Question 1

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

생후 6개월에서 45세 이하의 소아 및 성인에서 살모넬라 장티푸스균(Salmonella typhi)에 의해 발병되는 질병의 예방

Question 2

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1회 0.5mL을 삼각근에 근육 주사한다. 생후 6개월~2세 미만 소아의 경우 대퇴부 전외측에 근육 주사한다.

Question 3

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 백신의 주성분 및 기타 성분에 과민반응이 있는 자
2) 열성질환 또는 중증의 감염증을 앓고 있는 환자
3) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자
18세~45세의 성인(25명)을 대상으로 한 1건의 임상시험, 생후 6개월~45세의 소아 및 성인(3,229명)을 대상으로 한 2건의 임상시험에서 이 백신의 안전성이 평가되었다.
1) 이 백신 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.
 전체 (N=3,254) 생후 6개월 ~ 2세 미만 (N=1,606) 2세~18세 미만 (N=813) 18세~45세 (N=835) 국소반응 통증/압통 31.68% 15.01% 45.02% 50.78% 경결/부종 1.54% 0.93% 1.48% 2.75% 홍반/발적 1.08% 1.06% 0.98% 1.20% 소양증 2.24% 2.12% 1.48% 3.23% 전신반응 급성 알레르기 반응 1 0.84% 0.90% 0.89% 0.74% 자극과민성 2 6.82% 7.47% 1.24% 5.45% 식욕 감소 3 10.87% 14.26% 4.80% 10.25% 두통 4 20.98% 3.60% 17.22% 26.95% 기면 2 7.31% 8.22% 2.48% 2.73% 졸림 5 6.92% 9.91% 2.71% 10.74% 설사 3 9.69% 14.88% 4.31% 4.81% 구역 4 3.01% 8.11% 2.09% 3.23% 구토 4.33% 7.10% 1.60% 1.68% 관절통 4 9.44% 1.80% 6.89% 12.93% 근육통 4 6.82% 2.70% 3.81% 10.30% 오한 4 2.39% 1.80% 1.60% 3.23% 활동감소 6 1.30% 1.27% 2.04% N/A 울음 7 16.68% 16.87% 10.20% N/A 피로 4 14.55% 4.50% 8.61% 21.68% 발열 3.72% 6.16% 0.98% 1.68%
1 UTCV_101, EuVCT_TCV301 임상에 참여한 시험대상자(358명)에서 보고됨
2 EuV

Question 4

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용 정보
이 백신은 브이아이 다당류를 운반단백질인 CRM197(재조합)에 접합시킨 브이아이 다당류 접합 백신으로 브이아이 다당류에 대한 항체 반응을 유도한다.
2) 임상시험 정보
이 백신의 면역원성은 생후 6개월에서 45세의 건강한 소아 및 성인을 대상으로 다기관, 관찰자 눈가림, 무작위 배정, 대조 임상시험을 통해 평가되었다. Per Protocol Set에 포함된 435명(시험군 324명, 대조군 111명)을 대상으로 주 면역원성 평가를 실시한 결과, anti-Vi IgG ELISA(Enzyme Linked Immnosorbent Assay)로 분석한 이 백신의 항체양전율은 대조 백신인 Typbar TCV &#x24c7; 대비 비열등성 기준(항체양전율 차이의 95% 신뢰구간 하한 > &#x2013;10%)을 만족하였다.
접종 후 4주 시험백신(N=324) 대조백신(N=111) 항체양전율* 322(99.4%) 110(99.1%) 항체양전율의 95% CI 97.79, 99.93 95.08, 99.98 % Difference (95% CI) 0.28(-1.48, 4.33)
*접종 전 대비 접종 후 anti-Vi IgG antibody titer가 4배 이상 증가한 대상자의 비율
3) 비임상시험 정보
이 백신의 안전성 약리시험(중추신경계, 호흡기계 및 심혈관계), 단회 및 반복 투여 독성시험 및 생식발생독성시험 결과에서 사람에게 특이할 만한 유해성이 없음을 나타내었다.

약품명	유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)
제조사	(주)유바이오로직스
주성분	[M285721]정제브이아이다당류-디프테리아CRM197(재조합)단백질접합체(균주: S. typhi NC08385),(숙주: E. coli BL21(DE3),벡터: pET-24a(+))
전문/일반	전문의약품
허가일자	20250730

유티프씨주멀티도즈(장티푸스 정제 브아아이 다당류 ‧ 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)(수출용)

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