Question 1

윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)은 어떤 효과가 있나요?

Accepted Answer

다른 폐동맥고혈압 치료와 병용하여 WHO 기능분류 II-III 단계에 해당하는 성인 (18세 이상) 폐동맥고혈압(WHO Group I) 치료로 운동 능력 개선

Question 2

윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)은 어떻게 사용하나요?

Accepted Answer

이 약은 폐동맥고혈압 치료경험이 있는 의사가 투여를 시작하고 치료를 모니터링 해야 한다.
1. 권장 시작 용량
이 약은 환자의 체중에 따라 매 3 주마다 피하주사 (SC)로 투여한다. 이 약의 시작 용량으로 0.3 mg/kg을 투여한다 (표 1 참조).
이 약을 처음 투여하기 전에 헤모글로빈 (Hgb) 및 혈소판 수를 측정한다. 혈소판 수가 <50,000/mm 3 (<50.0 x 10 9 /L)일 경우, 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다 [3. 헤모글로빈 증가 또는 혈소판 수 감소로 인한 용량 조절 참조].
표 1: 0.3 mg/kg 용량에 대한 주입량
환자 체중 범위 (kg)* 주입량 (mL)* 키트 유형 30.0 &#x2013; 40.8 0.2 45 mg 키트 (45 mg 바이알 1 개 포함 키트) 40.9 &#x2013; 57.4 0.3 57.5 &#x2013; 74.1 0.4 74.2 &#x2013; 90.8 0.5 90.9 &#x2013; 107.4 0.6 107.5 &#x2013; 124.1 0.7 124.2 &#x2013; 140.8 0.8 140.9 &#x2013; 157.4 0.9 157.5 &#x2013; 174.1 1.0 60 mg 키트 (60 mg 바이알 1 개 포함 키트) 174.2 &#x2013; 180.0 1.1
* 이 약을 재구성한 용액의 최종 농도는 50 mg/mL이다.
2. 권장 목표 용량
이 약의 목표 용량으로 매 3 주마다 0.7 mg/kg (표 2 참조)을 투여한다. 시작 용량 0.3 mg/kg 투여 3주 이후 이 약을 목표 용량까지 증량하기 전에 헤모글로빈 (Hgb) 및 혈소판 수가 적절한 수준인지 확인해야 한다. 용량 조절이 필요하지 않는 한, 매 3 주마다 0.7 mg/kg을 계속 투여한다 [3. 헤모글로빈 증가 또는 혈소판 수 감소로 인한 용량 조절 참조].
표 2: 0.7 mg/kg의 주입량
환자 체중 범위 (kg) 주입량 (mL)* 키트 유형 30.0 &#x2013; 31.7 0.4 45 mg 키트 (45 mg

Question 3

윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트) 사용 시 주의사항은 무엇인가요?

