Question 1

제일비베그론정50밀리그램은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금 증상의 치료

Question 2

제일비베그론정50밀리그램은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

성인: 비베그론으로 50mg을 1 일 1 회 식후에 경구 투여 한다

Question 3

제일비베그론정50밀리그램 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약에 함유된 성분에 대해 과민증이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
1) 심각한 심장 질환이 있는 환자(심박수 증가 등에 의해 증상이 악화될 수 있다.)
2) 간장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.)
3) 신장애 환자(혈중 농도가 상승할 우려가 있다.)
4) QT 연장 환자
5) 방광출구폐쇄 환자
1) 외국임상시험에서 보고된 이상반응
과민성방광환자 1107 명을 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조 임상시험에서 총 67 명의 환자에서 약물이상반응이 발생하였고, 발생률은 50, 100mg, 위약군에서 각각 7.6%(28/370 명), 5.4%(20/369 명), 5.1%(19/369 명)로 조사되었다. 가장 흔한 이상반응은 변비, 구강건조였다.
이상반응의 발생 빈도는 ‘매우 흔하게’ (≥1/10), ‘흔하게’ (≥1/100, <1/10), ‘흔하지 않게’ (≥1/1000, <1/100), ‘드물게’(≥1/10000, <1/1000), ‘매우 드물게’ ((<1/10000)로 나타냈고, 발생빈도를 파악하기 어려운 경우는 ‘빈도불명(이용 가능한 자료를 통해 평가할 수 없음)’으로 나타냈다.
(1)중대한 이상반응
-소변 정체-
(2)기타 이상반응
 1%~2% 1%미만 빈도 불명 신경계 두통, 현기증, 불면증, 졸림 소화계 구내건조, 변비 오심, 복부팽만, 소화불량, 위염, 역류성위식도질환, 설사, 복통 순환계 QT연장, 두근거림 비뇨기.신장계 요로감염(방광염 등), 잔뇨량증가 배뇨주저, 방광통, 유뇨증, 배뇨곤란 피부 발진, 다한증, 소양증 눈 눈부심 안구건조, 무시(霧視) 간담도계 AST 상승, ALT 상승, 간기능이상, γ - GTP

Question 4

제일비베그론정50밀리그램은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 방광 평활근에 존재하는 β3 아드레날린 수용체를 선택적으로 자극하여 방광을 이완시킴으로써 소변 기능을 항진하여 과민성 방광의 배뇨 절박감, 빈뇨 및 절박성 요실금을 개선한다.
2) 약동학적 정보
① 흡수: 공복에 투여했을 때의 Cmax 및 AUCinf 은 식후 투여했을 때에 비해 각각 1.73 및 1.40 배였지만, tmax 및 t1/2 에 영향은 없었다.
② 분포: 혈장 단백질과의 결합율은 49.6 % ~ 51.3 %였다.
③ 대사: 주로 미변화체로 존재하며 대사체로 글루크론산 포합체 및 산화적 대사체가 확인되었다.
④ 배설: 미변화체로 주로 소변, 대변으로 배설된다.
⑤ 특수한 집단
&#x2027; 신장애 환자 : 이 약 100mg을 단회 경구 투여했을 때의 Cmax 및 AUCinf는 건강한 성인에 비해 경증 환자는 각각 1.96배 및 1.49배, 중등도 환자는 각각 1.68배 및 2.06배, 중증 환자는 각각 1.42배 및 1.83배였다.
&#x2027; 간장애 환자 : 이 약 100mg을 단회 경구 투여했을 때의 Cmax 및 AUCinf는 건강한 성인에 비해 중등도 환자(Child-Pugh 점수 7~9)는 각각 1.35배 및 1.27배였다. 중증의 간장애 환자에 대하여 이용 가능한 데이터는 없다.
3) 임상시험정보
과민성 방광 환자 1107 명을 대상으로 비베그론 50, 100mg 또는 위약을 1 일 1 회 식후에 12 주간 투여하여 비베그론의 유효성 및 안전성을 평가한 이중눈가림, 평행설계, 무작위배정, 위약대조 임상에서 1 일 평균 배뇨 횟수의 변화량은 위약군, 비베그론 50mg, 비베그론 100mg 군에서 각각 -1.21, -2.08, -2.03 이었다.
한국인에서 과민성방광 환자 197명을 대상으로 비베그론 50mg 또는 위약을 1일 1회 식후에 12주간 투여하여 비베그론의 유효성 및 안전성을 평가한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조, 평행, 가교 임상시험에서 1일 평균 배뇨횟수의 변화량은 위약군, 비베그론 50m

약품명	제일비베그론정50밀리그램
제조사	제일헬스사이언스(주)
주성분	[M282714]비베그론
전문/일반	전문의약품
허가일자	20250813

제일비베그론정50밀리그램

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