Question 1

시알라나액(글리코피로니움브롬화물)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

만성 신경 질환이 있는 소아(3세 ∼ 18세 미만)의 중증 타액 분비(만성 중증 침흘림) 감소

Question 2

시알라나액(글리코피로니움브롬화물)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

<용법> 이 약은 경구용으로만 사용한다. 이 약은 음식과 함께 투여하면 약물의 전신 노출이 현저하게 감소한다. 식사 1시간 전이나 적어도 식사 2시간 후 또는 음식 섭취와 관련하여 일정한 시간에 이 약을 복용해야 한다. 고지방 음식은 피해야 하며 환자의 특정 요구에 따라 음식과 함께 투여가 필요하다고 판단되는 경우, 항상 음식 섭취 중에 이 약을 투여해야 한다. 이 약은 동봉된 투약 계량기를 통해 투여한다. 자세한 용법은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 적용상의 주의’를 참조한다. <용량> 투여 용량은 환자의 체중을 기준으로 하며 시작 용량은 약 12.8 μg/kg으로 하여 1일 3회, 7일마다 아래의 표 1에 표시된 용량만큼 증량한다. 이 약의 효과와 이상반응의 적절한 균형이 이루어질 때까지 투여량을 조절해야 하며, 필요에 따라 증감시킬 수 있다. 일일 최대 투여량은 1일 3회 체중 당 64 μg/kg 또는 총 6 mL(1.9 mg 글리코피로니움, 2.4 mg 글리코피로니움 브로마이드에 해당) 중 적은 양으로 제한된다. 투여량은 이 약의 효과와 이상반응을 평가하기 위해 보호자와의 상의하에 조절되어야 하며, 적절한 유지 용량에 도달할 때까지 진행해야 한다. 표 1. 정상적인 신장 기능을 가진 환자 체중 투여 레벨 1 투여 레벨 2 투여 레벨 3 투여 레벨 4 투여레벨 5 Kg (~12.8 ㎍/kg 1 ) (~25.6 ㎍/kg 1 ) (~38.4 ㎍/kg 1 ) (~51.2 ㎍/kg 1 ) (~64 ㎍/kg 1 ) mL mL mL mL mL 13~17 0.6 1.2 1.8 2.4 3* 18~22 0.8 1.6 2.4 3.2 4* 23~27 1 2 3 4 5* 28~32 1.2 2.4 3.6 4.8 6* 33~37 1.4 2.8 4.2 5.6 6* 38~42 1.6 3.2 4.8 6* 6 43~47 1.8 3.6 5.4 6* 6 ≥48 2 4 6* 6 6 1 글리코피로니움으로써 ㎍/kg * 해당 체중에서 허용되는 최대 투여량 이상반응은 최저 유효 용량을 투여함으로써

Question 3

시알라나액(글리코피로니움브롬화물) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 임부 또는 수유부
3) 녹내장이 있는 환자
4) 소변정체, 폐쇄성 요로질환(예, 전립선비대로 인한 방광경부폐쇄증) 환자
5) 중증 신장애 환자(사구체여과율 < 30ml/min/1.73m 2 ), 투석이 필요한 말기 신장 질환자 포함
6) 장 폐쇄, 중증 궤양성 대장염 및 이에 합병된 거대결장, 궤양성 결장염, 마비성 장폐색증, 유문 협착, 중증 근육 무력증의 병력이 있는 환자
7) 경구용 염화칼륨 고형제와 항콜린제의 병용 치료 환자 (‘5. 상호작용’ 항 참조)
8) 심장혈관부전증 환자
1) 궤양성 대장염 환자
2) 갑상샘기능항진증, 관동맥심장질환, 울혈심부전, 심장의 부정빈맥, 빈맥, 고혈압, 전립선비대 환자
3) 열공탈장 환자
글리코피로니움은 알려진 약력학적 항콜린성 작용으로 인해 이상반응이 흔하게 발생한다. 가장 흔한 이상반응은 입 건조(11%), 변비(20%), 설사(18%), 구토(18%), 소변 정체(15%), 홍조(11%), 코 막힘(11%)이다. 더 많은 용량과 장기간 사용 시 이상반응은 더 흔하게 발생한다.
이상반응의 발현빈도는 다음과 같이 분류하였다: 매우 흔하게(≥10%(≥1/10); 흔하게 (≥1%(≥1/100), <10%(<1/10)); 흔하지 않게 (≥0.1%(≥1/1,000), <1%(<1/100)); 드물게 (≥0.01%(≥1/10,000), <0.1%(<1/1,000)); 매우 드물게 (<0.01%(<1/10,000)). 알려지지 않음.
1) 글리코피로니움 경구제제에서 알려진 이상반응 및 발현빈도
기관계 (SOC) 증상 및 증상별 발현빈도 매우 흔하게 흔하게 흔하지 않게 드물게 매우 드물게 알려지지 않음 감염 및 기생충 감염 상기도 감염, 폐렴, 요로 감염 각종 위장관 장애 변비, 설사, 구토,입 건조 구취, 식도 칸디다증, 위장관 운동 장애, 장 가성-폐쇄 구역 신장 및 요로 장애 소변 정체 절박뇨 호흡, 흉곽 및 종격 장애 코 막힘, 기관지 분비물 감소 비출혈 부비동염 각종

