와 일치하지 않을 경우 주입 백을 카세트에서 꺼내지 않는다.
&#x2022; 환자 신원이 확인되면 카세트에서 주입 백을 꺼내고 카

Question 3

예스카타주(악시캅타젠실로류셀) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 사이토카인 방출 증후군(CRS, Cytokine Release Syndrome)
임상 증상 발현에 따라 CRS를 식별한다[4. 이상사례 참조]. 열, 저산소증, 저혈압의 다른 원인을 평가하고 치료한다. CRS가 의심될 경우 표 1의 권장 사항에 따라 관리한다. 2등급 이상의 CRS(예: 수액에 반응하지 않는 저혈압 또는 산소 보충이 필요한 저산소증)를 경험하는 환자는 지속적으로 심전도, 산소포화도를 모니터링 해야 한다. 중증 CRS를 경험하는 환자에게는 심기능 평가를 위해 심초음파 검사를 실시할 것을 고려한다. 중증 또는 생명을 위협하는 CRS의 경우 (집중)지지 요법 치료를 고려한다.
표 1. 사이토카인방출증후군(CRS) 등급 기준 및 관리 지침
CRS 등급 토실리주맙 코르티코스테로이드 1등급 증상 치료만 필요한 증상(예: 열, 구역, 피로, 두통, 근육통, 권태감) 증상(예: 열)이 24시간 후에도 호전되지 않으면 2등급으로 관리하는 것을 고려한다. 3일 후에도 호전되지 않으면 덱사메타손 10mg을 정맥 주사로 1회 투여한다. 2등급 중등도의 중재를 필요로 하고 이에 반응하는 증상 산소 요구량이 40% FiO 2 미만이거나 수액 또는 저용량 혈관수축제에 반응하는 저혈압 또는 2등급 장기 독성 a 토실리주맙 b 8mg/kg을 1시간 이상 정맥주사로 투여한다(최대 800mg). 첫 번째 투여 후 CRS의 징후와 증상에서 임상적 개선이 없는 경우 필요에 따라 토실리주맙을 8시간마다 반복 투여한다. 24시간 동안 최대 3회 투여로 제한하며, 총 투여 횟수는 4회로 제한한다. 호전되면 토실리주맙을 중단한다. 덱사메타손 10mg을 1일 1회 정맥 주사로 투여한다. 호전되면 1등급으로 관리하고, 코르티코스테로이드를 계속 투여하다가 중증도가 1등급 이하로 떨어지면 임상적으로 적절히 빠르게 감량한다. 호전되지 않으면 적절한 상위 등급으로 관리한다. 3등급 공격적인 중재를 필요로 하며 이에 반응하는 증상 산소 요구량이 40% FiO 2 이상이거나 고용량 또는 다수의 혈

Question 4

예스카타주(악시캅타젠실로류셀)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 약은 CD19를 표적으로 하는 유전자 변형된 자가 T세포 면역요법으로, CD19를 발현하는 암세포와 정상 B세포에 결합한다. 연구에 따르면 항-CD19 CAR T세포가 CD19를 발현하는 표적 세포와 결합한 후, CD28 및 CD3-zeta 공동 자극 영역이 하위 신호 전달 연쇄반응을 활성화하여 T세포 활성화, 증식, 효과기 기능 획득 및 염증성 사이토카인과 케모카인의 분비를 유도한다. 이러한 일련의 반응은 CD19를 발현하는 세포의 사멸로 이어진다.
이 약 주입 후 4주 동안 혈액 내 사이토카인, 케모카인 및 기타 분자의 일시적 증가를 측정하여 약리학적 반응을 평가하였다. IL-6, IL-8, IL-10, IL-15, TNF-α, IFN-γ 및 sIL2Rα와 같은 사이토카인과 케모카인 수치를 분석하였다. 최대 증가는 주입 후 첫 14일 내에 관찰되었으며, 수치는 일반적으로 28일 내에 베이스라인 수준으로 돌아왔다.
이 약의 표적 효과로 인해 B-세포 무형성 기간이 예상된다.
ZUMA-7 시험에서 24개월 시점에 진행 중인 반응을 보인 LBCL 환자 중, 평가 가능한 61명 중 21명(34%)은 베이스라인에서 B세포가 검출되지 않았으며, 3개월 시점에서 환자의 대다수(평가 가능한 환자 69명 중 43명[62%])와 6개월 시점에서 환자의 대다수(평가 가능한 환자 13명 중 8명[62%])에서 B세포가 검출되지 않았다. 24개월 시점에 평가 가능한 24명의 환자 중 20명(83%)에서 B세포가 검출되었다.
ZUMA-1 시험에서 24개월 시점에 진행 중인 반응을 보인 LBCL 환자 중, 평가 가능한 29명 중13명(45%)은 베이스라인에서 B세포가 검출되지 않았으며, 3개월 시점에서 환자의 대다수(평가 가능한 환자 35명 중 28명[80%])와 6개월 시점에서 환자의 대다수(평가 가능한 환자 32명 중 25명[78%])에서 B세포가 검출되지 않았다. 24개월 시점에 평가 가능한 32명의 환자 중 24명(75%)에서 B세포가 검출되었다.
면역

약품명	예스카타주(악시캅타젠실로류셀)
제조사	길리어드사이언스코리아(유)
주성분	[M285739]악시캅타젠실로류셀
전문/일반	전문의약품
약효분류	항종양제 및 면역조절제
약효분류(ATC)	L01XL03
허가일자	20250813

예스카타주(악시캅타젠실로류셀)

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