Question 1

엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

이 약은 엠파글리플로진, 메트포르민의 병용투여가 적합한 성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다. 혈당이 충분히 조절되지 않는 성인 제2형 당뇨병 환자중 심혈관계 질환이 확인된 환자에서 심혈관계 사건 발생에 대한 영향은 ‘사용상의 주의사항 12. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보’항을 참고한다.

Question 2

엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

항당뇨요법에 있어서 이 약의 용량은 각 성분의 1일 최대 권장용량인 엠파글리플로진 25mg과 서방성 메트포르민염산염으로서 2000 mg을 넘지 않는 범위 내에서 각 환자의 현재 치료법, 유효성 및 내약성을 고려하여 결정한다.
이 약은 메트포르민으로 인한 위장관계 이상반응을 줄이기 위해서 식사와 함께 1일 1회 저녁 시간에 복용한다.
이 약 10/1000 mg 서방정 또는 25/1000 mg 서방정은 1일 1회, 1회 1정을 복용한다.
이 약 5/1000 mg 서방정, 12.5/1000 mg 서방정, 5/750mg 서방정, 12.5/750mg 서방정을 복용하는 환자는 1일 1회, 1회 2정을 동시에 복용한다.
메트포르민 사용과 관련한 위장관계 부작용을 줄이기 위해서 메트포르민염산염의 용량 증가는 서서히 진행되어야 한다.
서방성 특성을 유지하기 위해, 이 약은 쪼개거나 부수거나 갈거나 씹지 말고 삼켜야 한다. 이 약이 불완전하게 용해되어 대변으로 배설될 수 있다. 대변으로 배설된 물질에 약물의 주성분이 포함되어 있는지 여부에 대해서는 알려진 바 없다. 만약 환자가 이 약이 대변 중에서 발견되었다는 사실을 반복적으로 보고할 경우, 의료진은 혈당이 적절히 조절되고 있는지 평가하여야 한다(사용상의 주의사항, 5. 일반적 주의 항 참조).
&#x2981; 메트포르민 단독 또는 인슐린 등 다른 약물과의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 환자가 이 약을 복용하는 경우 초기 권장 용량은 1일 총량으로 엠파글리플로진 10 mg과 메트포르민 기존 복용량이며, 엠파글리플로진 10 mg에 대한 내약성이 우수하면서 추가적인 혈당조절이 필요한 경우, 엠파글리플로진 25 mg으로 증량할 수 있다.
&#x2981; 엠파글리플로진과 메트포르민의 병용요법에서 이 약으로 전환하는 환자는 엠파글리플로진의 기존 복용량과 메트포르민의 기존 복용량으로 투여한다. 메트포르민 속방성에서 서방성 제제로의 변환 시, 혈당조절은 긴밀히 모니터링되어야 하며 용량 조절이 적절히 이루어져야 한다.
특수집단

Question 3

엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

메트포르민염산염
1) 드물게 심한 젖산 산증(Lactic acidosis)을 일으킬 수 있다. 젖산 산증으로 인한 사망사례가 보고된 바 있다.
2) 인슐린, 설포닐우레아계 등 다른 당뇨병용제와 병용투여하는 경우, 드물게 중증의 저혈당을 일으킬 수 있으므로 주의한다.
1) 이 약의 주성분 엠파글리플로진 및/또는 메트포르민 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 있는 환자
2) 중등도(stage3b) 이상의 신장애 또는 신부전 환자(크레아티닌 청소율(CrCl) <45ml/min 또는 사구체 여과율(eGFR) < 45 ml/min/1.73m 2 ),
3) 신기능에 영향을 줄 수 있는 급성 상태 : 예를 들어 탈수, 중증 감염, 심혈관계 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 패혈증
4) 제1형 당뇨병, 젖산 산증, 혼수를 수반하거나 그렇지 않은 당뇨성 케톤산증을 포함하는 급성 또는 만성 대사성 산증 환자 및 케톤산증의 병력이 있는 환자(제1형 당뇨병과 당뇨성 케톤산증은 인슐린으로 치료한다.)
5) 당뇨병성 전혼수
6) 급성 및 불안정형 심부전 환자
7) 방사선 요오드 조영물질을 정맥내 투여하는 검사(예: 정맥요로조영술, 정맥담관조영술, 혈관조영술, 조영제를 사용한 컴퓨터단층촬영술 등)를 받는 환자 (급성신부전을 일으킬 수 있고, 메트포르민을 투여 받는 환자에서는 젖산 산증과 관련이 있다. 따라서 이러한 검사가 계획된 환자 중 사구체여과율 > 60 ml/min/1.73m 2 인 경우는 적어도 검사 시점 또는 사전에 이 약의 투여를 중단해야 하고, 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 치료를 재개한다. 중등도 신장애 환자의 경우(사구체여과율 45~60 ml/min/1.73m 2 )인 이 약은 요오드화 조영제 투여 48시간 전 반드시 중단되어야 하며 48시간 이내에는 재투여가 불가능하다. 신기능 재평가 후 추가 손상 위험이 없을 것으로 판명된 이후에만 재개한다.)
8) 중증 감염증 또는 중증의 외상성 전신장애 환자에서

Question 4

엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 약리작용
이 약은 제 2 형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 목적으로 엠파글리플로진과 메트포르민염산염을 복합한 서방성 복합제이다. 엠파글리플로진은 SGLT2(sodium glucose cotransporter2)를 선택적으로 저해하여 신장의 포도당 재흡수를 억제하고 포도당의 뇨배설을 증가시켜 혈당 저하를 유도한다. 메트
포르민은 간에서 포도당신생합성(Gluconeogenesis)을 억제하는 기전을 통해 혈당을 낮추고, 간 혹은 지방세포의 인슐린 저항성을 낮추는 것으로 알려져 있다.
2) 약동학적 정보
이 약(10/1000mg) 1정과 기허가된 의약품[엠파글리플로진 10mg단일제와 메트포르민염산염(서방형)1000 mg 단일제] 각 1정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 공복 시 단회 경구 투여하여 28명의 혈중 엠파글리플로진 및 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 별도의 시험에서 시험약 1 정과 대조약 각 1정을 2×2 교차시험으로 건강한 성인에게 식후 시 단회 경구 투여하여 31명의 혈중 메트포르민을 측정한 결과, 비교 평가항목치(AUCt, Cmax)를 로그 변환하여 통계 처리하였을 때, 기하평균비율의 90% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내로서 생물학적으로 동등함을 입증하였다. 메트포르민은 식이에 따라 AUC가 증가하는 경향을 보였다.
3) 임상시험 정보
메트포르민 단독요법에 대한 엠파글리플로진의 추가병용
메트포르민 단독요법으로 혈당조절이 잘 되지 않는 제2형 당뇨환자를 대상으로 엠파글리플로진 10 mg 또는 25 mg의 추가병용의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 24주 위약대조 연구가 수행되었다. 엠파글리플로진 10 mg 또는 25 mg을 1일 1회 투여하였을 때 각각 위약 대비 통계적으로 유의한 당화혈색소(HbA1c) 개선이 나타났다(표3). 위약 대비 통계적으로

약품명	엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)
제조사	대원제약(주)
주성분	[M266682]메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소\|[M260057]엠파글리플로진
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A10BD20
허가일자	20250725

엠파메트서방정12.5/750밀리그램(엠파글리플로진,메트포르민염산염)

기본 정보

함께 주의할 점 (식약처 DUR)

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