Accepted Answer

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민증이 있는 환자
2) 임부 [6. 임부 및 수유부에 대한 투여 참조].
1) 출혈 경향 또는 그 소인이 있는 환자
2) 프로스타사이클린 또는 항혈전제를 투여받고 있는 환자
3) 고령자
1) 임상시험 경험
이 약의 이상반응은 주요 임상시험(STELLAR)에서 폐동맥고혈압으로 진단받은 시험대상자(n=323)를 이 약 또는 위약에 무작위 배정(1:1)하여 표준치료 요법과 병용하여 24주 이중눈가림, 위약-대조 투여기간(DBPC) 및 이중눈가림 연장기간(LTDB) 동안 피하주사 투여 시의 결과에 근거한다. [14. 전문가를 위한 정보 3) 임상시험 정보 참조].
이 약을 투여 시 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 두통(24.5%), 비출혈(22.1%), 모세혈관확장증(16.6%), 설사(15.3%), 어지러움(14.7%), 발진(12.3%) 및 혈소판 감소증(10.4%) 이었다.
이상반응 빈도의 정의는 다음과 같다; 매우 흔하게(≥ 1/10), 흔하게(≥ 1/100, < 1/10), 흔하지 않게(≥ 1/1,000, < 1/100), 드물게(≥ 1/10,000, < 1/1,000), 매우 드물게(< 1/10,000)
표 3: 이 약을 투여 받은 환자에서 발생한 이상반응
기관계 빈도 이상반응 혈액 및 림프계 장애 매우 흔하게 혈소판 감소증 1,2 흔하게 헤모글로빈 증가 1,3 신경계 장애 매우 흔하게 두통, 어지러움 호흡기, 흉부 및 종격동 장애 매우 흔하게 비출혈 위장관계 장애 매우 흔하게 설사 흔하게 치은 출혈 피부 및 피하 조직 장애 매우 흔하게 모세 혈관 확장증 1 , 발진 흔하게 홍반 전신 장애 및 투여부위 상태 흔하게 주사부위 소양증 임상 검사치 흔하게 혈압 증가 1,4
1 해당 이상반응에 대한 상세 정보는 아래의 설명을 참고한다.
2 혈소판 감소증은 ‘혈소판 감소증’ 및 ‘혈소판 수 감소’를 포함한다.
3 헤모글로빈 증가는 ‘헤모글로빈 증가’, ‘적혈구 증가증’ 및 ‘적혈구 용적률 증가’를 포함한다.
4 혈압 증가는 ‘

Question 4

윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)은 어떻게 보관하나요?

Accepted Answer

14. 전문가를 위한 정보
1) 약리작용 정보
(1) 작용 기전
이 약은 TGF-β(transforming growth factor-β) 리간드 상과에 속하는 이량체 당단백질인 액티빈-A에 높은 선택성을 가지는 액티빈 신호전달 억제제이다. 액티빈 A(Activin A)는 액티빈 수용체 타입 IIA (ActRIIA; activin receptor type IIA)에 결합하여 염증, 세포 증식, 세포 사멸, 및 조직 항상성에 대한 주요 신호전달을 조절한다.
폐동맥고혈압 환자는 액티빈 A 수치가 높아져 있다. ActRIIA에 결합한 액티빈은 세포증식 신호를 촉진시키는 반면 BMPR-II(bone morphogenetic protein receptor type II)의 신호전달 감소를 초래한다. 폐동맥고혈압 상태에서 ActRIIA-BMPRII 신호전달의 불균형은 혈관세포 과증식을 유발하여 폐동맥 벽의 병리학적 재형성, 동맥 내강 협착, 폐혈관의 저항 증가를 초래하며, 폐동맥 압력 및 우심실 기능 장애를 증가시킨다.
이 약은 재조합 동종 이량체 액티빈 수용체 타입 IIA-Fc (ActRIIA Fc) 융합 단백질로 이루어져 있으며 과도한 액티빈 A와 ActRIIA에 대한 다른 리간드를 제거하는 리간드 트랩 역할을 하여 액티빈 신호전달을 억제한다. 결과적으로, 소타터셉트는 증식-촉진 (ActRIIA/Smad2/3-매개) 신호전달과 항-증식 (BMPRII/Smad1/5/8- 매개) 신호전달 간의 균형을 재조정하여 혈관 증식을 조절한다. 폐동맥고혈압의 랫드 모델에서, 소타터셉트 유사체는 폐동맥 벽의 전염증성 표지자의 발현을 감소시키고, 백혈구 동원을 감소시켰으며, 내피 및 평활근 세포의 세포 증식을 억제하고, 또한 병든 혈관 구조에서 세포 사멸을 촉진했다. 이러한 세포 변화는 혈관 벽 얇아짐, 동맥 및 우심실 재형성 역전 및 혈류역학 개선과 관련이 있었다.
2) 약동학적 정보
폐동맥고혈압 환자에서 이 약 0.7 mg/kg을 3주에 한번 투여했을 때, 항정 상태의 기하평균 (%

약품명	윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)
제조사	한국엠에스디(주)
주성분	[M285534]소타터셉트
전문/일반	전문의약품
약효분류	심혈관계
약효분류(ATC)	C02KX06
허가일자	20250723

윈레브에어키트주60밀리그램(소타터셉트)

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