Question 4

시알라나액(글리코피로니움브롬화물)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
① 작용기전
글리코피로니움은 아트로핀과 유사한 말초 효과를 나타내는 4차 암모늄 항콜린제이다.
항무스카린제는 부교감신경(콜린성 신경절후)의 지배를 받는 자율신경 효과기 부위의 무스카린 수용체에서 아세틸콜린의 작용을 경쟁적으로 억제한다.
② 약력학적 효과
침흘림은 주로 침샘의 부교감 신경 지배를 통해 매개된다.
글리코피로니움은 타액선과 기타 말초 조직의 콜린성 무스카린 수용체를 경쟁적으로 억제하여 타액 분비 속도를 간접적으로 감소시킨다.
복용량이 증가함에 따라 나타나는 주변 항콜린 효과로는 타액선, 기관지선, 땀샘의 분비물 생성 감소, 동공 확장(산동) 및 조절 마비(근육 위축증), 심박수 증가, 배뇨 억제 및 위장관 긴장도 감소, 위산 분비 억제가 있다.
2) 약동학적 정보
① 흡수
안과 수술을 한 7세 ~ 14세의 환자 6명을 대상으로 단회 경구 투여량 50μg/kg과 단회 정맥 투여량 5μg/kg을 비교한 결과, 글리코피로니움의 평균 절대 경구 생체 이용률은 약 3%(1.3~13.3%)로 매우 낮았는데, 이는 약물의 낮은 지질 용해도로 인한 것이다. 소아를 대상으로 한 제한적인 약동학 샘플링 데이터는 용량 비례적 약동학을 시사한다.
② 분포
성인의 경우, 글리코피로니움 6μg/kg을 단회 정맥주사 하였을 때의 분포 반감기는 2.2±1.3분으로 매우 빨랐다. 3H로 표지된 글리코피로니움을 투여 후 5분 뒤 방사성 표지 물질의 90% 이상이 혈장에서 사라졌고 투여 30분 이내에는 거의 100%가 사라져 빠른 분포를 나타냈다. 글리코피로니움(투여경로 및 용량은 명시되지 않음)을 투여한 건강한 성인 및 만성 중등도에서 중증의 침흘림 증상이 있는 뇌성마비 소아를 대상으로 약동학 데이터를 분석한 결과, 약물의 약동학이 선형적이지 않은 것으로 나타났다.
성인의 분포 용적은 0.64±0.29L/kg으로 전체 신체 수분량과 유사하다. 소아의 분포 용적은 성인보다 높았는데 그 범위는 1.31~1.83L/kg이다.
0.19세~14세 사이의 소아에게 5μg/kg을

약품명	시알라나액(글리코피로니움브롬화물)
제조사	(주)비씨월드헬스케어
주성분	[M259646]글리코피로니움브롬화물
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A03AB02
허가일자	20250808

시알라나액(글리코피로니움브롬화물)

기본 정보

상세 정보

관련 정보