Question 1

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

- 우르소데옥시콜산(UDCA)에 반응이 불충분한 환자에서 UDCA와 병용요법
- UDCA에 내약성이 없는 환자에서 이 약의 단독요법

Question 2

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약 투여를 시작하기 전에 근육 통증 또는 근병증을 확인한다.
가임 여성은 임신 여부를 확인한다.
이 약의 권장 용량은 1일 1회 80 mg이며, 식사와 관계없이 경구 복용한다.
담즙산 결합 수지를 복용하는 경우, 이 약과 최소 4시간 이상의 간격을 두고 복용한다.

Question 3

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 근육통, 근병증 및 횡문근 융해
이 약의 투여를 시작하기 전에 근육통과 근병증을 평가한다. 이 약을 투여하는 동안 근육 통증이나 근병증의 새로운 발병 또는 악화의 징후 및 증상이 나타나는 환자에게는 주기적인 평가(임상 검사, 혈액 크레아틴 인산 활성 효소[CPK] 측정)를 고려하여야 한다. 근육 통증이나 근병증, 또는 횡문근 융해가 새로 발병하거나 악화되는 경우에는 이 약의 투여를 중단한다(‘4. 이상반응’항 참조).
2) 약물-유발 간 손상
이 약의 투여 시작 시, 임상적 및 실험실적 평가를 실시하고, 일상적인 환자 관리에 따라 주기적으로 모니터링 한다. 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노전이효소(AST), 총 빌리루빈(TB), 및/또는 알칼리 인산 분해 효소(ALP) 검사 결과가 악화되거나 간염과 일치하는 임상적 징후 및 증상(예, 황달, 우상사분 통증, 호산구증)이 나타날 경우 이 약의 투여를 중단한다. 이 약의 투여를 재개한 후에 간 기능검사 결과가 악화되면 영구중단을 고려한다(‘4. 이상반응’항 참조).
3) 담관 폐색
담관 폐색 환자는 이 약의 사용을 피한다. 담관 폐색이 의심되는 경우, 이 약의 투여를 중단하고, 임상 지시에 따라 치료한다.
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 담관 폐색 환자
3) 중증 간장애 환자
4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
1) 간기능 이상 환자
2) 근육질환 병력이 있는 환자
3) 담석의 병력이 있는 환자
4) HMG-CoA 환원 효소 저해제를 복용 중인 환자
1) 임상시험에서의 결과
이 약의 안전성은 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자 161명을 대상으로 한 무작위배정 ELATIVE 시험을 기반으로 한다. 임상시험에서 1일 1회 이 약 80 mg(108명) 또는 위약(53명)을 투여하였다. 이중맹검 기간 동안의 노출 기간 중앙값은 62주(사분위간 범위: 52, 84)이었다. 153명(95%)이 우르소데옥시콜산(UDCA)과 병용투여하였고, 8명(5%

Question 4

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

1) 작용 기전
이 약과 그 주요 활성 대사체 GFT1007은 퍼옥시좀 증식-활성화 수용체(PPAR) 작용제로, in vitro 시험에서 PPAR-α、PPAR-γ 및 PPAR-δ를 활성화한다. 그러나 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에게서 이 약의 치료 효과에 대한 메커니즘은 잘 알려져 있지 않다. 잠재적으로 치료 효과와 관련이 있는 약리학적 활성에는 PPAR-α 및 PPAR-δ의 활성화를 통한 담즙산 합성 억제가 포함된다. PPAR-δ의 신호전달 경로에는 콜레스테롤로부터 담즙산을 합성하는 핵심효소인 CYP7A1의 FGF21(Fibroblast Growth Factor 21)-의존성 하향 조절을 포함하는 것으로 보고되었다.
in vitro 시험에서 이 약과 GFT1007이 모두 PPAR-α를 활성화한 것으로 나타났다(표준 작용제에 비해, EC50 는 각각 46 nM 및 14 nM, Emax는 각각 56% 및 61%). PPAR-α 활성화에 대한 이 약 및 GFT1007의 역가는 PPAR-γ 및 PPAR-δ 활성화에 대한 각각의 역가의 약 3∼8배를 초과하였다. in vitro 약리학 연구에서 이 약과 그 대사체인 GFT1007에 의한 PPAR-γ 활성화가 감지되었지만, 랫드와 원숭이(인간과 비슷한 혈장 대사체 프로파일을 가진 종) 대상으로 한 독성연구에서는 PPAR-γ와 관련된 부작용은 전혀 나타나지 않았다.
2) 약력학적 특성
ELATIVE 시험에서 이 약 80mg을 1일 1회 투여한 원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자는 치료 4주 차에 기저값 대비 알칼리성 인산분해효소 (ALP) 평균값이 위약군보다 더 많이 감소하였으며, 낮은 ALP 수치는 52주 차까지 유지되었다.
PBC 환자에게 80mg∼120mg(권장용량의 1-1.5배)을 1일 1회 투여시 기저값 대비 ALP 감소가 용량 의존적으로 뚜렷하게 증가하지 않았다.
이 약의 권장용량인 80mg의 3.75배 투여량에서, 임상적으로 유의한 QTc 간격의 연장이 나타나지 않았다.
3) 약동학적 특성
이 약은 1

약품명	아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)
제조사	입센코리아(주)
주성분	elafibranor micronized (80mg)
전문/일반	전문의약품
약효분류	소화기관 및 대사소화를 돕거나 위장 증상을 다스리는 데 쓰이는 계열입니다.
약효분류(ATC)	A05AX06
허가일자	20250724

아이커보정80밀리그램(엘라피브라노)

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