Question 1

이토베비정9밀리그램(이나볼리십)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

수술 후 보조내분비요법 중 또는 완료 후 12개월 이내 재발한 호르몬 수용체(HR)-양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성 및 PIK3CA 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 유방암 성인 환자에서 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용투여
보조요법으로 CDK4/6 억제제 치료 경험이 있는 경우 CDK4/6 억제제 치료 종료 후 12개월을 초과하여야 한다.

Question 2

이토베비정9밀리그램(이나볼리십)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

1. 환자 선택
호르몬 수용체(HR)-양성, 사람상피세포성장인자수용체 2(HER2)-음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 이 약의 투여를 시작하기 전에 충분히 검증된 시험방법으로 PIK3CA 변이 양성임을 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 3. 일반적 주의’를 참고한다.
2. 이 약을 투여하기 전에 권장되는 검사
이 약의 투여를 시작하기 전, 모든 환자에서 공복 혈장 포도당(Fasting Plasma Glucose, FPG)/공복 혈중 포도당(Fasting Blood Glucose, FBG) 및 HbA 1C 수치를 검사해야 하고, 혈장/혈중 포도당 수치가 최적화되어야 한다. 이 약의 투여 전, 신장애를 평가한다(12. 전문가를 위한 정보 2) 약동학적 정보 (5) 특수 집단에서의 약동학 항 참고). 이 약을 투여하는 동안, 환자의 공복 혈당(FPG 또는 FBG) 수치는 정기적으로 모니터링하여야 한다(사용상의 주의사항 3. 일반적 주의 항 참고).
3. 권장용량
이 약의 권장용량으로 식사와 관계없이 1일 1회 9 mg을 경구 투여한다. 이 약은 가능하면 매일 동일한 시간에 복용한다. 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 투여하는 것이 권장된다.
이 약은 물과 함께 통째로 삼켜야 하며, 씹거나 부수거나 분할해서는 안 된다.
만약 이 약의 복용을 잊은 경우, 평소 복용하는 시간으로부터 9시간 이내에 복용할 수 있다. 9시간을 초과한 후에는 해당 일에 복용을 건너뛰고 그 다음 날 이 약을 평소 복용하는 시간에 복용해야 한다.
만약 환자가 이 약을 복용한 후 구토를 한 경우, 해당 일에 추가 용량을 복용해서는 안되고, 그 다음 날 평소 복용하는 시간에 복용을 재개해야 한다.
이 약은 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여해야 한다. 팔보시클립의 권장용량은 28일을 전체 주기로 하여, 1일 1회 125 mg을 21일간 연속하여 경구 투여하고, 7일간 휴약한다. 팔보시클립 및 풀베스트란트의 투여용량

Question 3

이토베비정9밀리그램(이나볼리십) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성 성분에 과민성이 있는 환자
2) 이 약은 유당을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
임상시험
1) 안전성 프로파일 요약
이 약의 전반적인 안전성 프로파일은 HR-양성, HER2-음성 및 PIK3CA 변이 양성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 324명을 대상으로 한 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 제3상 임상시험(INAVO120)에 대한 자료를 바탕으로 한다. 이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자는 162명이었으며, 이 약 투여 기간의 중앙값은 9.2개월(범위: 0&#x2013;38.8개월)이었다.
이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자의 24.1%에서 중대한 이상반응이 발생하였으며, 1% 이상에서 발생한 중대한 이상반응에는 빈혈 (1.9%), 설사(1.2%), 요로 감염(1.2%) 등이 포함되었다.
이 약을 팔보시클립 및 풀베스트란트와 병용 투여한 환자의 3.7%에서 치명적인 이상반응이 발생했으며, 급성 관상동맥 증후군, 뇌출혈, 뇌혈관 사고, COVID-19 감염 및 위장관 출혈 등이 포함되었다(각각 0.6%).
이상반응으로 인해 이 약을 영구 중단환 환자는 6.2%였다. 이 약을 영구 중단하게 된 이상반응에는 고혈당증 (1.2%), 구내염, 위궤양, 장 천공, 항문 농양, ALT 증가, 체중 감소, 골 통증, 근골격 통증, 이행 세포 암종, 급성 신 손상 (각각 0.6%)이 포함되었다.
이상반응으로 인해 이 약을 일시 중단한 환자는 69.1%였다. 환자의 2% 이상에서 일시 중단해야 했던 이상반응으로 고혈당증 (28%), 중성구 감소증 (23%), COVID-19 감염 (16%), 구내염 (10%), 설사 (7%), 혈소판

Question 4

이토베비정9밀리그램(이나볼리십)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

12. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용
이나볼리십은 포스파티딜이노시톨-4,5-비스포스포네이트 3-키나아제(PI3K) 촉매 아단위 알파 동형 단백질(p110α; PIK3CA 유전자에 의해 암호화됨)에 대한 매우 강력하고 선택적인 억제제이다. 또한, 시험관 내에서 이나볼리십은 돌연변이 p110α의 분해를 촉진한다(돌연변이 분해제). PI3K 신호전달 경로는 일반적으로 HR 양성 유방암에서 조절되지 않는데, 이는 흔히 PIK3CA 변이 활성화로 인해 발생한다. 이중 작용 기전으로 이나볼리십은 AKT를 포함한 하류 PI3K 경로 표적의 활성을 억제하여 PIK3CA 변이 유방암 세포주에서 세포 증식을 감소시키고 세포 자멸사를 유도한다. PIK3CA 변이가 있는 에스트로겐 수용체 양성, 유방암 이종이식 모델에서 이나볼리십은 종양 성장을 감소시켰는데, 이는 팔보시클립 및 풀베스트란트와의 병용 투여 시 종양 성장 억제 정도가 증가하였다.
2) 약동학적 정보
이나볼리십의 항정상태에서의 AUC는 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 6&#x2013;12 mg의 용량 범위에서 용량 비례성을 나타냈다.
이나볼리십의 유효성에 대한 노출-반응 상관관계는 관찰되지 않았다. 노출-반응 관련성은 3&#x2013;12 mg의 용량에서 고혈당증(CTCAE 2등급 이상)에 대해, 그리고 9 mg의 권장용량에서 빈혈(CTCAE 2등급 이상)에 대해 관찰되었다.
(1) 흡수
이나볼리십을 공복 상태에서 1일 1회 9 mg 투여한 후 항정상태에서 최고혈중농도 도달시간(T max )의 중앙값은 3시간(범위: 0.5&#x2013;4시간)이었다.
1일 1회 9 mg 투여 시 기하평균 축적 비율은 2.04였다.
이나볼리십의 절대 생체이용률은 76%였다.
음식이 이나볼리십의 노출에 미치는 임상적으로 유의한 영향은 관찰되지 않았다. 고지방(50% 지방 함유, 약 1,000 칼로리) 식후 상태를 공복 상태와 비교한 AUC 0-24 의 기하평균비(GMR)(90% CI)는 단회 투여 후 0.895(0.737&#x

약품명	이토베비정9밀리그램(이나볼리십)
제조사	(주)한국로슈
주성분	inavolisib (9mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	신약
약효분류(ATC)	L01EM
약 모양	타원형 / 분홍 / 필름코팅정
각인	앞: INA9 / 뒤: 없음
허가일자	20250729

이토베비정9밀리그램(이나볼리십)

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